Suun kautta yhdistetty ulosteen mikrobiterapia allogeenisten hematopoieettisten solujen siirtokomplikaatioiden estämiseksi (PHOEBUS-tutkimus)
perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: MaaT Pharma
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu IIb-vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta yhdistettyä ulosteen mikrobioterapiaa MaaT033 allogeenisten hematopoieettisten solujen transplantaatiokomplikaatioiden estämiseksi (PHOEBUS-tutkimus)
Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun vaiheen IIb tutkimuksen (PHOEBUS-tutkimus) tavoitteena on arvioida ulosteen mikrobiterapian MaaT033 aktiivisuutta eloonjäämisen parantamiseksi estämällä siirtoon liittyviä komplikaatioita kelvollisilla alloHCT-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
387
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emilie Plantamura, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: 0033 663590186
- Sähköposti: eplantamura@maat-pharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Romain Collard
- Sähköposti: rcollard@maat-pharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Linde Morsink, MD
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ottaa yhteyttä:
- Anke Verlinden, MD
- Puhelinnumero: +32 3 821 39 19
- Sähköposti: anke.verlinden@uza.be
-
Brugge, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Sint - Jan Brugge
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Schauwvlieghe, MD
-
Brussel, Belgia
- Rekrytointi
- Institut Jules Bordet
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Andreozzi, MD
- Puhelinnumero: 02/555.36.60
- Sähköposti: fabio.andreozzi@hubruxelles.be
-
Brussel, Belgia
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann De Becker, MD
- Puhelinnumero: 02/477 6040
- Sähköposti: Ann.DeBecker@uzbrussel.be
-
Gent, Belgia
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Anke Delie, MD
- Puhelinnumero: 09 3322125
- Sähköposti: anke.delie@ugent.be
-
Louvain, Belgia
- Rekrytointi
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Poiré, MD
- Puhelinnumero: 02 764 18 00
- Sähköposti: xavier.poire@uclouvain.be
-
Roeselare, Belgia
- Rekrytointi
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
-
Ottaa yhteyttä:
- Dries Deeren, MD
- Puhelinnumero: 051 23 73 22
- Sähköposti: Dries.Deeren@azdelta.be
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Sola Soto
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Garcia-Cadenas, MD
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Peña Domingo
-
Granada, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Jurado Chacon
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ottaa yhteyttä:
- Mi Kwon
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Karem Humala
-
Majadahonda, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Duarte Palomino
-
Murcia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Ottaa yhteyttä:
- Oriana Jimena Lopez Godino
-
Pamplona, Espanja
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Rifon, MD
-
Salamanca, Espanja
- Rekrytointi
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucia Lopez Corral, MD
-
Santander, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Arancha Bermúdez
-
Sevilla, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Antonio Perez Simon
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaime Sanz Caballer
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valencia Avenida Blasco Ibáñez
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Hernani Morales, MD
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvie François, MD
-
Besançon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Etienne Daguindau, MD
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvain CHANTEPIE, MD
-
La Tronche, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- martin carre, md
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonardo Magro, MD
-
Limoges, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal Turlure, MD
- Puhelinnumero: 0033 5 55 05 89 75
- Sähköposti: pascal.turlure@chu-limoges.fr
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Paoli Calmettes
-
Ottaa yhteyttä:
- Raynier Devillier
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Saint-Eloi
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludovic Gabellier, MD
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrice Chevallier
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital l'Archet
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Loschi
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital St Antoine
-
Ottaa yhteyttä:
- Florent Malard, MD, PhD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Saint-Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- David Michonneau, MD
- Puhelinnumero: 0033 1 42 49 96 39
- Sähköposti: david.michonneau@aphp.fr
-
Pessac, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Ottaa yhteyttä:
- Clémence Médiavilla
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène Labussiere-Wallet
-
Poitiers, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Déborah Desmier, MD
- Puhelinnumero: 0033 549444307
- Sähköposti: Deborah.DESMIER@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Baptiste Méar, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
- Rekrytointi
- CHU St Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme Cornillon, MD
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- IUCT Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Huynh
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Vallet, MD
-
Tours, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Vallet
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Schmid
-
Berlin, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Ottaa yhteyttä:
- Judith Niederland
-
Bonn, Saksa
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Holderried
-
Essen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Schroeder
-
Frankfurt, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Ottaa yhteyttä:
- Gesine Bug
-
Hombourg, Saksa
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Altmeyer, MD
- Sähköposti: sarah.altmeyer@uks.eu
-
Kiel, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Ottaa yhteyttä:
- Friedrich Stölzel
-
Leipzig, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Madlen Jentzsch
-
Mannheim, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Heidenreich
-
München, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
Ottaa yhteyttä:
- Mareike Verbeek, MD
-
Ulm, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Sala, MD
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy Ingram, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta vanha
- Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen, jolle alloHCT on indikoitu alentuneen toksisuuden tai alentuneen intensiteetin hoito-ohjelmalla
- Potilaat, joiden polynukleaariset neutrofiilit > 0,5 G/l
- Potilaat, jotka ovat saaneet laajakirjoisia antibiootteja viimeisten 90 päivän aikana ennen sisällyttämistä
- Karnofsky-indeksi ≥ 70 %
- Sisarusluovuttajan, riippumattoman kantasoluluovuttajan tai suvun haploidenttisen luovuttajan saatavuus
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu ei-myeloablatiivista hoito-ohjelmaa (2 Gray-koko kehon säteilytys (TBI) +/- puriinianalogi, fludarabiini + syklofosfamidi tai vastaava)
- Potilaat, jotka suunnittelivat saavansa tavanomaista myeloablatiivista hoito-ohjelmaa (esim. suuriannoksinen syklofosfamidi ja suuri annos TBI (≥10Gy); suuri annos busulfaania (12,8 mg/kg IV) + suuri annos syklofosfamidia
- Potilaat, jotka saavat manipuloidun siirteen (in-vitro T-solujen ehtyminen)
- Potilaat suunnittelivat saavansa hoito-ohjelman alemtutsumabilla
- Potilaat aikoivat saada alloHCT:tä napanuoraverisolujen kanssa
- Potilaat, jotka suunnittelivat saavansa alloHCT:tä riippumattomalta luovuttajalta, joilla oli >= 3/10 HLA-epävastaavuutta
- Potilaat, jotka saavat laajakirjoista antibioottia satunnaistamisen yhteydessä
- Potilaat, jotka suunnittelivat saavansa vedolitsumabia tai abataseptia GvHD:n ennaltaehkäisyyn
- Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
- Bilirubiinin tai aminotransferaasien poikkeavuudet, jotka estävät alloHCT:n
- Sydämen ejektiofraktio alle 40 %
- Keuhkojen vajaatoiminta <50 % keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetilla (DLCO)
- Raskaus
- Vahvistettu tai epäilty suolen iskemia
- Vahvistettu tai epäilty myrkyllinen megakoolonin tai maha-suolikanavan perforaatio
- Kaikki maha-suolikanavan leikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana
- Krooninen ruoansulatuskanavan sairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus tai muu asiaankuuluva ruoansulatuskanavan sairaus lääkärin arvion mukaan)
- Tunnettu allergia tai intoleranssi trehaloosille tai maltodekstriinille
- Potilaat, joilla on EBV-IgG-negatiivinen serologia
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan häiritsevät täyttä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimuslääkkeen antaminen ja osallistuminen vaadituille opintokäynneille; aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
- Haavoittuvassa asemassa olevat potilaat, kuten: vapautensa menettäneet henkilöt, teho-osastolla olevat henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta ennen toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oraalinen yhdistetty ulosteen mikrobiterapia - MaaT033
3 kapselia päivässä
|
Kapseli suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
3 kapselia päivässä
|
Kapseli suun kautta käytettäväksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
Vertaa MaaT033:n tehokkuutta sen lumelääkkeeseen käyttöjärjestelmässä 12 kuukauden kuluttua alloHCT:stä
|
12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan monimuotoisuuden palauttaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
MaaT033:n tehokkuuden arvioiminen suoliston mikrobiotan monimuotoisuuden palauttamisessa alfadiversiteettiä (Richness index) käyttämällä
|
12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
|
asteen 2-4 akuutti GvHD
Aikaikkuna: 6 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
Arvioida asteen 2-4 akuutin GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä alloHCT:n jälkeen
|
6 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
|
asteen 3-4 akuutti GvHD
Aikaikkuna: 12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
Arvioida asteen 3–4 vakavan akuutin GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus 12+:n sisällä + kuukautta alloHCT:n jälkeen |
12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
|
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
Arvioida ei-relapse-kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä alloHCT:n jälkeen
|
12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
|
Tartuntoihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
Arvioida infektioihin liittyvän kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä alloHCT:n jälkeen
|
12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
|
GvHD:hen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
Arvioida GvHD:hen liittyvän kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä alloHCT:n jälkeen
|
12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
|
GRFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
GvHD-vapaan relapse-free-eloonjäämisen (GRFS) arvioimiseksi 12 kuukauden kuluttua alloHCT:stä
|
12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi (EORTC QLQ C30 -kysely)
|
12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
Elämänlaadun arvioiminen (FACT-BMT-kysely)
|
12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
|
Vakavia infektioita sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
Arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on NCI-CTCAE:n määrittämä vakavia infektioita ≥ Grade 3 6 kuukauden sisällä alloHCT:n jälkeen
|
6 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat lopettaneet immuunisuppressiohoidon
Aikaikkuna: 12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
Arvioida niiden potilaiden osuus, jotka ovat lopettaneet immuunisuppressiohoidot, mukaan lukien tavanomaisen hoidon GvHD-profylaksia ja steroidihoito
|
12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
|
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
Aika ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin absoluuttiset neutrofiilien määrät ≥ 0,5 G/l alloHCT:n jälkeen
|
12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
|
Aika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
Aika ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin verihiutaleiden määrä on ≥ 20 G/l alloHCT:n jälkeen
|
12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
|
Turvallisuus: AE ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
Arvioida MaaT033 turvallisuutta
|
12 kuukautta alloHCT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florent Malard, MD, PhD, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPOH08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .