Oral poolad fekal mikrobioterapi för att förhindra allogena hematopoetiska celltransplantationskomplikationer (PHOEBUS-försök)
20 december 2024 uppdaterad av: MaaT Pharma
En multicenter randomiserad, dubbelblind fas IIb-studie som utvärderar oral poolad fekal mikrobioterapi MaaT033 för att förhindra allogena hematopoetiska celltransplantationskomplikationer (PHOEBUS-försök)
Denna randomiserade, placebokontrollerade fas IIb-studie (PHOEBUS-studie) syftar till att utvärdera aktiviteten av fekal mikrobioterapi MaaT033 för att förbättra överlevnaden genom att förebygga transplantationsrelaterade komplikationer hos kvalificerade alloHCT-patienter
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
387
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Emilie Plantamura, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 0033 663590186
- E-post: eplantamura@maat-pharma.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Romain Collard
- E-post: rcollard@maat-pharma.com
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Anke Verlinden, MD
- Telefonnummer: +32 3 821 39 19
- E-post: anke.verlinden@uza.be
-
Brugge, Belgien
- Rekrytering
- AZ Sint - Jan Brugge
-
Kontakt:
- Alexander Schauwvlieghe, MD
-
Brussel, Belgien
- Rekrytering
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Fabio Andreozzi, MD
- Telefonnummer: 02/555.36.60
- E-post: fabio.andreozzi@hubruxelles.be
-
Brussel, Belgien
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Ann De Becker, MD
- Telefonnummer: 02/477 6040
- E-post: Ann.DeBecker@uzbrussel.be
-
Gent, Belgien
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kontakt:
- Anke Delie, MD
- Telefonnummer: 09 3322125
- E-post: anke.delie@ugent.be
-
Louvain, Belgien
- Rekrytering
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Xavier Poiré, MD
- Telefonnummer: 02 764 18 00
- E-post: xavier.poire@uclouvain.be
-
Roeselare, Belgien
- Rekrytering
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
-
Kontakt:
- Dries Deeren, MD
- Telefonnummer: 051 23 73 22
- E-post: Dries.Deeren@azdelta.be
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Sylvie François, MD
-
Besançon, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Besançon
-
Kontakt:
- Etienne Daguindau, MD
-
Caen, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Sylvain CHANTEPIE, MD
-
La Tronche, Frankrike
- Rekrytering
- Chu Grenoble
-
Kontakt:
- martin carre, md
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- CHRU Lille
-
Kontakt:
- Leonardo Magro, MD
-
Limoges, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
Kontakt:
- Pascal Turlure, MD
- Telefonnummer: 0033 5 55 05 89 75
- E-post: pascal.turlure@chu-limoges.fr
-
Marseille, Frankrike
- Rekrytering
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Raynier Devillier
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Saint-Eloi
-
Kontakt:
- Ludovic Gabellier, MD
-
Nantes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Kontakt:
- Patrice Chevallier
-
Nice, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital l'Archet
-
Kontakt:
- Michael Loschi
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital St Antoine
-
Kontakt:
- Florent Malard, MD, PhD
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Saint-Louis
-
Kontakt:
- David Michonneau, MD
- Telefonnummer: 0033 1 42 49 96 39
- E-post: david.michonneau@aphp.fr
-
Pessac, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Kontakt:
- Clémence Médiavilla
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Kontakt:
- Hélène Labussiere-Wallet
-
Poitiers, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Kontakt:
- Déborah Desmier, MD
- Telefonnummer: 0033 549444307
- E-post: Deborah.DESMIER@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste Méar, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
- Rekrytering
- CHU St Etienne
-
Kontakt:
- Jérôme Cornillon, MD
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- IUCT Toulouse
-
Kontakt:
- Anne Huynh
-
Tours, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Tours
-
Kontakt:
- Nicolas Vallet, MD
-
Tours, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
Kontakt:
- Nicolas Vallet
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- Rekrytering
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Kontakt:
- Linde Morsink, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Maria Sola Soto
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Irene Garcia-Cadenas, MD
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
Kontakt:
- Marta Peña Domingo
-
Granada, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Manuel Jurado Chacon
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Mi Kwon
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Karem Humala
-
Majadahonda, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Kontakt:
- Rafael Duarte Palomino
-
Murcia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Kontakt:
- Oriana Jimena Lopez Godino
-
Pamplona, Spanien
- Rekrytering
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Kontakt:
- Jose Rifon, MD
-
Salamanca, Spanien
- Rekrytering
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Kontakt:
- Lucia Lopez Corral, MD
-
Santander, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- Maria Arancha Bermúdez
-
Sevilla, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Jose Antonio Perez Simon
-
Valencia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Fe
-
Kontakt:
- Jaime Sanz Caballer
-
Valencia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia Avenida Blasco Ibáñez
-
Kontakt:
- Rafael Hernani Morales, MD
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien
- Rekrytering
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Kontakt:
- Wendy Ingram, MD
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Kontakt:
- Christoph Schmid
-
Berlin, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Kontakt:
- Judith Niederland
-
Bonn, Tyskland
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Tobias Holderried
-
Essen, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Thomas Schroeder
-
Frankfurt, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Kontakt:
- Gesine Bug
-
Hombourg, Tyskland
- Rekrytering
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Kontakt:
- Sarah Altmeyer, MD
- E-post: sarah.altmeyer@uks.eu
-
Kiel, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Kontakt:
- Friedrich Stölzel
-
Leipzig, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Madlen Jentzsch
-
Mannheim, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Kontakt:
- Daniela Heidenreich
-
München, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
Kontakt:
- Mareike Verbeek, MD
-
Ulm, Tyskland
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Elisa Sala, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50 år gammal
- Förekomst av en hematologisk malignitet för vilken en alloHCT är indicerad med en reducerad toxicitet eller reducerad intensitetsbehandlingskur
- Patienter med polynukleära neutrofiler > 0,5 G/L
- Patienter som fått bredspektrumantibiotika inom de senaste 90 dagarna före inkluderingen
- Karnofsky-index ≥ 70 %
- Tillgänglighet av en syskondonator, en icke-besläktad stamcellsdonator eller en familjär haploidentisk donator
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som planerade att få en icke-myeloablativ konditioneringsregim (2 Gray total body irradiation (TBI) +/- purinanalog, fludarabin + cyklofosfamid eller motsvarande)
- Patienter som planerade att få en konventionell myeloablativ konditioneringsregim (t. hög dos cyklofosfamid och hög dos TBI (≥10Gy); hög dos busulfan (12,8 mg/kg IV) + hög dos cyklofosfamid)
- Patienter som får ett manipulerat transplantat (utarmning av T-celler in vitro)
- Patienterna planerade att få en konditioneringskur med alemtuzumab
- Patienterna planerade att få alloHCT med navelsträngsblodkroppar
- Patienter som planerade att få alloHCT från obesläktad givare med >= 3/10 HLA-felmatchningar
- Patienter som får ett stort spektrum av antibiotika vid tidpunkten för randomisering
- Patienter som planerade att få vedolizumab eller abatacept för GvHD-profylax
- Kreatininclearance <30 ml/min
- Bilirubin eller aminotransferasavvikelser kontraindikerar alloHCT
- Hjärtutdrivningsfraktion mindre än 40 %
- Lungfunktionsnedsättning med <50 % kolmonoxiddiffunderande kapacitet i lungorna (DLCO)
- Graviditet
- Bekräftad eller misstänkt tarmischemi
- Bekräftad eller misstänkt giftig megakolon eller gastrointestinal perforation
- Eventuell historia av gastrointestinala operationer under de senaste 3 månaderna
- Varje historia av kronisk matsmältningssjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit, inflammatorisk tarmsjukdom eller andra relevanta matsmältningssjukdomar enligt läkarens bedömning)
- Känd allergi eller intolerans mot trehalos eller maltodextrin
- Patienter med EBV-IgG negativ serologi
- Alla tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa fullständigt deltagande i studien, inklusive administrering av studieläkemedlet och deltagande i erforderliga studiebesök; utgöra en betydande risk för ämnet; eller stör tolkningen av studiedata.
- Sårbara patienter som: frihetsberövade personer, personer på intensivvårdsavdelning som inte kan ge informerat samtycke innan ingripandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral poolad fekal mikrobioterapi - MaaT033
3 kapslar per dag
|
Kapsel för oral användning
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo kapsel
3 kapslar per dag
|
Kapsel för oral användning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader efter alloHCT
|
Att jämföra effekten av MaaT033 med dess placebo på OS 12 månader efter alloHCT
|
12 månader efter alloHCT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återställande av tarmmikrobiota
Tidsram: 12 månader efter alloHCT
|
För att utvärdera MaaT033-effektiviteten vid restaurering av tarmmikrobiota med hjälp av alfa-diversitet (Richness index)
|
12 månader efter alloHCT
|
|
grad 2-4 akut GvHD
Tidsram: 6 månader efter alloHCT
|
Att utvärdera den kumulativa incidensen av grad 2-4 akut GvHD inom 6 månader efter alloHCT
|
6 månader efter alloHCT
|
|
grad 3-4 akut GvHD
Tidsram: 12 månader efter alloHCT
|
För att utvärdera den kumulativa incidensen av grad 3-4 allvarlig akut GvHD inom 12+ + månader efter alloHCT |
12 månader efter alloHCT
|
|
Icke-återfallsdödlighet
Tidsram: 12 månader efter alloHCT
|
Att utvärdera den kumulativa incidensen av icke-återfallsdödlighet inom 12 månader efter alloHCT
|
12 månader efter alloHCT
|
|
Infektionsrelaterad dödlighet
Tidsram: 12 månader efter alloHCT
|
Att utvärdera den kumulativa förekomsten av infektionsrelaterad dödlighet inom 12 månader efter alloHCT
|
12 månader efter alloHCT
|
|
GvHD-relaterad dödlighet
Tidsram: 12 månader efter alloHCT
|
Att utvärdera den kumulativa incidensen av GvHD-relaterad dödlighet inom 12 månader efter alloHCT
|
12 månader efter alloHCT
|
|
GRFS
Tidsram: 12 månader efter alloHCT
|
För att utvärdera GvHD-fri återfallsfri överlevnad (GRFS) 12 månader efter alloHCT
|
12 månader efter alloHCT
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 12 månader efter alloHCT
|
För att utvärdera livskvaliteten (EORTC QLQ C30 frågeformulär)
|
12 månader efter alloHCT
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 12 månader efter alloHCT
|
För att utvärdera livskvaliteten (FACT-BMT frågeformulär)
|
12 månader efter alloHCT
|
|
Andel patienter med svåra infektioner
Tidsram: 6 månader efter alloHCT
|
För att utvärdera andelen patienter med allvarliga infektioner definierade av NCI-CTCAE ≥ Grad 3 inom 6 månader efter alloHCT
|
6 månader efter alloHCT
|
|
Andel patienter som har avbrutit immunsuppressionsbehandlingar
Tidsram: 12 månader efter alloHCT
|
För att utvärdera andelen patienter som har avbrutit immunsuppressionsterapier inklusive standardbehandling med GvHD-profylax och steroidbehandling
|
12 månader efter alloHCT
|
|
Dags för blodplättstransplantation
Tidsram: 12 månader efter alloHCT
|
Tid till den första av 3 på varandra följande dagar med absolut antal neutrofiler ≥ 0,5 G/L efter alloHCT
|
12 månader efter alloHCT
|
|
Dags för neutrofilimplantering
Tidsram: 12 månader efter alloHCT
|
Tid till den första av tre på varandra följande dagar med trombocytantal ≥ 20 G/L efter alloHCT
|
12 månader efter alloHCT
|
|
Säkerhet: förekomst av biverkningar
Tidsram: 12 månader efter alloHCT
|
För att utvärdera MaaT033 säkerhet
|
12 månader efter alloHCT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florent Malard, MD, PhD, APHP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Första postat (Faktisk)
9 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MPOH08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .