Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af diabetes fodsår

23. januar 2026 opdateret af: Community Pharmacology Services Ltd

Et åbent pilotprojekt, randomiseret, undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Keneric Healthcare RTD-sårforbinding i behandlingen af ​​diabetiske fodsår sammenlignet med standardbehandling

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne sikkerheden og ydeevnen af ​​undersøgelsesanordningen med de nuværende typiske NHS-standarder for plejeanordninger. De vigtigste resultater, det sigter mod at opnå, er:

Fuldstændig sårheling efter 12 uger (100 % epiteliseret)

% Reduktion i sårareal ved 12 uger

Deltagerne vil deltage i deres NHS-podiatriklinik som normalt og vil blive tildelt enten undersøgelsesenheden eller den nuværende typiske NHS-standard for plejeanordning. Forskere vil sammenligne undersøgelsesenhedsgruppen med standardgruppen for at vurdere de tidligere nævnte resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​RTD-sårforbindingen i behandlingen af ​​ikke-inficerede neuropatiske, iskæmiske og neuro-iskæmiske diabetiske fodsår versus standardbehandling.

Denne kliniske evalueringsundersøgelse vil blive udført under et åbent, komparativt design i NHS Lanarkshires fælles sundhedsråd inden for 3 diabetiske fodklinikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • North Lanarkshire
      • Airdrie, North Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, ML6 0JS
        • Rekruttering
        • NHS Lanarkshire
        • Kontakt:
          • Kaye McIntyre
          • Telefonnummer: 01236 748 748
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Det Forenede Kongerige, EH54 6PP
        • Rekruttering
        • Nhs Lothian
        • Kontakt:
          • Chris Jones
          • Telefonnummer: 01506 523 000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år med diagnosen type 1 eller type 2 diabetes.
  • Ny præsentation til behandling af en neuropatisk, iskæmisk eller neuroiskæmisk ikke-inficeret DFU
  • Fagene skal kunne følge mundtlige og skriftlige instruktioner på engelsk
  • Forsøgspersoner skal have fuld mental kapacitet og være i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget, herunder medicinsk fotografering med henblik på det kliniske forsøg eller klinisk pleje.
  • DFU er >10mm2 og <100mm2

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi/overfølsomhed over for enhver ingrediens indeholdt i Keneric Healthcare RTD Wound Dressing
  • Deltagere, der vil have problemer med at følge protokollen, inklusive aflastningssystemet, der leveres som standardpleje, til at bære på daglig basis
  • Mistænkt malignitet i såret
  • Kritisk lemmeriskæmi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder og ikke bruger en medicinsk accepteret form for prævention, når de er seksuelt aktive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesenhed
Denne del af undersøgelsen vil modtage undersøgelsesenheden. Selvom undersøgelsesenheden ikke er eksperimentel, da den allerede er CE-mærket og bruges til dets tilsigtede formål.
Enhed: Forbinding
FTU-sårforbinding, der er ved at blive undersøgt
Aktiv komparator: Standard for pleje
Denne del af undersøgelsen vil bruge NHS' eksisterende standardbehandlingsudstyr, som det normalt bruges i fodterapiklinikker.
Enhed: NHS standard dressing
Dette er standardforbindingen, der bruges af NHS-personale, når de i øjeblikket har at gøre med et diabetisk fodsår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldførelse af sårheling
Tidsramme: 12 uger
100% epiteliseret
12 uger
Reduktion i sårareal
Tidsramme: 12 uger
% reduktion i størrelsen af ​​sårområdet
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for sårinfektion
Tidsramme: 12 uger
Hastighed, hvormed såret er inficeret
12 uger
Forbindingsskift
Tidsramme: 12 uger
Antal påkrævet forbindingsskift pr. uge og i alt
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Community Pharmacology Services Ltd

Samarbejdspartnere

Keneric Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaye McIntyre, MsC, NHS Lanarkshire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPS22.007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Forbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner