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Studio di ricerca sull'ulcera del piede diabetico

7 febbraio 2024 aggiornato da: Community Pharmacology Services Ltd

Uno studio pilota prospettico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della medicazione per ferite RTD Keneric Healthcare nel trattamento delle ulcere del piede diabetico rispetto allo standard di cura

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è confrontare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo in studio con gli attuali standard tipici del NHS per i dispositivi di cura. I principali risultati che si propone di raggiungere sono:

Guarigione completa della ferita a 12 settimane (epitelizzazione al 100%)

% Riduzione dell'area della ferita a 12 settimane

I partecipanti parteciperanno all'appuntamento con la clinica podologica del NHS come di consueto e verrà assegnato il dispositivo dello studio o l'attuale dispositivo standard di cura del NHS tipico. I ricercatori confronteranno il gruppo di dispositivi di studio con il gruppo standard per valutare i risultati menzionati in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e le prestazioni della medicazione per ferite RTD nel trattamento delle ulcere del piede diabetico neuropatico, ischemico e neuroischemico non infetto rispetto allo standard di cura.

Questo studio di valutazione clinica sarà eseguito con un disegno comparativo in aperto nel consiglio sanitario unico del NHS Lanarkshire all'interno di 3 cliniche del piede diabetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età ≥18 anni con diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Nuova presentazione per il trattamento di una DFU neuropatica, ischemica o neuroischemica non infetta
  • I soggetti devono essere in grado di seguire istruzioni verbali e scritte in inglese
  • I soggetti devono avere la piena capacità mentale e in grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione alla sperimentazione, compresa la fotografia medica ai fini della sperimentazione clinica o dell'assistenza clinica.
  • DFU è >10mm2 e <100mm2

Criteri di esclusione:

  • Allergia/ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente contenuto nella medicazione per ferite RTD Keneric Healthcare
  • Partecipanti che avranno problemi a seguire il protocollo, incluso il sistema di scarico, fornito come standard di cura, da indossare quotidianamente
  • Sospetta malignità nella ferita
  • Ischemia critica degli arti
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile e che non usano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico quando sono sessualmente attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di studio
Questo braccio dello studio riceverà il dispositivo dello studio. Sebbene il dispositivo di studio non sia sperimentale in quanto è già contrassegnato CE e viene utilizzato per lo scopo previsto.
Dispositivo: Medicazione
Medicazione per ferite RTD oggetto di indagine
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Questo braccio dello studio utilizzerà il dispositivo standard di cura esistente del NHS come viene normalmente utilizzato nelle cliniche di podologia.
Dispositivo: Medicazione standard NHS
Questa è la medicazione standard utilizzata dal personale del SSN quando si tratta attualmente di un'ulcera del piede diabetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 settimane
100% epitelizzato
12 settimane
Riduzione dell'area della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
% di riduzione delle dimensioni dell'area della ferita
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di infezione delle ferite
Lasso di tempo: 12 settimane
Tassi a cui la ferita è infetta
12 settimane
Cambi di medicazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di cambi di medicazione richiesti a settimana e in totale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Community Pharmacology Services Ltd

Collaboratori

Keneric Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaye McIntyre, MsC, NHS Lanarkshire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPS22.007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato verrà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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