糖尿病性足潰瘍研究
2024年2月7日 更新者：Community Pharmacology Services Ltd
糖尿病性足潰瘍の治療における Keneric Healthcare RTD 創傷被覆材の安全性と有効性を標準治療と比較して評価するための非盲検前向きランダム化試験パイロット研究
この臨床試験の目的は、研究機器の安全性と性能を現在の典型的な NHS 標準の医療機器と比較することです。 達成を目指す主な成果は次のとおりです。
12 週で完全な創傷治癒 (100% 上皮化)
12週間での創傷面積の%減少
参加者は通常どおり NHS 足病クリニックの予約に参加し、研究機器または現在の典型的な NHS 標準治療機器のいずれかが割り当てられます。 研究者は、研究デバイス グループを標準グループと比較して、前述の結果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、感染していない神経障害性、虚血性、および神経虚血性糖尿病性足潰瘍の治療における RTD 創傷被覆材の安全性と性能を標準治療と比較して評価することです。
この臨床評価研究は、3 つの糖尿病フット クリニック内の NHS Lanarkshire の単一の健康委員会で、非盲検の比較デザインの下で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Duncan Stang, MChS
- 電話番号：07554333493
- メール：duncan.stang@lanarkshire.scot.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaye McIntyre, MsC
- 電話番号：01236 748748
- メール：Kaye.McIntyre@lanarkshire.scot.nhs.uk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病と診断された18歳以上の男性または女性。
- 神経障害性、虚血性または神経虚血性非感染 DFU の治療に関する新しいプレゼンテーション
- -被験者は口頭および書面による英語の指示に従うことができなければなりません
- 被験者は完全な精神的能力を持ち、書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません 臨床試験または臨床ケアを目的とした医療写真を含む試験への参加。
- DFU は >10mm2 および <100mm2
除外基準:
- -ケネリックヘルスケアRTD創傷被覆材に含まれる成分に対する既知のアレルギー/過敏症
- 日常的に着用する標準ケアとして提供されるオフロードシステムを含む、プロトコルに従うことに問題がある参加者
- 傷に悪性の疑いあり
- 重症虚血肢
- 妊娠中または授乳中の女性
- 出産の可能性があり、性的に活発なときに医学的に認められた避妊法を使用していない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究装置
研究のこのアームは、研究装置を受け取ります。
スタディ デバイスは、すでに CE マークが付けられており、意図された目的で使用されているため、実験的なものではありません。
|
調査中の RTD 創傷被覆材
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
この研究部門では、足病クリニックで通常使用されている NHS の既存の標準治療装置を使用します。
|
これは、現在糖尿病性足潰瘍に対処している NHS スタッフが使用する標準的な包帯です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷治癒の完了
時間枠：12週間
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100%上皮化
|
12週間
|
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創傷面積の減少
時間枠：12週間
|
創傷領域のサイズの % 減少
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
創傷感染率
時間枠：12週間
|
傷が感染する率
|
12週間
|
|
着替え
時間枠：12週間
|
週ごとに必要な着替えの回数と合計
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kaye McIntyre, MsC、NHS Lanarkshire
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月26日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPS22.007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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