Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningsstudie för diabetesfotsår

7 februari 2024 uppdaterad av: Community Pharmacology Services Ltd

En slumpmässig pilotstudie med öppen etikett för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Keneric Healthcare RTD-sårförband vid behandling av diabetiska fotsår jämfört med standardvård

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra säkerhet och prestanda hos studieapparaten med de nuvarande typiska NHS-standarderna för vårdanordningar. De huvudsakliga resultaten den syftar till att uppnå är:

Fullständig sårläkning efter 12 veckor (100 % epiteliserat)

% Reduktion av sårarea vid 12 veckor

Deltagarna kommer att närvara vid deras NHS fotvårdsklinik som vanligt och kommer att tilldelas antingen studieapparaten eller den nuvarande typiska NHS standarden för vårdutrustning. Forskarna kommer att jämföra studieapparatgruppen med standardgruppen för att bedöma de tidigare nämnda resultaten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och prestandan hos RTD-sårförbandet vid behandling av icke-infekterade neuropatiska, ischemiska och neuro-ischemiska diabetiska fotsår kontra standardvård.

Denna kliniska utvärderingsstudie kommer att utföras under en öppen, jämförande design i den enda hälsostyrelsen i NHS Lanarkshire inom 3 kliniker för diabetesfot.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern ≥18 år med diagnosen typ 1- eller typ 2-diabetes.
  • Ny presentation för behandling av en neuropatisk, ischemisk eller neuro-ischemisk icke-infekterad DFU
  • Ämnen ska kunna följa muntliga och skriftliga instruktioner på engelska
  • Försökspersonerna måste ha full mental kapacitet och kunna ge skriftligt informerat samtycke till deltagande i prövningen inklusive medicinsk fotografering för den kliniska prövningen eller klinisk vård.
  • DFU är >10mm2 och <100mm2

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi/överkänslighet mot någon ingrediens som finns i Keneric Healthcare RTD Wound Dressing
  • Deltagare som kommer att ha problem med att följa protokollet, inklusive avlastningssystemet, som tillhandahålls som standardvård, att bära på daglig basis
  • Misstänkt malignitet i såret
  • Kritisk extremitetsischemi
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder och som inte använder en medicinskt accepterad form av preventivmedel när de är sexuellt aktiva.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studieenhet
Denna del av studien kommer att få studieapparaten. Även om studieenheten inte är experimentell eftersom den redan är CE-märkt och används för sitt avsedda syfte.
Enhet: Sårförband
FoTU-sårförband som undersöks
Aktiv komparator: Standard of Care
Denna del av studien kommer att använda NHS:s befintliga standardvårdsanordning som normalt används på fotvårdskliniker.
Enhet: NHS standardförband
Detta är standardförbandet som används av NHS-personal när de för närvarande hanterar ett diabetiskt fotsår

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av sårläkning
Tidsram: 12 veckor
100% epiteliserad
12 veckor
Minskad sårarea
Tidsram: 12 veckor
% minskning av storleken på sårområdet
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sårinfektioner
Tidsram: 12 veckor
Hastigheter med vilka såret är infekterat
12 veckor
Förbandsbyten
Tidsram: 12 veckor
Antal förbandsbyten som krävs per vecka och totalt
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Community Pharmacology Services Ltd

Samarbetspartners

Keneric Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Kaye McIntyre, MsC, NHS Lanarkshire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

26 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Faktisk)

9 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPS22.007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen data kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Kliniska prövningar på Sårförband

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera