Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie for diabetisk fotsår

23. januar 2026 oppdatert av: Community Pharmacology Services Ltd

En prospektiv, randomisert pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Keneric Healthcare RTD sårbandasje i behandling av diabetiske fotsår sammenlignet med standardbehandling

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne sikkerheten og ytelsen til studieenheten med gjeldende typiske NHS-standarder for omsorgsutstyr. Hovedresultatene den har som mål å oppnå er:

Fullstendig sårheling etter 12 uker (100 % epitelisert)

% Reduksjon i sårareal ved 12 uker

Deltakerne vil delta på NHS-podiatriklinikken som normalt og vil bli tildelt enten studieenheten eller den gjeldende typiske NHS-standarden for omsorgsutstyr. Forskere vil sammenligne studieapparatgruppen med standardgruppen for å vurdere resultatene nevnt tidligere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til RTD-sårbandasjen ved behandling av ikke-infiserte nevropatiske, iskemiske og nevro-iskemiske diabetiske fotsår versus standardbehandling.

Denne kliniske evalueringsstudien vil bli utført under et åpent, komparativt design i det enkelte helsestyret til NHS Lanarkshire innenfor 3 diabetiske fotklinikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • North Lanarkshire
      • Airdrie, North Lanarkshire, Storbritannia, ML6 0JS
        • Rekruttering
        • NHS Lanarkshire
        • Ta kontakt med:
          • Kaye McIntyre
          • Telefonnummer: 01236 748 748
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Storbritannia, EH54 6PP
        • Rekruttering
        • NHS Lothian
        • Ta kontakt med:
          • Chris Jones
          • Telefonnummer: 01506 523 000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen ≥18 år med diagnosen type 1 eller type 2 diabetes.
  • Ny presentasjon for behandling av en nevropatisk, iskemisk eller nevro-iskemisk ikke-infisert DFU
  • Fagene må kunne følge muntlige og skriftlige instruksjoner på engelsk
  • Forsøkspersonene må ha full mental kapasitet og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til deltakelse i utprøvingen, inkludert medisinsk fotografering i den kliniske utprøvingen eller klinisk behandling.
  • DFU er >10mm2 og <100mm2

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi/overfølsomhet overfor alle ingredienser i Keneric Healthcare RTD Wound Bandage
  • Deltakere som vil ha problemer med å følge protokollen, inkludert avlastningssystemet, gitt som standard pleie, å ha på daglig basis
  • Mistenkt malignitet i såret
  • Kritisk iskemi i lemmer
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder og som ikke bruker en medisinsk akseptert form for prevensjon når de er seksuelt aktive.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studieenhet
Denne delen av studien vil motta studieenheten. Selv om studieenheten ikke er eksperimentell, da den allerede er CE-merket og brukes til det tiltenkte formålet.
Enhet: Sårforbinding
RTD sårbandasje som undersøkes
Aktiv komparator: Velferdstandard
Denne delen av studien vil bruke NHS' eksisterende standard for omsorgsutstyr som normalt brukes i fotterapiklinikker.
Enhet: NHS standard dressing
Dette er standardbandasjen som brukes av NHS-ansatte når de for tiden arbeider med et diabetisk fotsår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av sårheling
Tidsramme: 12 uker
100 % epitelisert
12 uker
Reduksjon i sårareal
Tidsramme: 12 uker
% reduksjon i størrelsen på sårområdet
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårinfeksjonsrater
Tidsramme: 12 uker
Ratene som såret er infisert med
12 uker
Forbindingsskift
Tidsramme: 12 uker
Antall bandasjeskift nødvendig per uke og totalt
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Community Pharmacology Services Ltd

Samarbeidspartnere

Keneric Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaye McIntyre, MsC, NHS Lanarkshire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPS22.007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere