Doustna mikrobioterapia kałowa w celu zapobiegania powikłaniom przeszczepu allogenicznych komórek krwiotwórczych (badanie PHOEBUS)
20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: MaaT Pharma
Wieloośrodkowe randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy IIb oceniające doustną mikrobioterapię kałową MaaT033 w celu zapobiegania powikłaniom przeszczepu allogenicznych komórek krwiotwórczych (badanie PHOEBUS)
To randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIb (badanie PHOEBUS) ma na celu ocenę działania mikrobioterapii kałowej MaaT033 w celu poprawy przeżywalności poprzez zapobieganie powikłaniom związanym z przeszczepem u kwalifikujących się pacjentów alloHCT
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
387
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emilie Plantamura, PharmD, PhD
- Numer telefonu: 0033 663590186
- E-mail: eplantamura@maat-pharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Romain Collard
- E-mail: rcollard@maat-pharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Anke Verlinden, MD
- Numer telefonu: +32 3 821 39 19
- E-mail: anke.verlinden@uza.be
-
Brugge, Belgia
- Rekrutacyjny
- AZ Sint - Jan Brugge
-
Kontakt:
- Alexander Schauwvlieghe, MD
-
Brussel, Belgia
- Rekrutacyjny
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Fabio Andreozzi, MD
- Numer telefonu: 02/555.36.60
- E-mail: fabio.andreozzi@hubruxelles.be
-
Brussel, Belgia
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Ann De Becker, MD
- Numer telefonu: 02/477 6040
- E-mail: Ann.DeBecker@uzbrussel.be
-
Gent, Belgia
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kontakt:
- Anke Delie, MD
- Numer telefonu: 09 3322125
- E-mail: anke.delie@ugent.be
-
Louvain, Belgia
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Xavier Poiré, MD
- Numer telefonu: 02 764 18 00
- E-mail: xavier.poire@uclouvain.be
-
Roeselare, Belgia
- Rekrutacyjny
- Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
-
Kontakt:
- Dries Deeren, MD
- Numer telefonu: 051 23 73 22
- E-mail: Dries.Deeren@azdelta.be
-
-
-
-
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Sylvie François, MD
-
Besançon, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Besançon
-
Kontakt:
- Etienne Daguindau, MD
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Sylvain CHANTEPIE, MD
-
La Tronche, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble
-
Kontakt:
- martin carre, md
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- Chru Lille
-
Kontakt:
- Leonardo Magro, MD
-
Limoges, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
Kontakt:
- Pascal Turlure, MD
- Numer telefonu: 0033 5 55 05 89 75
- E-mail: pascal.turlure@chu-limoges.fr
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Raynier Devillier
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint-Eloi
-
Kontakt:
- Ludovic Gabellier, MD
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Kontakt:
- Patrice Chevallier
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital l'Archet
-
Kontakt:
- Michael Loschi
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital St Antoine
-
Kontakt:
- Florent Malard, MD, PhD
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint-Louis
-
Kontakt:
- David Michonneau, MD
- Numer telefonu: 0033 1 42 49 96 39
- E-mail: david.michonneau@aphp.fr
-
Pessac, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Kontakt:
- Clémence Médiavilla
-
Pierre-Bénite, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Kontakt:
- Hélène Labussiere-Wallet
-
Poitiers, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Kontakt:
- Déborah Desmier, MD
- Numer telefonu: 0033 549444307
- E-mail: Deborah.DESMIER@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste Méar, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU St Etienne
-
Kontakt:
- Jérôme Cornillon, MD
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- IUCT Toulouse
-
Kontakt:
- Anne Huynh
-
Tours, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Tours
-
Kontakt:
- Nicolas Vallet, MD
-
Tours, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
-
Kontakt:
- Nicolas Vallet
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Maria Sola Soto
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Irene Garcia-Cadenas, MD
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
-
Kontakt:
- Marta Peña Domingo
-
Granada, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Kontakt:
- Manuel Jurado Chacon
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Mi Kwon
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Karem Humala
-
Majadahonda, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Kontakt:
- Rafael Duarte Palomino
-
Murcia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Kontakt:
- Oriana Jimena Lopez Godino
-
Pamplona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Kontakt:
- Jose Rifon, MD
-
Salamanca, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Kontakt:
- Lucia Lopez Corral, MD
-
Santander, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Kontakt:
- Maria Arancha Bermúdez
-
Sevilla, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Kontakt:
- Jose Antonio Perez Simon
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario la Fe
-
Kontakt:
- Jaime Sanz Caballer
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Valencia Avenida Blasco Ibáñez
-
Kontakt:
- Rafael Hernani Morales, MD
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Kontakt:
- Linde Morsink, MD
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Kontakt:
- Christoph Schmid
-
Berlin, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Kontakt:
- Judith Niederland
-
Bonn, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Tobias Holderried
-
Essen, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Thomas Schroeder
-
Frankfurt, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Kontakt:
- Gesine Bug
-
Hombourg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Kontakt:
- Sarah Altmeyer, MD
- E-mail: sarah.altmeyer@uks.eu
-
Kiel, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Kontakt:
- Friedrich Stölzel
-
Leipzig, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Kontakt:
- Madlen Jentzsch
-
Mannheim, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsmedizin Mannheim
-
Kontakt:
- Daniela Heidenreich
-
München, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
-
Kontakt:
- Mareike Verbeek, MD
-
Ulm, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Elisa Sala, MD
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Cardiff and Vale University Health Board
-
Kontakt:
- Wendy Ingram, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat
- Obecność nowotworu hematologicznego, w przypadku którego wskazane jest alloHCT ze zmniejszoną toksycznością lub schematem kondycjonowania o zmniejszonej intensywności
- Pacjenci z wielojądrzastymi neutrofilami > 0,5 G/l
- Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki o szerokim spektrum działania w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem
- Indeks Karnofskiego ≥ 70%
- Dostępność dawcy rodzeństwa, niespokrewnionego dawcy komórek macierzystych lub rodzinnego dawcy haploidentycznego
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci planowani do otrzymania niemieloablacyjnego schematu kondycjonowania (napromieniowanie całego ciała 2 Gray (TBI) +/- analog puryny, fludarabina + cyklofosfamid lub odpowiednik)
- Pacjenci planowani do otrzymania konwencjonalnego schematu kondycjonowania mieloablacyjnego (np. wysoka dawka cyklofosfamidu i wysoka dawka TBI (≥10Gy); duża dawka busulfanu (12,8 mg/kg dożylnie) + duża dawka cyklofosfamidu)
- Pacjenci otrzymujący zmanipulowany przeszczep (zmniejszenie liczby limfocytów T in vitro)
- Pacjenci planowali otrzymać schemat kondycjonujący z alemtuzumabem
- Pacjenci planowali otrzymać alloHCT z komórkami krwi pępowinowej
- Pacjenci planowani do otrzymania alloHCT od niespokrewnionego dawcy z >= 3/10 niezgodnościami HLA
- Pacjenci otrzymujący antybiotyk o szerokim spektrum działania w czasie randomizacji
- Pacjenci planowali otrzymać wedolizumab lub abatacept w profilaktyce GvHD
- Klirens kreatyniny <30 ml/min
- Nieprawidłowości bilirubiny lub aminotransferaz przeciwwskazaniem do alloHCT
- Frakcja wyrzutowa serca mniejsza niż 40%
- Zaburzenia czynności płuc z <50% zdolnością dyfuzyjną tlenku węgla w płucach (DLCO)
- Ciąża
- Potwierdzone lub podejrzewane niedokrwienie jelit
- Potwierdzone lub podejrzewane toksyczne rozdęcie okrężnicy lub perforacja przewodu pokarmowego
- Jakakolwiek historia operacji żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Każda przewlekła choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nieswoiste zapalenie jelit lub inne istotne schorzenie przewodu pokarmowego zgodnie z oceną lekarza)
- Znana alergia lub nietolerancja na trehalozę lub maltodekstrynę
- Pacjenci z serologią EBV-IgG ujemną
- Jakikolwiek stan, który według oceny badacza zakłóciłby pełny udział w badaniu, w tym podawanie badanego leku i uczestnictwo w wymaganych wizytach badawczych; stwarzać znaczące ryzyko dla podmiotu; lub ingerować w interpretację danych z badania.
- Pacjenci szczególnie narażeni, tacy jak: osoby pozbawione wolności, osoby przebywające na Oddziale Intensywnej Terapii niezdolne do wyrażenia świadomej zgody przed interwencją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustna mikrobioterapia kałowa - MaaT033
3 kapsułki dziennie
|
Kapsułka do stosowania doustnego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kapsułka placebo
3 kapsułki dziennie
|
Kapsułka do stosowania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po alloHCT
|
Porównanie skuteczności MaaT033 z placebo na OS po 12 miesiącach od alloHCT
|
12 miesięcy po alloHCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywrócenie różnorodności mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po alloHCT
|
Ocena skuteczności MaaT033 w przywracaniu różnorodności mikroflory jelitowej przy użyciu różnorodności alfa (wskaźnik bogactwa)
|
12 miesięcy po alloHCT
|
|
ostra GvHD stopnia 2-4
Ramy czasowe: 6 miesięcy po alloHCT
|
Ocena skumulowanej częstości występowania ostrej GvHD stopnia 2-4 w ciągu 6 miesięcy po alloHCT
|
6 miesięcy po alloHCT
|
|
ostra GvHD stopnia 3-4
Ramy czasowe: 12 miesięcy po alloHCT
|
Aby ocenić skumulowaną częstość występowania ciężkiej ostrej GvHD stopnia 3-4 w ciągu 12+ + miesiące po alloHCT |
12 miesięcy po alloHCT
|
|
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po alloHCT
|
Ocena skumulowanej częstości śmiertelności bez nawrotów w ciągu 12 miesięcy po alloHCT
|
12 miesięcy po alloHCT
|
|
Śmiertelność związana z infekcją
Ramy czasowe: 12 miesięcy po alloHCT
|
Ocena skumulowanej częstości występowania śmiertelności związanej z infekcją w ciągu 12 miesięcy po alloHCT
|
12 miesięcy po alloHCT
|
|
Śmiertelność związana z GvHD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po alloHCT
|
Ocena skumulowanej częstości występowania śmiertelności związanej z GvHD w ciągu 12 miesięcy po alloHCT
|
12 miesięcy po alloHCT
|
|
GRFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po alloHCT
|
Aby ocenić przeżycie wolne od GvHD bez nawrotów (GRFS) po 12 miesiącach po alloHCT
|
12 miesięcy po alloHCT
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po alloHCT
|
Ocena jakości życia (kwestionariusz EORTC QLQ C30)
|
12 miesięcy po alloHCT
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po alloHCT
|
Ocena jakości życia (kwestionariusz FACT-BMT)
|
12 miesięcy po alloHCT
|
|
Odsetek pacjentów z ciężkimi zakażeniami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po alloHCT
|
Ocena odsetka pacjentów z ciężkimi zakażeniami stopnia ≥ 3 według NCI-CTCAE w ciągu 6 miesięcy po alloHCT
|
6 miesięcy po alloHCT
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie immunosupresyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po alloHCT
|
Ocena odsetka pacjentów, którzy przerwali terapie immunosupresyjne, w tym standardową profilaktykę GvHD i leczenie sterydami
|
12 miesięcy po alloHCT
|
|
Czas do wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po alloHCT
|
Czas do pierwszego z 3 kolejnych dni bezwzględnej liczby neutrofili ≥ 0,5 G/l po alloHCT
|
12 miesięcy po alloHCT
|
|
Czas na wszczepienie neutrofili
Ramy czasowe: 12 miesięcy po alloHCT
|
Czas do pierwszego z 3 kolejnych dni liczby płytek krwi ≥ 20 G/l po alloHCT
|
12 miesięcy po alloHCT
|
|
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po alloHCT
|
Aby ocenić bezpieczeństwo MaaT033
|
12 miesięcy po alloHCT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florent Malard, MD, PhD, APHP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPOH08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .