MCRPC에서 다롤루타마이드를 포함하거나 포함하지 않는 도세탁셀 또는 카바지탁셀 (DAROTAXEL)
2026년 9월 9일 업데이트: Prof. R.H.J. Mathijssen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성에서 Darolutamide를 포함하거나 포함하지 않는 Docetaxel 또는 Cabazitaxel의 무작위 2상 시험
전이성 전립선암에서의 탁산 효능은 내성 발달로 인해 보통 수준입니다.
전이성 거세 경험이 없는 전립선암(mCNPC) 환자에 대한 여러 임상 3상 연구에서 탁산 및 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받는 환자에게 안드로겐 수용체 신호 억제제(ARSi)를 추가하면 생존 종점이 개선되는 것으로 나타났습니다.
mCNPC 환자에서 도세탁셀+ADT에 ARSi 다롤루타마이드를 추가하면 강력한 OS 이점이 발생했습니다(HR 0.68).
중요한 것은 탁센과 다로루타마이드의 조합은 약물-약물 상호작용을 일으키기 쉽지 않은 반면, 엔잘루타마이드의 경우 유해한 CYP3A4 유도 효과가 있어 카바지탁셀 혈장 농도를 유의하고 임상적으로 유의하게 감소시킨다는 것입니다.
연구자들은 이전에 안드로겐 수용체 신호 억제제(ARSi)를 추가하면 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에서도 카바지탁셀 효능이 향상된다는 전임상 데이터를 보고했습니다.
mCRPC) 환자에 대한 치료 옵션이 부족하고 환자가 상대적으로 일찍 약물 내성이 발생하는 경우가 많기 때문에 이 집단을 위한 약물 내성을 지연시키는 새로운 치료 요법이 절실히 필요합니다.
연구자들은 ARSI에서 진행된 전이성 CRPC를 가진 남성에서 도세탁셀 또는 카바지탁셀 단일 요법과 비교하여 도세탁셀 또는 카바지탁셀 + 다로루타마이드의 효능을 조사하기 위한 무작위 2상 시험을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
245
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tanja van Dijk
- 전화번호: 0031107040704
- 이메일: interne.oncologie@erasmusmc.nl
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015GD
- 모병
- Erasmus MC Cancer Institute
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연락하다:
- Tanja van Dijk, MD
- 전화번호: 0031107040704
- 이메일: interne.oncologie@erasmusmc.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 도세탁셀 또는 카바지탁셀에 대한 적응증이 있는 진행성 mCRPC(전립선암 실무 그룹(PCWG) 3 기준에 따른 진행, 테스토스테론의 거세 수준이 0.5ng/mL 미만으로 정의된 거세)의 확인된 진단.
- 환자는 적어도 하나의 ARSi(아비라테론, 아팔루타마이드, 다로루타마이드 또는 엔잘루타마이드)에서 이전에 질병 진행이 있었어야 합니다. ARSi 관리는 mCNPC 및 mCRPC 설정 모두에서 허용됩니다. 환자가 이 연구에서 카바지탁셀을 투여받는 경우 mCNPC(트리플렛 요법)에서 도세탁셀의 이전 병용 투여가 허용됩니다.
- WHO 성능 ≤ 2
- 심사 평가 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있음
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능 및 화학.
제외 기준:
- 경구 약물 복용이 불가능하거나 꺼려함
- 탁산에 대한 과민증
- 치료를 필요로 하는 본 연구를 방해할 수 있는 알려진 심각한 질병 또는 의학적 불안정 상태(예: HIV, 간염, 대상포진 또는 대상포진, 장기 이식, 신부전, 심각한 간 질환(예: 심한 간경변), 심장 및 호흡기 질환)
- 증상이 있는 말초 신경병증 CTCAE 등급 ≥2
- 도세탁셀 재도전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도세탁셀 또는 카바지탁셀(SOC)
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도세탁셀 또는 카바지탁셀 Q3W
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실험적: 도세탁셀 또는 카바지탁셀과 다로루타마이드
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도세탁셀 또는 카바지탁셀 Q3W
다로루타마이드 600 mg b.i.d. 마지막 탁산 주기가 끝날 때까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 최초로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지
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PCWG3에 따라 무작위배정에서 방사선학적, 생화학적 또는 통증 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되는 무진행 생존(progression free survival)
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무작위배정 날짜부터 최초로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존.
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지
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진행 시간
기간: 무작위배정일부터 처음 문서화된 진행일까지
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무작위 배정에서 방사선학적, 생화학적 또는 통증 진행 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되는 진행까지의 시간.
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무작위배정일부터 처음 문서화된 진행일까지
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PSA 진행 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 문서화된 PSA 진행 날짜까지
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무작위화에서 생화학적 진행까지의 시간으로 정의되는 PSA 진행까지의 시간.
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무작위배정 날짜부터 처음으로 문서화된 PSA 진행 날짜까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL83539.078.23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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