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Estudo de pesquisa sobre úlcera do pé diabético

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Community Pharmacology Services Ltd

Um estudo piloto prospectivo, randomizado, aberto para avaliar a segurança e a eficácia do curativo Keneric Healthcare RTD para feridas no tratamento de úlceras do pé diabético em comparação com o tratamento padrão

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a segurança e o desempenho do dispositivo de estudo com os atuais padrões típicos de tratamento do NHS. Os principais resultados que pretende alcançar são:

Cicatrização completa da ferida em 12 semanas (100% epitelizada)

% de redução na área da ferida em 12 semanas

Os participantes comparecerão à consulta clínica de podologia do NHS normalmente e receberão o dispositivo do estudo ou o dispositivo de atendimento padrão do NHS atual. Os pesquisadores irão comparar o grupo de dispositivos de estudo com o grupo padrão para avaliar os resultados mencionados anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e o desempenho do curativo para feridas RTD no tratamento de úlceras de pé diabético neuropáticas, isquêmicas e neuroisquêmicas não infectadas versus tratamento padrão.

Este estudo de avaliação clínica será realizado sob um projeto aberto, comparativo, no único conselho de saúde do NHS Lanarkshire em 3 clínicas de pé diabético.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • North Lanarkshire
      • Airdrie, North Lanarkshire, Reino Unido, ML6 0JS
        • Recrutamento
        • NHS Lanarkshire
        • Contato:
          • Kaye McIntyre
          • Número de telefone: 01236 748 748
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Reino Unido, EH54 6PP
        • Recrutamento
        • NHS Lothian
        • Contato:
          • Chris Jones
          • Número de telefone: 01506 523 000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade ≥18 anos com diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2.
  • Nova apresentação para tratamento de DFU neuropática, isquêmica ou neuroisquêmica não infectada
  • Os indivíduos devem ser capazes de seguir instruções verbais e escritas em inglês
  • Os participantes devem ter plena capacidade mental e ser capazes de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo, incluindo fotografia médica para fins do estudo clínico ou atendimento clínico.
  • DFU é >10mm2 e <100mm2

Critério de exclusão:

  • Alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente contido no curativo para feridas Keneric Healthcare RTD
  • Participantes que terão problemas para seguir o protocolo, incluindo o sistema de descarga, fornecido como padrão de atendimento, para uso diário
  • Suspeita de malignidade na ferida
  • Isquemia crítica do membro
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar e que não usam uma forma de contracepção medicamente aceita quando sexualmente ativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo de estudo
Este braço do estudo receberá o dispositivo de estudo. Embora o dispositivo de estudo não seja experimental, pois já possui a marcação CE e está sendo usado para a finalidade pretendida.
Dispositivo: Curativo
Curativo para Feridas RTD que está sendo investigado
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Este braço do estudo usará o dispositivo padrão de atendimento existente do NHS, como normalmente é usado em clínicas de podologia.
Dispositivo: Curativo padrão do NHS
Este é o curativo padrão usado pela equipe do NHS quando lida atualmente com uma úlcera de pé diabético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da Cicatrização de Feridas
Prazo: 12 semanas
100% epitelizado
12 semanas
Redução na Área da Ferida
Prazo: 12 semanas
% de redução no tamanho da área da ferida
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de infecção de feridas
Prazo: 12 semanas
Taxas em que a ferida está infectada
12 semanas
Mudanças de vestuário
Prazo: 12 semanas
Número de trocas de curativo necessárias por semana e no total
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Community Pharmacology Services Ltd

Colaboradores

Keneric Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Kaye McIntyre, MsC, NHS Lanarkshire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPS22.007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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