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Étude de recherche sur l'ulcère du pied diabétique

23 janvier 2026 mis à jour par: Community Pharmacology Services Ltd

Une étude pilote ouverte prospective, randomisée, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du pansement RTD de Keneric Healthcare dans le traitement des ulcères du pied diabétique par rapport à la norme de soins

L'objectif de cet essai clinique est de comparer la sécurité et les performances de l'appareil à l'étude aux normes actuelles typiques du NHS en matière d'appareil de soins. Les principaux résultats qu'il vise à atteindre sont les suivants :

Cicatrisation complète à 12 semaines (100% épithélialisée)

% de réduction de la surface de la plaie à 12 semaines

Les participants assisteront à leur rendez-vous à la clinique de podologie du NHS comme d'habitude et se verront attribuer soit l'appareil à l'étude, soit l'appareil de soins standard actuel du NHS. Les chercheurs compareront le groupe d'appareils à l'étude au groupe standard pour évaluer les résultats mentionnés précédemment.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et les performances du pansement RTD dans le traitement des ulcères du pied diabétiques neuropathiques, ischémiques et neuro-ischémiques non infectés par rapport à la norme de soins.

Cette étude d'évaluation clinique sera réalisée dans le cadre d'une conception comparative ouverte dans le conseil de santé unique du NHS Lanarkshire au sein de 3 cliniques du pied diabétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • North Lanarkshire
      • Airdrie, North Lanarkshire, Royaume-Uni, ML6 0JS
        • Recrutement
        • NHS Lanarkshire
        • Contact:
          • Kaye McIntyre
          • Numéro de téléphone: 01236 748 748
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Royaume-Uni, EH54 6PP
        • Recrutement
        • NHS Lothian
        • Contact:
          • Chris Jones
          • Numéro de téléphone: 01506 523 000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans avec un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2.
  • Nouvelle présentation pour le traitement d'une UPD non infectée neuropathique, ischémique ou neuro-ischémique
  • Les sujets doivent être capables de suivre des instructions verbales et écrites en anglais
  • Les sujets doivent avoir la pleine capacité mentale et être capables de donner un consentement éclairé écrit à la participation à l'essai, y compris la photographie médicale aux fins de l'essai clinique ou des soins cliniques.
  • DFU est >10mm2 et <100mm2

Critère d'exclusion:

  • Allergie/hypersensibilité connue à tout ingrédient contenu dans le pansement RTD Keneric Healthcare
  • Participants qui auront des difficultés à suivre le protocole, y compris le système de déchargement, fourni comme norme de soins, à porter au quotidien
  • Malignité suspectée dans la plaie
  • Ischémie critique des membres
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de forme de contraception médicalement acceptée lorsqu'elles sont sexuellement actives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif d'étude
Ce bras de l'étude recevra le dispositif d'étude. Bien que le dispositif d'étude ne soit pas expérimental car il est déjà marqué CE et utilisé conformément à sa destination.
Dispositif: Pansement
Pansement RTD qui fait l'objet d'une enquête
Comparateur actif: Norme de soins
Ce volet de l'étude utilisera le dispositif standard de soins existant du NHS, tel qu'il est normalement utilisé dans les cliniques de podologie.
Dispositif: Pansement standard NHS
Il s'agit du pansement standard utilisé par le personnel du NHS lorsqu'il s'agit actuellement d'un ulcère du pied diabétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de la cicatrisation
Délai: 12 semaines
100% épithélialisé
12 semaines
Réduction de la surface de la plaie
Délai: 12 semaines
% de réduction de la taille de la zone de la plaie
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection des plaies
Délai: 12 semaines
Taux d'infection de la plaie
12 semaines
Changements de pansement
Délai: 12 semaines
Nombre de changements de pansements nécessaires par semaine et au total
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Community Pharmacology Services Ltd

Collaborateurs

Keneric Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaye McIntyre, MsC, NHS Lanarkshire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

9 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPS22.007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée ne sera partagée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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