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Microbiothérapie fécale orale groupée pour prévenir les complications de la greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques (essai PHOEBUS)

20 décembre 2024 mis à jour par: MaaT Pharma

Un essai de phase IIb multicentrique randomisé en double aveugle évaluant la microbiothérapie fécale orale groupée MaaT033 pour prévenir les complications de la greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques (essai PHOEBUS)

Cette étude de phase IIb randomisée et contrôlée par placebo (essai PHOEBUS) vise à évaluer l'activité de la microbiothérapie fécale MaaT033 pour améliorer la survie par la prévention des complications liées à la greffe chez les patients alloHCT éligibles

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

387

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Contact:
          • Christoph Schmid
      • Berlin, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
        • Contact:
          • Judith Niederland
      • Bonn, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Contact:
          • Tobias Holderried
      • Essen, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contact:
          • Thomas Schroeder
      • Frankfurt, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contact:
          • Gesine Bug
      • Hombourg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
        • Contact:
      • Kiel, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Contact:
          • Friedrich Stölzel
      • Leipzig, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Contact:
          • Madlen Jentzsch
      • Mannheim, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Contact:
          • Daniela Heidenreich
      • München, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
        • Contact:
          • Mareike Verbeek, MD
      • Ulm, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contact:
          • Elisa Sala, MD
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:
      • Brugge, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Sint - Jan Brugge
        • Contact:
          • Alexander Schauwvlieghe, MD
      • Brussel, Belgique
      • Brussel, Belgique
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:
      • Gent, Belgique
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contact:
      • Louvain, Belgique
        • Recrutement
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contact:
      • Roeselare, Belgique
        • Recrutement
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Maria Sola Soto
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
          • Irene Garcia-Cadenas, MD
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
        • Contact:
          • Marta Peña Domingo
      • Granada, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contact:
          • Manuel Jurado Chacon
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
          • Mi Kwon
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • Karem Humala
      • Majadahonda, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Contact:
          • Rafael Duarte Palomino
      • Murcia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Contact:
          • Oriana Jimena Lopez Godino
      • Pamplona, Espagne
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Contact:
          • Jose Rifon, MD
      • Salamanca, Espagne
        • Recrutement
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
        • Contact:
          • Lucia Lopez Corral, MD
      • Santander, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
          • Maria Arancha Bermúdez
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
          • Jose Antonio Perez Simon
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Fe
        • Contact:
          • Jaime Sanz Caballer
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia Avenida Blasco Ibáñez
        • Contact:
          • Rafael Hernani Morales, MD
  • France
      • Angers, France
        • Recrutement
        • CHU Angers
        • Contact:
          • Sylvie François, MD
      • Besançon, France
        • Recrutement
        • CHU Besançon
        • Contact:
          • Etienne Daguindau, MD
      • Caen, France
        • Recrutement
        • CHU Caen
        • Contact:
          • Sylvain CHANTEPIE, MD
      • La Tronche, France
        • Recrutement
        • Chu Grenoble
        • Contact:
          • martin carre, md
      • Lille, France
        • Recrutement
        • CHRU Lille
        • Contact:
          • Leonardo Magro, MD
      • Limoges, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
        • Contact:
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contact:
          • Raynier Devillier
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • Hôpital Saint-Eloi
        • Contact:
          • Ludovic Gabellier, MD
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
        • Contact:
          • Patrice Chevallier
      • Nice, France
        • Recrutement
        • Hôpital l'Archet
        • Contact:
          • Michael Loschi
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital St Antoine
        • Contact:
          • Florent Malard, MD, PhD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contact:
      • Pessac, France
        • Recrutement
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Contact:
          • Clémence Médiavilla
      • Pierre-Bénite, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Contact:
          • Hélène Labussiere-Wallet
      • Poitiers, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Contact:
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Contact:
          • Jean-Baptiste Méar, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, France
        • Recrutement
        • CHU St Etienne
        • Contact:
          • Jérôme Cornillon, MD
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • IUCT Toulouse
        • Contact:
          • Anne Huynh
      • Tours, France
        • Recrutement
        • CHU Tours
        • Contact:
          • Nicolas Vallet, MD
      • Tours, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Contact:
          • Nicolas Vallet
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Contact:
          • Linde Morsink, MD
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Cardiff and Vale University Health Board
        • Contact:
          • Wendy Ingram, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 50 ans
  • Présence d'une hémopathie maligne pour laquelle un alloHCT est indiqué avec un régime de conditionnement à toxicité réduite ou à intensité réduite
  • Patients avec polynucléaires neutrophiles > 0,5 G/L
  • Patients ayant reçu une antibiothérapie à large spectre dans les 90 jours précédant l'inclusion
  • Indice de Karnofsky ≥ 70%
  • Disponibilité d'un frère ou d'une sœur donneur, d'un donneur de cellules souches non apparenté ou d'un donneur haploidentique familial
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients devant recevoir un traitement de conditionnement non myéloablatif (2 Gray irradiation corporelle totale (TBI) +/- analogue de la purine, fludarabine + cyclophosphamide ou équivalent)
  • Les patients prévoyaient de recevoir un traitement de conditionnement myéloablatif conventionnel (par ex. cyclophosphamide à forte dose et TBI à forte dose (≥10Gy); busulfan à forte dose (12,8 mg/kg IV) + cyclophosphamide à forte dose)
  • Patients recevant un greffon manipulé (épuisement in vitro des lymphocytes T)
  • Patients devant recevoir un traitement de conditionnement avec alemtuzumab
  • Patients devant recevoir alloHCT avec des cellules de sang de cordon
  • Patients devant recevoir alloHCT d'un donneur non apparenté avec >= 3/10 incompatibilités HLA
  • Patients recevant un antibiotique à large spectre au moment de la randomisation
  • Patients devant recevoir du vedolizumab ou de l'abatacept pour la prophylaxie de la GvHD
  • Clairance de la créatinine <30 mL/min
  • Anomalies de la bilirubine ou des aminotransférases contre-indiquant alloHCT
  • Fraction d'éjection cardiaque inférieure à 40 %
  • Insuffisance pulmonaire avec <50 % de capacité pulmonaire de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO)
  • Grossesse
  • Ischémie intestinale confirmée ou suspectée
  • Mégacôlon toxique confirmé ou suspecté ou perforation gastro-intestinale
  • Tout antécédent de chirurgie gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois
  • Tout antécédent de maladie digestive chronique (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, maladie intestinale inflammatoire ou autre affection digestive pertinente selon le jugement du médecin)
  • Allergie ou intolérance connue au tréhalose ou à la maltodextrine
  • Patients avec une sérologie EBV-IgG négative
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la pleine participation à l'étude, y compris l'administration du médicament à l'étude et la participation aux visites d'étude requises ; présenter un risque important pour le sujet ; ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude.
  • Patients vulnérables tels que : personnes privées de liberté, personnes en unité de soins intensifs incapables de fournir un consentement éclairé avant l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microbiothérapie fécale orale poolée - MaaT033
3 gélules par jour
Médicament: Microbiothérapie fécale allogénique poolée
Gélule à usage oral
Autres noms:
  • MaaT033
Comparateur placebo: Gélule placebo
3 gélules par jour
Médicament: Placebo
Gélule à usage oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 12 mois après alloHCT
Comparer l'efficacité de MaaT033 avec son placebo sur la SG à 12 mois après alloHCT
12 mois après alloHCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Restauration de la diversité du microbiote intestinal
Délai: 12 mois après alloHCT
Évaluer l'efficacité de MaaT033 dans la restauration de la diversité du microbiote intestinal à l'aide de la diversité alpha (indice de richesse)
12 mois après alloHCT
GvHD aiguë de grade 2-4
Délai: 6 mois après alloHCT
Évaluer l'incidence cumulée de la GvHD aiguë de grade 2 à 4 dans les 6 mois suivant l'alloHCT
6 mois après alloHCT
GvHD aiguë de grade 3-4
Délai: 12 mois après alloHCT

Évaluer l'incidence cumulée de la GvHD aiguë sévère de grade 3-4 sur 12 ans et plus

+ mois après alloHCT
12 mois après alloHCT
Mortalité sans rechute
Délai: 12 mois après alloHCT
Évaluer l'incidence cumulée de la mortalité sans rechute dans les 12 mois suivant l'alloHCT
12 mois après alloHCT
Mortalité d'origine infectieuse
Délai: 12 mois après alloHCT
Évaluer l'incidence cumulée de la mortalité infectieuse dans les 12 mois suivant l'alloHCT
12 mois après alloHCT
Mortalité liée à la GvHD
Délai: 12 mois après alloHCT
Évaluer l'incidence cumulée de la mortalité liée à la GvHD dans les 12 mois suivant l'alloHCT
12 mois après alloHCT
GRFS
Délai: 12 mois après alloHCT
Évaluer la survie sans rechute sans GvHD (GRFS) à 12 mois après alloHCT
12 mois après alloHCT
Questionnaire de qualité de vie
Délai: 12 mois après alloHCT
Pour évaluer la Qualité de Vie (questionnaire EORTC QLQ C30)
12 mois après alloHCT
Questionnaire de qualité de vie
Délai: 12 mois après alloHCT
Pour évaluer la Qualité de Vie (questionnaire FACT-BMT)
12 mois après alloHCT
Proportion de patients atteints d'infections graves
Délai: 6 mois après alloHCT
Évaluer la proportion de patients présentant des infections sévères définies par NCI-CTCAE ≥ Grade 3 dans les 6 mois après alloHCT
6 mois après alloHCT
Proportion de patients qui ont arrêté les traitements immunosuppresseurs
Délai: 12 mois après alloHCT
Évaluer la proportion de patients qui ont interrompu les traitements immunosuppresseurs, y compris la prophylaxie GvHD standard et le traitement aux stéroïdes
12 mois après alloHCT
Délai de greffe plaquettaire
Délai: 12 mois après alloHCT
Temps jusqu'au premier des 3 jours consécutifs de numération absolue des neutrophiles ≥ 0,5 G/L après alloHCT
12 mois après alloHCT
Délai de prise de greffe de neutrophiles
Délai: 12 mois après alloHCT
Délai jusqu'au premier des 3 jours consécutifs de numération plaquettaire ≥ 20 G/L après alloHCT
12 mois après alloHCT
Innocuité : incidence des EI
Délai: 12 mois après alloHCT
Pour évaluer la sécurité de MaaT033
12 mois après alloHCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MaaT Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florent Malard, MD, PhD, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Réel)

9 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPOH08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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