Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące owrzodzeń stopy cukrzycowej

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Community Pharmacology Services Ltd

Pilotażowe, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności opatrunków BRT firmy Keneric Healthcare w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej w porównaniu ze standardową opieką

Celem tego badania klinicznego jest porównanie bezpieczeństwa i działania badanego urządzenia z obecnymi typowymi standardami NHS dotyczącymi urządzeń pielęgnacyjnych. Główne efekty, jakie ma osiągnąć to:

Całkowite wygojenie rany po 12 tygodniach (100% nabłonka)

% Zmniejszenie powierzchni rany po 12 tygodniach

Uczestnicy będą normalnie uczestniczyć w wizycie w klinice podologicznej NHS i otrzymają albo urządzenie badawcze, albo urządzenie zgodne z aktualnym standardem NHS. Naukowcy porównają grupę urządzeń badawczych z grupą standardową, aby ocenić wspomniane wcześniej wyniki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności opatrunku na rany RTD w leczeniu niezainfekowanych neuropatycznych, niedokrwiennych i neuroniedokrwiennych owrzodzeń stopy cukrzycowej w porównaniu ze standardową opieką.

To badanie oceny klinicznej zostanie przeprowadzone w ramach otwartej próby porównawczej w jednej radzie zdrowia NHS Lanarkshire w 3 klinikach leczenia stopy cukrzycowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub typu 2.
  • Nowa prezentacja dotycząca leczenia neuropatycznego, niedokrwiennego lub neuroniedokrwiennego ZSC niezakażonego
  • Uczestnicy muszą być w stanie postępować zgodnie z ustnymi i pisemnymi instrukcjami w języku angielskim
  • Uczestnicy muszą mieć pełną sprawność umysłową i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, w tym fotografię medyczną na potrzeby badania klinicznego lub opieki klinicznej.
  • DFU wynosi >10mm2 i <100mm2

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia/nadwrażliwość na jakikolwiek składnik zawarty w opatrunku na rany RTD firmy Keneric
  • Uczestnicy, którzy będą mieli problemy z przestrzeganiem protokołu, w tym systemu odciążającego, przewidzianego jako standard opieki, do noszenia na co dzień
  • Podejrzenie nowotworu złośliwego w ranie
  • Krytyczne niedokrwienie kończyny
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas aktywności seksualnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do nauki
Ta część badania otrzyma urządzenie badawcze. Chociaż urządzenie do nauki nie jest eksperymentalne, ponieważ ma już oznakowanie CE i jest używane zgodnie z przeznaczeniem.
Urządzenie: Opatrunek na ranę
Opatrunek na rany RTD, który jest badany
Aktywny komparator: Standard opieki
Ta część badania będzie wykorzystywać istniejące standardowe urządzenia NHS, które są zwykle stosowane w klinikach podologicznych.
Urządzenie: Standardowy opatrunek NHS
Jest to standardowy opatrunek stosowany przez personel NHS w leczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie gojenia się ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
W 100% nabłonkowane
12 tygodni
Zmniejszenie obszaru rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
% redukcji rozmiaru obszaru rany
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki infekcji ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szybkość infekcji rany
12 tygodni
Zmiany opatrunku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba wymaganych zmian opatrunków na tydzień i ogółem
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Community Pharmacology Services Ltd

Współpracownicy

Keneric Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaye McIntyre, MsC, NHS Lanarkshire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPS22.007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opatrunek na ranę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj