Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výzkumu vředů diabetické nohy

23. ledna 2026 aktualizováno: Community Pharmacology Services Ltd

Pilotní otevřená prospektivní, randomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti obvazů ran Keneric Healthcare RTD při léčbě vředů diabetické nohy ve srovnání se standardní péčí

Cílem této klinické studie je porovnat bezpečnost a výkon studijního zařízení se současnými typickými standardy péče o zařízení NHS. Hlavní výsledky, kterých chce dosáhnout, jsou:

Úplné hojení ran za 12 týdnů (100% epitelizované)

% Redukce v oblasti rány po 12 týdnech

Účastníci se dostaví na schůzku na podiatrické klinice NHS jako obvykle a bude jim přiděleno buď studijní zařízení, nebo aktuální typické zařízení standardní péče NHS. Výzkumníci porovnají skupinu studijních zařízení se standardní skupinou, aby posoudili výše uvedené výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost obvazu na rány RTD při léčbě neinfikovaných neuropatických, ischemických a neuroischemických diabetických vředů na noze oproti standardní péči.

Tato klinická hodnotící studie bude provedena pod otevřeným, srovnávacím designem v jednotné zdravotní radě NHS Lanarkshire v rámci 3 klinik pro diabetickou nohu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • North Lanarkshire
      • Airdrie, North Lanarkshire, Spojené království, ML6 0JS
        • Nábor
        • NHS Lanarkshire
        • Kontakt:
          • Kaye McIntyre
          • Telefonní číslo: 01236 748 748
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Spojené království, EH54 6PP
        • Nábor
        • Nhs Lothian
        • Kontakt:
          • Chris Jones
          • Telefonní číslo: 01506 523 000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let s diagnózou diabetu 1. nebo 2. typu.
  • Nová prezentace pro léčbu neuropatické, ischemické nebo neuroischemické neinfikované DFU
  • Subjekty musí být schopny dodržovat ústní a písemné pokyny v angličtině
  • Subjekty musí mít plnou duševní kapacitu a musí být schopny dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, včetně lékařské fotografie pro účely klinické studie nebo klinické péče.
  • DFU je >10mm2 a <100mm2

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie/přecitlivělost na jakoukoli složku obsaženou v obvazu na rány Keneric Health RTD
  • Účastníci, kteří budou mít problémy s dodržováním protokolu, včetně vykládacího systému, poskytovaného jako standardní péče, nosit na denní bázi
  • Podezření na malignitu v ráně
  • Kritická končetinová ischémie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní zařízení
Toto rameno studie obdrží studijní zařízení. Ačkoli studijní zařízení není experimentální, protože je již označeno CE a používá se k zamýšlenému účelu.
Přístroj: Obvaz na rány
RTD obvaz na rány, který se vyšetřuje
Aktivní komparátor: Standartní péče
Tato část studie bude využívat stávající standardní zařízení péče NHS, která se běžně používá na podiatrických klinikách.
Přístroj: Standardní oblékání NHS
Toto je standardní obvaz používaný personálem NHS, když v současné době řeší diabetický vřed na noze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení hojení ran
Časové okno: 12 týdnů
100% epitelizované
12 týdnů
Redukce v oblasti rány
Časové okno: 12 týdnů
% zmenšení velikosti rány
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce ran
Časové okno: 12 týdnů
Míry, ve kterých je rána infikována
12 týdnů
Změny oblékání
Časové okno: 12 týdnů
Počet nutných výměn obvazů za týden a celkem
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Community Pharmacology Services Ltd

Spolupracovníci

Keneric Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaye McIntyre, MsC, NHS Lanarkshire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPS22.007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudou sdílena žádná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Obvaz na rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit