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Estudio de investigación sobre la úlcera del pie diabético

7 de febrero de 2024 actualizado por: Community Pharmacology Services Ltd

Un estudio piloto abierto, prospectivo, aleatorizado, para evaluar la seguridad y la eficacia del apósito para heridas RTD de Keneric Healthcare en el tratamiento de las úlceras del pie diabético en comparación con el tratamiento estándar

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la seguridad y el rendimiento del dispositivo de estudio con los estándares de atención típicos actuales del NHS. Los principales resultados que pretende alcanzar son:

Cicatrización completa de la herida a las 12 semanas (100% epitelizado)

% de reducción en el área de la herida a las 12 semanas

Los participantes asistirán a su cita en la clínica de podología del NHS con normalidad y se les asignará el dispositivo del estudio o el dispositivo estándar de atención actual del NHS. Los investigadores compararán el grupo de dispositivos de estudio con el grupo estándar para evaluar los resultados mencionados anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y el rendimiento del apósito RTD para heridas en el tratamiento de úlceras del pie diabético neuropáticas, isquémicas y neuroisquémicas no infectadas en comparación con el tratamiento estándar.

Este estudio de evaluación clínica se realizará bajo un diseño abierto y comparativo en la junta de salud única del NHS Lanarkshire dentro de 3 clínicas de pie diabético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, ≥18 años con diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2.
  • Nueva presentación para el tratamiento de una UPD neuropática, isquémica o neuroisquémica no infectada
  • Los sujetos deben poder seguir instrucciones verbales y escritas en inglés.
  • Los sujetos deben tener plena capacidad mental y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo, incluida la fotografía médica para los fines del ensayo clínico o la atención clínica.
  • DFU es >10 mm2 y <100 mm2

Criterio de exclusión:

  • Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente contenido en el apósito para heridas RTD de Keneric Healthcare
  • Participantes que tendrán problemas para seguir el protocolo, incluido el sistema de descarga, proporcionado como estándar de atención, para usar a diario.
  • Sospecha de malignidad en la herida.
  • Isquemia crítica de extremidades
  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado cuando sean sexualmente activas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de estudio
Este brazo del estudio recibirá el dispositivo de estudio. Aunque el dispositivo de estudio no es experimental, ya que tiene la marca CE y se utiliza para el propósito previsto.
Dispositivo: Apósito para heridas
Vendaje para heridas RTD que está siendo investigado
Comparador activo: Estándar de cuidado
Esta rama del estudio utilizará el dispositivo estándar de atención existente del NHS como se usa normalmente en las clínicas de podología.
Dispositivo: Aderezo estándar del NHS
Este es el apósito estándar utilizado por el personal del NHS cuando actualmente se trata de una úlcera del pie diabético.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la curación de heridas
Periodo de tiempo: 12 semanas
100% epitelizado
12 semanas
Reducción del área de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
% de reducción en el tamaño del área de la herida
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de infección de heridas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tasas a las que se infecta la herida
12 semanas
Cambios de apósito
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de cambios de apósito necesarios por semana y en total
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Community Pharmacology Services Ltd

Colaboradores

Keneric Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Kaye McIntyre, MsC, NHS Lanarkshire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

26 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPS22.007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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