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口服混合粪便微生物疗法预防同种异体造血细胞移植并发症（PHOEBUS 试验）

2023年11月6日 更新者：MaaT Pharma

一项多中心随机双盲 IIb 期试验评估口服混合粪便微生物疗法 MaaT033 预防同种异体造血细胞移植并发症（PHOEBUS 试验）

这项随机、安慰剂对照的 IIb 期研究（PHOEBUS 试验）旨在评估粪便微生物疗法 MaaT033 的活性，通过预防符合条件的 alloHCT 患者的移植相关并发症来提高生存率

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

387

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Bonn、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Bonn
        • 接触：
          • Tobias Holderried
      • Ulm、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Ulm
        • 接触：
          • Elisa Sala, MD
  • 法国
      • Angers、法国
        • 招聘中
        • CHU Angers
        • 接触：
          • Sylvie François, MD
      • Caen、法国
        • 招聘中
        • CHU Caen
        • 接触：
          • Sylvain Chantepie, MD
      • La Tronche、法国
        • 招聘中
        • CHU Grenoble
        • 接触：
          • Martin Carré, MD
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • Institut Paoli Calmettes
        • 接触：
          • Raynier Devillier
      • Nantes、法国
        • 招聘中
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
        • 接触：
          • Patrice Chevallier
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Hopital St Antoine
        • 接触：
          • Florent Malard, MD, PhD
      • Pessac、法国
        • 招聘中
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • 接触：
          • Clémence Médiavilla
      • Rennes、法国
        • 招聘中
        • Chu Rennes - Hopital Pontchaillou
        • 接触：
          • Jean-Baptiste Méar, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国
        • 招聘中
        • CHU ST Etienne
        • 接触：
          • Jérôme Cornillon, MD
      • Toulouse、法国
        • 招聘中
        • IUCT Toulouse
        • 接触：
          • Anne Huynh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥50岁
  • 存在血液系统恶性肿瘤，其适应症为毒性降低或强度降低的预处理方案
  • 多核中性粒细胞 > 0.5 G/L 的患者
  • 在纳入前的最后 90 天内接受过广谱抗生素治疗的患者
  • 卡诺夫斯基指数≥70%
  • 同胞供体、无关干细胞供体或家族性单倍体供体的可用性
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 计划接受非清髓性预处理方案的患者（2 灰色全身照射 (TBI) +/- 嘌呤类似物、氟达拉滨 + 环磷酰胺或等效物）
  • 计划接受常规清髓性预处理方案的患者（例如 大剂量环磷酰胺和大剂量TBI（≥10Gy）；高剂量白消安 (12.8 mg/kg IV) + 高剂量环磷酰胺）
  • 接受人工移植物的患者（体外 T 细胞耗竭）
  • 计划接受阿仑单抗预处理方案的患者
  • 计划接受带有脐带血细胞的 alloHCT 的患者
  • 计划从 HLA 不匹配 >= 3/10 的无关供体接受 alloHCT 的患者
  • 在随机分组时接受广谱抗生素治疗的患者
  • 计划接受维多珠单抗或阿巴西普用于 GvHD 预防的患者
  • 肌酐清除率 <30 mL/min
  • 胆红素或氨基转移酶异常禁忌 alloHCT
  • 心脏射血分数低于 40%
  • 肺部一氧化碳弥散量 (DLCO) <50% 的肺损伤
  • 怀孕
  • 确诊或疑似肠缺血
  • 确诊或疑似中毒性巨结肠或胃肠道穿孔
  • 过去 3 个月内有任何胃肠手术史
  • 任何慢性消化系统疾病史（克罗恩病、溃疡性结肠炎、炎症性肠病或根据医生判断的其他相关消化系统疾病）
  • 已知对海藻糖或麦芽糖糊精过敏或不耐受
  • EBV-IgG 血清学阴性的患者
  • 根据研究者的判断，任何会干扰完全参与研究的情况，包括服用研究药物和参加所需的研究访问；对受试者构成重大风险；或干扰研究数据的解释。
  • 弱势患者，例如：被剥夺自由的人、重症监护室中无法在干预前提供知情同意的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服混合粪便微生物疗法 - MaaT033
每天 3 粒胶囊
药品：混合同种异体粪便微生物疗法
口服胶囊
其他名称：
  • MaaT033
安慰剂比较：安慰剂胶囊
每天 3 粒胶囊
药品：安慰剂
口服胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：AlloHCT 后 12 个月
比较 MaaT033 与其安慰剂在 alloHCT 后 12 个月对 OS 的疗效
AlloHCT 后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复肠道菌群多样性
大体时间：AlloHCT 后 12 个月
使用 alpha 多样性（丰富度指数）评估 MaaT033 在肠道微生物群多样性恢复中的功效
AlloHCT 后 12 个月
2-4 级急性 GvHD
大体时间：AlloHCT 后 6 个月
评估 alloHCT 后 6 个月内 2-4 级急性 GvHD 的累积发生率
AlloHCT 后 6 个月
3-4 级急性 GvHD
大体时间：AlloHCT 后 12 个月

评估 12 岁以上 3-4 级严重急性 GvHD 的累积发生率

+ alloHCT 后数月
AlloHCT 后 12 个月
非复发死亡率
大体时间：AlloHCT 后 12 个月
评估 alloHCT 后 12 个月内非复发死亡率的累积发生率
AlloHCT 后 12 个月
感染相关死亡率
大体时间：AlloHCT 后 12 个月
评估 alloHCT 后 12 个月内感染相关死亡率的累积发生率
AlloHCT 后 12 个月
GvHD 相关死亡率
大体时间：AlloHCT 后 12 个月
评估 alloHCT 后 12 个月内 GvHD 相关死亡率的累积发生率
AlloHCT 后 12 个月
全球粮食及农业资源局
大体时间：AlloHCT 后 12 个月
评估 alloHCT 后 12 个月的无 GvHD 无复发生存期 (GRFS)
AlloHCT 后 12 个月
生活质量问卷
大体时间：AlloHCT 后 12 个月
评估生活质量（EORTC QLQ C30 问卷）
AlloHCT 后 12 个月
生活质量问卷
大体时间：AlloHCT 后 12 个月
评估生活质量（FACT-BMT 问卷）
AlloHCT 后 12 个月
严重感染患者比例
大体时间：AlloHCT 后 6 个月
评估 alloHCT 后 6 个月内 NCI-CTCAE ≥ 3 级定义的严重感染患者的比例
AlloHCT 后 6 个月
停止免疫抑制治疗的患者比例
大体时间：AlloHCT 后 12 个月
评估已停止免疫抑制治疗（包括 GvHD 预防和类固醇治疗标准护理）的患者比例
AlloHCT 后 12 个月
血小板植入时间
大体时间：AlloHCT 后 12 个月
AlloHCT 后至连续 3 天中性粒细胞绝对计数第 1 天的时间≥ 0.5 G/L
AlloHCT 后 12 个月
中性粒细胞植入时间
大体时间：AlloHCT 后 12 个月
AlloHCT 后连续 3 天血小板计数第 1 天的时间 ≥ 20 G/L
AlloHCT 后 12 个月
安全性：AE 的发生率
大体时间：AlloHCT 后 12 个月
评估 MaaT033 安全性
AlloHCT 后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MaaT Pharma

调查人员

  • 首席研究员：Florent Malard, MD, PhD、APHP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月31日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年2月15日

研究注册日期

首次提交

2023年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月27日

首次发布 (实际的)

2023年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月6日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MPOH08

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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