Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диабетической язвы стопы

7 февраля 2024 г. обновлено: Community Pharmacology Services Ltd

Пилотное открытое проспективное рандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности перевязочного материала Keneric Healthcare RTD при лечении диабетических язв стопы по сравнению со стандартом лечения

Целью этого клинического испытания является сравнение безопасности и производительности исследуемого устройства с текущими типичными стандартами медицинского обслуживания NHS. Основными результатами, на достижение которых она направлена, являются:

Полное заживление раны через 12 недель (100% эпителизация)

% уменьшение площади раны через 12 недель

Участники будут посещать прием в клинике подиатрии NHS в обычном порядке, и им будет назначено либо исследовательское устройство, либо текущее стандартное устройство NHS для ухода. Исследователи будут сравнивать группу исследуемых устройств со стандартной группой, чтобы оценить результаты, упомянутые ранее.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого клинического испытания является оценка безопасности и эффективности перевязочного материала RTD при лечении неинфицированных нейропатических, ишемических и нейроишемических диабетических язв стопы по сравнению со стандартным лечением.

Это клиническое оценочное исследование будет проводиться по открытому сравнительному дизайну в едином совете по здравоохранению Национальной службы здравоохранения Ланаркшира в 3 клиниках диабетической стопы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет с диагнозом сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Новая презентация для лечения нейропатической, ишемической или нейроишемической неинфицированной ДФУ
  • Субъекты должны быть в состоянии следовать устным и письменным инструкциям на английском языке.
  • Субъекты должны иметь полную психическую дееспособность и быть в состоянии дать письменное информированное согласие на участие в исследовании, включая медицинскую фотографию, для целей клинического исследования или оказания медицинской помощи.
  • DFU > 10 мм2 и <100 мм2

Критерий исключения:

  • Известная аллергия/гиперчувствительность к любому ингредиенту, содержащемуся в перевязочном материале для ран Keneric Health RTD.
  • Участники, у которых возникнут проблемы с соблюдением протокола, включая систему разгрузки, предоставляемую в качестве стандартного ухода, для ежедневного ношения.
  • Подозрение на злокачественное новообразование в ране
  • Критическая ишемия конечностей
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, не использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время сексуальной активности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебное устройство
Эта рука исследования получит исследовательское устройство. Хотя исследовательское устройство не является экспериментальным, поскольку оно уже имеет маркировку CE и используется по назначению.
Устройство: Перевязочный материал для ран
Раневая повязка RTD, которая исследуется
Активный компаратор: Стандарт заботы
В этой части исследования будет использоваться существующий стандарт медицинского обслуживания NHS, который обычно используется в ортопедических клиниках.
Устройство: Стандартная одежда NHS
Это стандартная повязка, используемая персоналом NHS при диабетической язве стопы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение заживления ран
Временное ограничение: 12 недель
100% эпителизация
12 недель
Уменьшение площади раны
Временное ограничение: 12 недель
% уменьшение размера области раны
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень инфицирования ран
Временное ограничение: 12 недель
Частота инфицирования раны
12 недель
Смена одежды
Временное ограничение: 12 недель
Необходимое количество смен повязок в неделю и в целом
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Community Pharmacology Services Ltd

Соавторы

Keneric Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Kaye McIntyre, MsC, NHS Lanarkshire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPS22.007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перевязочный материал для ран

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться