Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen jalkahaavan tutkimustutkimus

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Community Pharmacology Services Ltd

Pilottiavoin mahdollinen, satunnaistettu tutkimus Keneric Healthcare RTD -haavasidoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi diabeettisten jalkahaavojen hoidossa verrattuna hoitotasoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata tutkimuslaitteen turvallisuutta ja suorituskykyä nykyisiin tyypillisiin NHS:n hoitolaitteiden standardeihin. Tärkeimmät tulokset, jotka sillä pyritään saavuttamaan, ovat:

Täydellinen haavan paraneminen 12 viikon kohdalla (100 % epitelisoitunut)

% Haavan alueen pieneneminen 12 viikon kohdalla

Osallistujat osallistuvat NHS:n jalkalääkärin vastaanotolle normaalisti, ja heille määrätään joko tutkimuslaite tai nykyinen tyypillinen NHS-standardin hoitolaite. Tutkijat vertaavat tutkimuslaiteryhmää standardiryhmään arvioidakseen aiemmin mainittuja tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RTD-haavasidoksen turvallisuutta ja suorituskykyä ei-infektoituneiden neuropaattisten, iskeemisten ja neuroiskeemisten diabeettisten jalkahaavojen hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tämä kliininen arviointitutkimus suoritetaan avoimen, vertailevan suunnittelun mukaisesti NHS Lanarkshiren terveyslautakunnassa 3 diabeettisen jalkaklinikan sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias, jolla on diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
  • Uusi esitys neuropaattisen, iskeemisen tai neuroiskeemisen infektoimattoman DFU:n hoitoon
  • Tutkittavien tulee pystyä noudattamaan suullisia ja kirjallisia ohjeita englanniksi
  • Koehenkilöillä on oltava täysi henkinen toimintakyky ja heidän on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen, mukaan lukien lääketieteellisen valokuvauksen tekeminen kliinisen tutkimuksen tai kliinisen hoidon tarkoituksiin.
  • DFU on >10mm2 ja <100mm2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia/yliherkkyys jollekin Keneric Healthcare RTD -haavasidoksen ainesosalle
  • Osallistujat, joilla on ongelmia protokollan noudattamisessa, mukaan lukien purkujärjestelmä, joka tarjotaan vakiohoitona, käyttää päivittäin
  • Epäilty pahanlaatuinen kasvain haavassa
  • Kriittinen raajan iskemia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ollessaan seksuaalisesti aktiivisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskelulaite
Tämä tutkimuksen käsi saa tutkimuslaitteen. Vaikka tutkimuslaite ei ole kokeellinen, sillä se on jo CE-merkitty ja sitä käytetään aiottuun tarkoitukseen.
Laite: Haavan sidonta
RTD haavasidos, jota tutkitaan
Active Comparator: Hoitostandardi
Tämä tutkimuksen osa käyttää NHS:n olemassa olevaa hoitostandardia, jota tavallisesti käytetään jalkaterapiaklinikoissa.
Laite: NHS:n vakiosidos
Tämä on NHS:n henkilökunnan käyttämä vakiosidos käsitellessään tällä hetkellä diabeettista jalkahaavaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisen loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
100 % epitelisoitunut
12 viikkoa
Haavan alueen pieneneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haava-alueen koon pienennys %
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan infektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Nopeudet, joilla haava on infektoitunut
12 viikkoa
Pukeutumismuutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tarvittavien sidosten vaihtojen määrä viikossa ja yhteensä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Community Pharmacology Services Ltd

Yhteistyökumppanit

Keneric Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Kaye McIntyre, MsC, NHS Lanarkshire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPS22.007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset Haavan sidonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa