同種造血細胞移植の合併症を予防するための経口プール糞便微生物療法（PHOEBUS試験）
2023年11月6日 更新者：MaaT Pharma
同種造血細胞移植の合併症を予防するための経口プール糞便微生物療法 MaaT033 を評価する多施設無作為二重盲検第 IIb 相試験 (PHOEBUS 試験)
この無作為化プラセボ対照第IIb相試験（PHOEBUS試験）は、適格な同種HCT患者の移植関連合併症の予防を通じて生存率を改善するための糞便微生物療法MaaT033の活性を評価することを目的としています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
387
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emilie Plantamura
- 電話番号：0663590186
- メール：eplantamura@maat-pharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claire de Condé
- メール：cdeconde@maat-pharma.com
研究場所
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Bonn、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Bonn
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コンタクト：
- Tobias Holderried
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Ulm、ドイツ
- 募集
- Universitatsklinikum Ulm
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コンタクト：
- Elisa Sala, MD
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Angers、フランス
- 募集
- Chu Angers
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コンタクト：
- Sylvie François, MD
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Caen、フランス
- 募集
- CHU caen
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コンタクト：
- Sylvain CHANTEPIE, MD
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La Tronche、フランス
- 募集
- CHU Grenoble
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コンタクト：
- Martin Carré, MD
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Marseille、フランス
- 募集
- Institut Paoli Calmettes
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コンタクト：
- Raynier Devillier
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU Nantes Hôtel Dieu
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コンタクト：
- Patrice Chevallier
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Paris、フランス
- 募集
- Hopital St Antoine
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コンタクト：
- Florent Malard, MD, PhD
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Pessac、フランス
- 募集
- Hôpital Haut-Lévèque
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コンタクト：
- Clémence Médiavilla
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Rennes、フランス
- 募集
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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コンタクト：
- Jean-Baptiste Méar, MD
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス
- 募集
- CHU St Etienne
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コンタクト：
- Jérôme Cornillon, MD
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Toulouse、フランス
- 募集
- IUCT Toulouse
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コンタクト：
- Anne Huynh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 50 歳
- -同種HCTが低毒性または低強度のコンディショニングレジメンで適応となる血液悪性腫瘍の存在
- -多核好中球> 0.5 G / Lの患者
- -過去90日以内に広範囲の抗生物質を投与された患者 組み入れ前
- カルノフスキー指数≧70%
- 兄弟ドナー、血縁関係のない幹細胞ドナーまたは家族性ハプロ同一性ドナーの利用可能性
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -非骨髄破壊的コンディショニングレジメン（2グレイの全身照射（TBI）+/-プリンアナログ、フルダラビン+シクロホスファミドまたは同等のもの）を受ける予定の患者
- -従来の骨髄破壊的コンディショニングレジメン（例： 高用量シクロホスファミドおよび高用量 TBI (≥10Gy);高用量ブスルファン (12.8 mg/kg IV) + 高用量シクロホスファミド)
- 操作された移植片（インビトロT細胞枯渇）を受けている患者
- アレムツズマブによるコンディショニングレジメンを受ける予定の患者
- 臍帯血細胞を用いた同種HCTを受ける予定の患者
- -3/10以上のHLAミスマッチを持つ血縁関係のないドナーから同種HCTを受ける予定の患者
- -無作為化時に広範囲の抗生物質を投与されている患者
- -GvHD予防のためにベドリズマブまたはアバタセプトを受ける予定の患者
- クレアチニンクリアランス <30 mL/分
- 同種HCTを禁忌とするビリルビンまたはアミノトランスフェラーゼの異常
- 心臓駆出率が40%未満
- 肺の一酸化炭素拡散能（DLCO）が50％未満の肺機能障害
- 妊娠
- 腸管虚血の確認または疑い
- -中毒性巨大結腸または消化管穿孔の確認または疑い
- -過去3か月間の胃腸手術の履歴
- -慢性消化器疾患の病歴（クローン病、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、または医師の判断によるその他の関連する消化器症状）
- -トレハロースまたはマルトデキストリンに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -EBV-IgG陰性の血清学の患者
- -治験責任医師の判断で、治験薬の投与や必要な治験への参加を含む、治験への完全な参加を妨げる状態;被験者に重大なリスクをもたらす;または研究データの解釈を妨害します。
- 次のような脆弱な患者：自由を奪われた人、介入前にインフォームドコンセントを提供できない集中治療室の人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口プール糞便微生物療法 - MaaT033
1日3カプセル
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経口カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
1日3カプセル
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：AlloHCT後12ヶ月
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同種HCT後12か月のOSに対するMaaT033の有効性をプラセボと比較する
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AlloHCT後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢の多様性の回復
時間枠：AlloHCT後12ヶ月
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アルファ多様性 (Richness index) を使用して、腸内微生物叢の多様性回復における MaaT033 の有効性を評価する
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AlloHCT後12ヶ月
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グレード 2 ～ 4 の急性 GvHD
時間枠：AlloHCT後6ヶ月
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AlloHCT 後 6 か月以内のグレード 2～4 の急性 GvHD の累積発生率を評価する
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AlloHCT後6ヶ月
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グレード 3 ～ 4 の急性 GvHD
時間枠：AlloHCT後12ヶ月
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グレード3～4の重症急性GvHDの累積発生率を12歳以上で評価する + alloHCT 後数か月 |
AlloHCT後12ヶ月
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非再発死亡率
時間枠：AlloHCT後12ヶ月
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同種HCT後12か月以内の非再発死亡率の累積発生率を評価する
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AlloHCT後12ヶ月
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感染症関連死亡率
時間枠：AlloHCT後12ヶ月
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同種HCT後12ヶ月以内の感染関連死亡の累積発生率を評価する
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AlloHCT後12ヶ月
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GvHD関連の死亡率
時間枠：AlloHCT後12ヶ月
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同種HCT後12か月以内のGvHD関連死亡率の累積発生率を評価する
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AlloHCT後12ヶ月
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GRFS
時間枠：AlloHCT後12ヶ月
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AlloHCT 後 12 か月で GvHD のない無再発生存期間 (GRFS) を評価するには
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AlloHCT後12ヶ月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：AlloHCT後12ヶ月
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生活の質を評価する (EORTC QLQ C30 アンケート)
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AlloHCT後12ヶ月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：AlloHCT後12ヶ月
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生活の質を評価する (FACT-BMT アンケート)
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AlloHCT後12ヶ月
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重症感染症患者の割合
時間枠：AlloHCT後6ヶ月
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同種HCT後6ヶ月以内にNCI-CTCAE≧グレード3で定義された重症感染症患者の割合を評価する
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AlloHCT後6ヶ月
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免疫抑制療法を中止した患者の割合
時間枠：AlloHCT後12ヶ月
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標準治療のGvHD予防およびステロイド治療を含む免疫抑制療法を中止した患者の割合を評価する
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AlloHCT後12ヶ月
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血小板生着までの時間
時間枠：AlloHCT後12ヶ月
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-同種HCT後の好中球絶対数が0.5 G / L以上の連続3日間の最初の時間
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AlloHCT後12ヶ月
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好中球生着までの時間
時間枠：AlloHCT後12ヶ月
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-アロHCT後の血小板数が20 G / L以上の連続3日間の最初の時間
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AlloHCT後12ヶ月
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安全性: 有害事象の発生率
時間枠：AlloHCT後12ヶ月
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MaaT033の安全性を評価する
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AlloHCT後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Florent Malard, MD, PhD、APHP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月31日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年2月15日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MPOH08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない