糖尿病足溃疡研究
2026年1月23日 更新者：Community Pharmacology Services Ltd
一项试点开放标签前瞻性随机研究，以评估与护理标准相比，Keneric Healthcare RTD 伤口敷料治疗糖尿病足溃疡的安全性和有效性
该临床试验的目的是将研究设备的安全性和性能与当前典型的 NHS 护理设备标准进行比较。 它旨在实现的主要成果是：
12 周时伤口完全愈合（100% 上皮化）
12 周时伤口面积减少百分比
参与者将照常参加他们的 NHS 足病诊所预约，并将分配研究设备或当前典型的 NHS 护理设备标准。 研究人员会将研究设备组与标准组进行比较，以评估前面提到的结果。
研究概览
详细说明
本临床试验的目的是评估 RTD 伤口敷料在治疗非感染性神经性、缺血性和神经缺血性糖尿病足溃疡与标准护理方面的安全性和性能。
这项临床评估研究将在 NHS Lanarkshire 的 3 家糖尿病足部诊所的单一健康委员会中根据开放标签、比较设计进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Duncan Stang, MChS
- 电话号码：07554333493
- 邮箱：duncan.stang@lanarkshire.scot.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Kaye McIntyre, MsC
- 电话号码：01236 748748
- 邮箱：Kaye.McIntyre@lanarkshire.scot.nhs.uk
学习地点
-
-
North Lanarkshire
-
Airdrie、North Lanarkshire、英国、ML6 0JS
- 招聘中
- NHS Lanarkshire
-
接触：
- Kaye McIntyre
- 电话号码：01236 748 748
-
-
West Lothian
-
Livingston、West Lothian、英国、EH54 6PP
- 招聘中
- NHS Lothian
-
接触：
- Chris Jones
- 电话号码：01506 523 000
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥18 岁，诊断为 1 型或 2 型糖尿病。
- 治疗神经性、缺血性或神经缺血性非感染性 DFU 的新方案
- 受试者必须能够遵循英语的口头和书面说明
- 受试者必须具有完整的心智能力，并且能够书面知情同意参与试验，包括为临床试验或临床护理目的进行医学摄影。
- DFU >10mm2 且 <100mm2
排除标准：
- 已知对 Keneric 医疗 RTD 伤口敷料中包含的任何成分过敏/超敏
- 参与者在遵循协议时会遇到问题，包括作为护理标准提供的卸载系统，每天佩戴
- 疑似伤口有恶性肿瘤
- 严重肢体缺血
- 怀孕或哺乳期女性
- 有生育能力且在性活跃时未使用医学上可接受的避孕方式的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：学习设备
该研究组将收到研究设备。
虽然研究设备不是实验性的，因为它已经带有 CE 标记并用于其预期目的。
|
正在研究的 RTD 伤口敷料
|
|
有源比较器：护理标准
该研究的这一部分将使用 NHS 现有的标准护理设备，该设备通常用于足病诊所。
|
这是 NHS 工作人员目前处理糖尿病足溃疡时使用的标准敷料
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成伤口愈合
大体时间：12周
|
100% 上皮化
|
12周
|
|
减少伤口面积
大体时间：12周
|
伤口面积缩小百分比
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口感染率
大体时间：12周
|
伤口感染率
|
12周
|
|
着装变化
大体时间：12周
|
每周和总共需要更换敷料的次数
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kaye McIntyre, MsC、NHS Lanarkshire
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月26日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月23日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.