Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální směsná fekální mikrobioterapie k prevenci komplikací alogenní transplantace hematopoetických buněk (zkouška PHOEBUS)

20. prosince 2024 aktualizováno: MaaT Pharma

Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze IIb hodnotící perorální smíšenou fekální mikrobioterapii MaaT033 k prevenci komplikací alogenní transplantace hematopoetických buněk (zkouška PHOEBUS)

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIb (studie PHOEBUS) má za cíl vyhodnotit aktivitu fekální mikrobioterapie MaaT033 ke zlepšení přežití prostřednictvím prevence komplikací souvisejících s transplantací u vhodných pacientů s alloHCT

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

387

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
      • Brugge, Belgie
        • Nábor
        • AZ Sint - Jan Brugge
        • Kontakt:
          • Alexander Schauwvlieghe, MD
      • Brussel, Belgie
      • Brussel, Belgie
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
      • Gent, Belgie
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
      • Louvain, Belgie
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Roeselare, Belgie
        • Nábor
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
        • Kontakt:
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • CHU Angers
        • Kontakt:
          • Sylvie François, MD
      • Besançon, Francie
        • Nábor
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
          • Etienne Daguindau, MD
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • Sylvain CHANTEPIE, MD
      • La Tronche, Francie
        • Nábor
        • CHU Grenoble
        • Kontakt:
          • Martin Carré, MD
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • CHRU LILLE
        • Kontakt:
          • Leonardo Magro, MD
      • Limoges, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Limoges
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Raynier Devillier
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Hopital Saint-Eloi
        • Kontakt:
          • Ludovic Gabellier, MD
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Patrice Chevallier
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • Hôpital l'Archet
        • Kontakt:
          • Michael Loschi
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital St Antoine
        • Kontakt:
          • Florent Malard, MD, PhD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
      • Pessac, Francie
        • Nábor
        • Hopital Haut-Leveque
        • Kontakt:
          • Clémence Médiavilla
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Kontakt:
          • Hélène Labussiere-Wallet
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste Méar, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie
        • Nábor
        • CHU St Etienne
        • Kontakt:
          • Jérôme Cornillon, MD
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • IUCT Toulouse
        • Kontakt:
          • Anne Huynh
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Nicolas Vallet, MD
      • Tours, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
        • Kontakt:
          • Nicolas Vallet
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
          • Linde Morsink, MD
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Christoph Schmid
      • Berlin, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
        • Kontakt:
          • Judith Niederland
      • Bonn, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Tobias Holderried
      • Essen, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Thomas Schroeder
      • Frankfurt, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Gesine Bug
      • Hombourg, Německo
      • Kiel, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Friedrich Stölzel
      • Leipzig, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
          • Madlen Jentzsch
      • Mannheim, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsmedizin Mannheim
        • Kontakt:
          • Daniela Heidenreich
      • München, Německo
        • Nábor
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat
        • Kontakt:
          • Mareike Verbeek, MD
      • Ulm, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Elisa Sala, MD
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • Nábor
        • Cardiff and Vale University Health Board
        • Kontakt:
          • Wendy Ingram, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Maria Sola Soto
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
          • Irene Garcia-Cadenas, MD
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
        • Kontakt:
          • Marta Peña Domingo
      • Granada, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Manuel Jurado Chacon
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Mi Kwon
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Karem Humala
      • Majadahonda, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Kontakt:
          • Rafael Duarte Palomino
      • Murcia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
          • Oriana Jimena Lopez Godino
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Kontakt:
          • Jose Rifon, MD
      • Salamanca, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
        • Kontakt:
          • Lucia Lopez Corral, MD
      • Santander, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Maria Arancha Bermúdez
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Jose Antonio Perez Simon
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Fe
        • Kontakt:
          • Jaime Sanz Caballer
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia Avenida Blasco Ibáñez
        • Kontakt:
          • Rafael Hernani Morales, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let
  • Přítomnost hematologické malignity, pro kterou je indikován alloHCT se sníženou toxicitou nebo sníženou intenzitou kondicionačního režimu
  • Pacienti s polynukleárními neutrofily > 0,5 G/l
  • Pacienti, kteří dostávali širokospektrá antibiotika během posledních 90 dnů před zařazením
  • Karnofského index ≥ 70 %
  • Dostupnost sourozeneckého dárce, nepříbuzného dárce kmenových buněk nebo familiárního haploidentického dárce
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit nemyeloablativní přípravný režim (2 Grayové celkové ozáření těla (TBI) +/- purinový analog, fludarabin + cyklofosfamid nebo ekvivalent)
  • Pacienti plánovaní podstoupit konvenční myeloablativní přípravný režim (např. vysoká dávka cyklofosfamidu a vysoká dávka TBI (≥10 Gy); vysoká dávka busulfanu (12,8 mg/kg IV) + vysoká dávka cyklofosfamidu)
  • Pacienti, kteří dostávají manipulovaný štěp (in vitro deplece T-buněk)
  • Pacienti plánovali podstoupit přípravný režim s alemtuzumabem
  • Pacienti plánovali podstoupit alloHCT s buňkami z pupečníkové krve
  • Pacienti plánovaní dostat alloHCT od nepříbuzného dárce s >= 3/10 neshod HLA
  • Pacienti užívající v době randomizace antibiotika velkého spektra
  • Pacienti plánovali dostávat vedolizumab nebo abatacept pro profylaxi GvHD
  • Clearance kreatininu <30 ml/min
  • Abnormality bilirubinu nebo aminotransferáz kontraindikující alloHCT
  • Srdeční ejekční frakce menší než 40 %
  • Plicní postižení s <50% plicní difuzní kapacitou oxidu uhelnatého (DLCO)
  • Těhotenství
  • Potvrzená nebo suspektní střevní ischemie
  • Potvrzené nebo suspektní toxické megakolon nebo gastrointestinální perforace
  • Jakákoli anamnéza gastrointestinálních operací za poslední 3 měsíce
  • Jakákoli anamnéza chronického onemocnění trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, zánětlivé onemocnění střev nebo jiný relevantní zažívací stav podle úsudku lékaře)
  • Známá alergie nebo intolerance na trehalózu nebo maltodextrin
  • Pacienti s EBV-IgG negativní sérologií
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval plnou účast ve studii, včetně podávání studovaného léku a účasti na požadovaných studijních návštěvách; představovat významné riziko pro subjekt; nebo zasahovat do interpretace studijních dat.
  • Zranitelní pacienti, jako jsou: osoby zbavené svobody, osoby na jednotce intenzivní péče neschopné poskytnout informovaný souhlas před zásahem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální poolovaná fekální mikrobioterapie - MaaT033
3 kapsle denně
Lék: Sdružená alogenní fekální mikrobioterapie
Kapsle pro perorální podání
Ostatní jména:
  • MaaT033
Komparátor placeba: Placebo kapsle
3 kapsle denně
Lék: Placebo
Kapsle pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po alloHCT
Porovnat účinnost MaaT033 s jeho placebem na OS 12 měsíců po alloHCT
12 měsíců po alloHCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova diverzity střevní mikroflóry
Časové okno: 12 měsíců po alloHCT
Vyhodnotit účinnost MaaT033 při obnově diverzity střevní mikroflóry pomocí alfa-diverzity (index bohatství)
12 měsíců po alloHCT
akutní GvHD stupně 2-4
Časové okno: 6 měsíců po alloHCT
Vyhodnotit kumulativní incidenci akutní GvHD stupně 2-4 během 6 měsíců po alloHCT
6 měsíců po alloHCT
akutní GvHD stupně 3-4
Časové okno: 12 měsíců po alloHCT

Vyhodnotit kumulativní výskyt závažné akutní GvHD stupně 3-4 ve věku 12+

+ měsíce po alloHCT
12 měsíců po alloHCT
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po alloHCT
Vyhodnotit kumulativní incidenci nerecidivující mortality během 12 měsíců po alloHCT
12 měsíců po alloHCT
Úmrtnost související s infekcí
Časové okno: 12 měsíců po alloHCT
Vyhodnotit kumulativní incidenci infekční mortality během 12 měsíců po alloHCT
12 měsíců po alloHCT
Úmrtnost související s GvHD
Časové okno: 12 měsíců po alloHCT
Vyhodnotit kumulativní incidenci mortality související s GvHD během 12 měsíců po alloHCT
12 měsíců po alloHCT
GRFS
Časové okno: 12 měsíců po alloHCT
Vyhodnotit přežití bez relapsu GvHD (GRFS) 12 měsíců po alloHCT
12 měsíců po alloHCT
Dotazník kvality života
Časové okno: 12 měsíců po alloHCT
Vyhodnotit kvalitu života (dotazník EORTC QLQ C30)
12 měsíců po alloHCT
Dotazník kvality života
Časové okno: 12 měsíců po alloHCT
Vyhodnotit kvalitu života (dotazník FACT-BMT)
12 měsíců po alloHCT
Podíl pacientů se závažnými infekcemi
Časové okno: 6 měsíců po alloHCT
Vyhodnotit podíl pacientů se závažnými infekcemi definovanými NCI-CTCAE ≥ 3. stupně během 6 měsíců po alloHCT
6 měsíců po alloHCT
Podíl pacientů, kteří přerušili imunosupresivní terapie
Časové okno: 12 měsíců po alloHCT
Vyhodnotit podíl pacientů, kteří přerušili imunosupresivní terapie včetně standardní péče profylaxe GvHD a léčby steroidy
12 měsíců po alloHCT
Čas do přihojení krevních destiček
Časové okno: 12 měsíců po alloHCT
Doba do prvního ze 3 po sobě jdoucích dnů absolutního počtu neutrofilů ≥ 0,5 G/l po alloHCT
12 měsíců po alloHCT
Čas do přihojení neutrofilů
Časové okno: 12 měsíců po alloHCT
Doba do prvního ze 3 po sobě jdoucích dnů počtu krevních destiček ≥ 20 G/l po alloHCT
12 měsíců po alloHCT
Bezpečnost: výskyt AE
Časové okno: 12 měsíců po alloHCT
Vyhodnotit bezpečnost MaaT033
12 měsíců po alloHCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MaaT Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florent Malard, MD, PhD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MPOH08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantační komplikace

  • Assiut University
    Dokončeno
    Posuvná klapka k léčbě strií po LASIK
    LASIK Complication Management
    Egypt
  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit