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Forschungsstudie zu diabetischem Fußgeschwür

23. Januar 2026 aktualisiert von: Community Pharmacology Services Ltd

Eine prospektive, randomisierte Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RTD-Wundverbänden von Keneric Healthcare bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren im Vergleich zur Standardbehandlung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Leistung des Studiengeräts mit den aktuellen typischen NHS-Standards für Pflegegeräte zu vergleichen. Die wichtigsten Ergebnisse, die es erreichen soll, sind:

Vollständige Wundheilung nach 12 Wochen (100 % epithelisiert)

% Reduktion der Wundfläche nach 12 Wochen

Die Teilnehmer nehmen wie gewohnt an ihrem Termin in der NHS-Podologieklinik teil und erhalten entweder das Studiengerät oder das derzeitige typische NHS-Pflegestandardgerät. Die Forscher werden die Studiengerätegruppe mit der Standardgruppe vergleichen, um die zuvor erwähnten Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des RTD-Wundverbands bei der Behandlung von nicht infizierten neuropathischen, ischämischen und neuroischämischen diabetischen Fußgeschwüren im Vergleich zur Standardbehandlung zu bewerten.

Diese klinische Bewertungsstudie wird im Rahmen eines offenen, vergleichenden Designs in der einzigen Gesundheitsbehörde des NHS Lanarkshire in 3 diabetischen Fußkliniken durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • North Lanarkshire
      • Airdrie, North Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
        • Rekrutierung
        • NHS Lanarkshire
        • Kontakt:
          • Kaye McIntyre
          • Telefonnummer: 01236 748 748
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Vereinigtes Königreich, EH54 6PP
        • Rekrutierung
        • NHS Lothian
        • Kontakt:
          • Chris Jones
          • Telefonnummer: 01506 523 000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Neue Darreichungsform zur Behandlung eines neuropathischen, ischämischen oder neuroischämischen, nicht infizierten DFU
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, mündlichen und schriftlichen Anweisungen auf Englisch zu folgen
  • Die Probanden müssen über die volle geistige Leistungsfähigkeit verfügen und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, einschließlich medizinischer Fotografie für die Zwecke der klinischen Studie oder der klinischen Versorgung.
  • DFU ist >10mm2 und <100mm2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des RTD-Wundverbands von Keneric Healthcare
  • Teilnehmer, die Probleme haben werden, das Protokoll zu befolgen, einschließlich des Entlastungssystems, das als Standardversorgung bereitgestellt wird und täglich getragen werden muss
  • Verdacht auf Bösartigkeit in der Wunde
  • Kritische Extremitätenischämie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die bei sexueller Aktivität keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lerngerät
Dieser Studienarm erhält das Studiengerät. Obwohl das Studiengerät nicht experimentell ist, da es bereits CE-gekennzeichnet ist und für seinen vorgesehenen Zweck verwendet wird.
Gerät: Wundverband
RTD Wound Dressing, das untersucht wird
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Dieser Zweig der Studie wird das bestehende Standardgerät des NHS verwenden, wie es normalerweise in Podologiekliniken verwendet wird.
Gerät: NHS-Standardverband
Dies ist der Standardverband, der vom NHS-Personal verwendet wird, wenn es derzeit um ein diabetisches Fußgeschwür geht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Wundheilung
Zeitfenster: 12 Wochen
100 % epithelisiert
12 Wochen
Reduzierung der Wundfläche
Zeitfenster: 12 Wochen
% Verringerung der Wundfläche
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektionsraten
Zeitfenster: 12 Wochen
Raten, bei denen die Wunde infiziert wird
12 Wochen
Verbandwechsel
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der erforderlichen Verbandswechsel pro Woche und insgesamt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Community Pharmacology Services Ltd

Mitarbeiter

Keneric Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaye McIntyre, MsC, NHS Lanarkshire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPS22.007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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