Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel eller Cabazitaxel med eller uten darolutamid i mCRPC (DAROTAXEL)

9. september 2026 oppdatert av: Prof. R.H.J. Mathijssen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

En randomisert fase II-studie av docetaxel eller cabazitaxel med eller uten darolutamid hos menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Taxane-effekten ved metastatisk prostatakreft er beskjeden på grunn av resistensutvikling. Flere kliniske fase III-studier i metastatisk kastrasjonsnaive prostatakreftpasienter (mCNPC) har vist at tilsetning av en androgenreseptorsignalhemmer (ARSi) til pasienter som får taksan- og androgendeprivasjonsterapi (ADT) forbedrer overlevelsesendepunkter. Tilsetning av ARSi darolutamid til docetaxel+ADT hos mCNPC-pasienter resulterte i en robust OS-fordel (HR 0,68). Det er viktig at kombinasjonen av en taxan og darolutamid ikke er utsatt for en legemiddelinteraksjon, mens det er en skadelig CYP3A4-induserende effekt i tilfellet med enzalutamid, noe som resulterer i en signifikant og klinisk relevant reduksjon av cabazitaxel-plasmakonsentrasjoner. Etterforskerne har tidligere rapportert prekliniske data som viser at tillegg av en androgenreseptorsignalhemmer (ARSi) forbedrer cabazitaxel-effekten, selv ved metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC). Ettersom behandlingsalternativer for mCRPC)-pasienter er knappe og pasienter ofte utvikler medikamentresistens relativt tidlig, er et nytt behandlingsregime for denne populasjonen for å utsette medikamentresistens sterkt ønsket. Etterforskerne foreslår en randomisert fase II-studie for å undersøke effekten av docetaxel eller cabazitaxel pluss darolutamid sammenlignet med docetaxel eller cabazitaxel monoterapi hos menn med metastatisk CRPC, som har utviklet seg på en ARSI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

245

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. En bekreftet diagnose av progressiv mCRPC (progresjon i henhold til Prostate cancer Working Group (PCWG) 3 kriterier, kastrering definert som kastratnivåer av testosteron på <0,5 ng/ml) med indikasjon for docetaxel eller cabazitaxel.
  3. Pasienter bør ha hatt sykdomsprogresjon tidligere på minst én ARSi (abirateron, apalutamid, darolutamid eller enzalutamid). ARSi-administrasjon er tillatt både i mCNPC- og i mCRPC-innstillingen. Tidligere samtidig administrering av docetaxel i mCNPC (triplett-terapi) er tillatt dersom pasienter vil få cabazitaxel i denne studien.
  4. WHO ytelse ≤ 2
  5. Kan og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke før screeningevalueringer
  6. Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon og kjemi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Umulighet eller manglende vilje til å ta orale medisiner
  2. Overfølsomhet for taxaner
  3. Kjent alvorlig sykdom eller medisinsk ustabile tilstander som kan forstyrre denne studien som krever behandling (f. HIV, hepatitt, Varicella zoster eller herpes zoster, organtransplantasjoner, nyresvikt, alvorlig leversykdom (f. alvorlig cirrhose), hjerte- og luftveissykdommer)
  4. Symptomatisk perifer nevropati CTCAE grad ≥2
  5. Docetaxel-rechallenge.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel eller cabazitaxel (SOC)
Legemiddel: Docetaxel eller cabazitaxel
Docetaxel eller cabazitaxel Q3W
Eksperimentell: Docetaxel eller cabazitaxel med darolutamid
Legemiddel: Docetaxel eller cabazitaxel
Docetaxel eller cabazitaxel Q3W
Legemiddel: Darolutamid
Darolutamid 600 mg b.i.d. til slutten av siste taxan-syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
progresjonsfri overlevelse, som er definert som tid fra randomisering til radiologisk, biokjemisk eller smerteprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, ifølge PCWG3
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak
Total overlevelse, definert som tid fra randomisering til død uansett årsak.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon
Tid til progresjon, definert som tid fra randomisering til radiologisk, biokjemisk eller smerteprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon
Tid til PSA-progresjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte PSA-progresjon
Tid til PSA-progresjon, definert som tid fra randomisering til biokjemisk progresjon.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte PSA-progresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL83539.078.23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere