Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar diabetische voetzweer

23 januari 2026 bijgewerkt door: Community Pharmacology Services Ltd

Een pilot open-label prospectieve, gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van Keneric Healthcare RTD-wondverband bij de behandeling van diabetische voetzweren te evalueren in vergelijking met de zorgstandaard

Het doel van deze klinische proef is om de veiligheid en prestaties van het onderzoeksapparaat te vergelijken met de huidige typische zorgstandaarden van de NHS. De belangrijkste resultaten die het beoogt te bereiken zijn:

Volledige wondgenezing na 12 weken (100% geëpitheliseerd)

% Vermindering van het wondgebied na 12 weken

Deelnemers zullen hun afspraak bij de NHS-podotherapiekliniek zoals gewoonlijk bijwonen en krijgen ofwel het onderzoeksapparaat ofwel het huidige typische NHS-zorgstandaardapparaat toegewezen. Onderzoekers zullen de onderzoeksapparaatgroep vergelijken met de standaardgroep om de eerder genoemde resultaten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het RTD-wondverband bij de behandeling van niet-geïnfecteerde neuropathische, ischemische en neuro-ischemische diabetische voetulcera ten opzichte van standaardzorg.

Deze klinische evaluatiestudie zal worden uitgevoerd onder een open-label, vergelijkend ontwerp in de single health board van NHS Lanarkshire binnen 3 diabetische voetklinieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • North Lanarkshire
      • Airdrie, North Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JS
        • Werving
        • NHS Lanarkshire
        • Contact:
          • Kaye McIntyre
          • Telefoonnummer: 01236 748 748
    • West Lothian
      • Livingston, West Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH54 6PP
        • Werving
        • NHS Lothian
        • Contact:
          • Chris Jones
          • Telefoonnummer: 01506 523 000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ≥18 jaar oud met de diagnose diabetes type 1 of type 2.
  • Nieuwe presentatie voor de behandeling van een neuropathische, ischemische of neuro-ischemische niet-geïnfecteerde DFU
  • Onderwerpen moeten mondelinge en schriftelijke instructies in het Engels kunnen volgen
  • Proefpersonen moeten over volledige mentale capaciteit beschikken en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, inclusief medische fotografie ten behoeve van het klinisch onderzoek of de klinische zorg.
  • DFU is >10 mm2 en <100 mm2

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie/overgevoeligheid voor een ingrediënt in het Keneric Healthcare RTD-wondverband
  • Deelnemers die problemen zullen hebben met het volgen van het protocol, inclusief het ontlaadsysteem, dat als standaardzorg wordt verstrekt, om dagelijks te dragen
  • Vermoedelijke maligniteit in de wond
  • Kritieke ledemaat ischemie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch geaccepteerde vorm van anticonceptie gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie apparaat
Deze onderzoeksarm ontvangt het onderzoeksapparaat. Hoewel het studieapparaat niet experimenteel is, omdat het al CE-gemarkeerd is en wordt gebruikt voor het beoogde doel.
Apparaat: Wondverband
RTD Wondverband dat wordt onderzocht
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deze tak van het onderzoek zal het bestaande zorgstandaardapparaat van de NHS gebruiken, zoals normaal wordt gebruikt in podotherapieklinieken.
Apparaat: NHS standaardverband
Dit is het standaardverband dat wordt gebruikt door NHS-personeel bij het behandelen van een diabetische voetzweer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van wondgenezing
Tijdsspanne: 12 weken
100% geëpitheliseerd
12 weken
Vermindering van het wondgebied
Tijdsspanne: 12 weken
% verkleining van het wondgebied
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondinfectiepercentages
Tijdsspanne: 12 weken
Tarieven waarmee de wond is geïnfecteerd
12 weken
Veranderingen in verband
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal benodigde verbandwisselingen per week en in totaal
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Community Pharmacology Services Ltd

Medewerkers

Keneric Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaye McIntyre, MsC, NHS Lanarkshire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPS22.007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren