당뇨병성 족부궤양 연구 연구
2026년 1월 23일 업데이트: Community Pharmacology Services Ltd
표준 치료와 비교하여 당뇨병성 족부 궤양 치료에서 케네릭 헬스케어 RTD 상처 드레싱의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 오픈 라벨 전향적, 무작위, 연구
이 임상 시험의 목표는 연구 장치의 안전성과 성능을 현재 일반적인 NHS 치료 장치 표준과 비교하는 것입니다. 달성하고자 하는 주요 결과는 다음과 같습니다.
12주에 완전한 상처 치유(100% 상피화)
12주에 % 상처 면적 감소
참가자는 평소처럼 NHS 발병 진료소 약속에 참석하고 연구 장치 또는 현재 일반적인 NHS 표준 관리 장치를 할당받게 됩니다. 연구원은 앞에서 언급한 결과를 평가하기 위해 연구 장치 그룹을 표준 그룹과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목적은 감염되지 않은 신경병성, 허혈성 및 신경-허혈성 당뇨병성 족부 궤양 치료에서 표준 치료와 비교하여 RTD 상처 드레싱의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
이 임상 평가 연구는 3개의 당뇨병 발 클리닉 내 NHS Lanarkshire의 단일 건강 위원회에서 개방형 비교 디자인으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Duncan Stang, MChS
- 전화번호: 07554333493
- 이메일: duncan.stang@lanarkshire.scot.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Kaye McIntyre, MsC
- 전화번호: 01236 748748
- 이메일: Kaye.McIntyre@lanarkshire.scot.nhs.uk
연구 장소
-
-
North Lanarkshire
-
Airdrie, North Lanarkshire, 영국, ML6 0JS
- 모병
- NHS Lanarkshire
-
연락하다:
- Kaye McIntyre
- 전화번호: 01236 748 748
-
-
West Lothian
-
Livingston, West Lothian, 영국, EH54 6PP
- 모병
- NHS Lothian
-
연락하다:
- Chris Jones
- 전화번호: 01506 523 000
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 신경병증, 허혈성 또는 신경허혈성 비감염 DFU의 치료를 위한 새로운 프레젠테이션
- 과목은 영어로 된 구두 및 서면 지침을 따를 수 있어야 합니다.
- 피험자는 완전한 정신 능력을 가지고 있어야 하며 임상 시험 또는 임상 치료 목적을 위한 의료 사진 촬영을 포함하여 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- DFU는 >10mm2 및 <100mm2입니다.
제외 기준:
- Keneric Healthcare RTD Wound Dressing에 포함된 모든 성분에 대해 알려진 알레르기/과민증
- 관리의 표준으로 제공되는 오프로딩 시스템을 포함하여 프로토콜을 따라 일상적으로 착용하는 데 문제가 있는 참가자
- 상처에 의심되는 악성 종양
- 중요한 사지 허혈
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 임신 가능성이 있고 성적으로 활발할 때 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연구 장치
연구의 이 팔은 연구 장치를 받게 됩니다.
연구 장치는 이미 CE 마크가 있고 의도된 목적으로 사용되고 있기 때문에 실험적이지 않습니다.
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조사 중인 RTD 상처 드레싱
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활성 비교기: 치료의 표준
연구의 이 부분은 발병 클리닉에서 일반적으로 사용되는 NHS의 기존 치료 표준 표준을 사용할 것입니다.
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현재 당뇨병성 족부궤양을 치료할 때 NHS 직원이 사용하는 표준 드레싱입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처치유의 완성
기간: 12주
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100% 상피화
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12주
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상처 면적 감소
기간: 12주
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상처 부위 크기 감소 %
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 감염률
기간: 12주
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상처가 감염되는 비율
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12주
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드레싱 변경
기간: 12주
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주당 총 필요한 드레싱 교체 횟수
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kaye McIntyre, MsC, NHS Lanarkshire
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPS22.007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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