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Docetaxel o cabazitaxel con o senza darolutamide nella mCRPC (DAROTAXEL)

26 giugno 2024 aggiornato da: Prof. R.H.J. Mathijssen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Uno studio randomizzato di fase II su docetaxel o cabazitaxel con o senza darolutamide negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

L'efficacia del taxano nel carcinoma prostatico metastatico è modesta a causa dello sviluppo di resistenza. Diversi studi clinici di fase III su pazienti con carcinoma prostatico metastatico naïve alla castrazione (mCNPC) hanno dimostrato che l'aggiunta di un inibitore del segnale del recettore degli androgeni (ARSi) a pazienti che ricevono una terapia di privazione di taxani e androgeni (ADT) migliora gli endpoint di sopravvivenza. L'aggiunta di darolutamide ARSi a docetaxel + ADT nei pazienti affetti da mCNPC ha determinato un notevole beneficio in termini di OS (HR 0,68). È importante sottolineare che la combinazione di un taxano e darolutamide non è soggetta a un'interazione farmaco-farmaco, mentre nel caso di enzalutamide vi è un effetto di induzione dannosa del CYP3A4, che si traduce in una riduzione significativa e clinicamente rilevante delle concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel. I ricercatori hanno precedentemente riportato dati preclinici che dimostrano che l'aggiunta di un inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni (ARSi) migliora l'efficacia del cabazitaxel, anche nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Poiché le opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da mCRPC) sono scarse e i pazienti spesso sviluppano resistenza ai farmaci relativamente presto, è altamente auspicabile un nuovo regime di trattamento per questa popolazione per ritardare la resistenza ai farmaci. I ricercatori propongono uno studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia di docetaxel o cabazitaxel più darolutamide rispetto a docetaxel o cabazitaxel in monoterapia negli uomini con CRPC metastatico, che sono progrediti su un ARSI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

245

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Una diagnosi confermata di mCRPC progressiva (progressione secondo i criteri del Prostate cancer Working Group (PCWG) 3, castrazione definita come livelli castrati di testosterone <0,5 ng/mL) con indicazione per docetaxel o cabazitaxel.
  3. I pazienti devono aver avuto una progressione della malattia in precedenza con almeno un ARSi (abiraterone, apalutamide, darolutamide o enzalutamide). L'amministrazione di ARSi è consentita sia nell'mCNPC che nell'impostazione mCRPC. È consentita la precedente co-somministrazione di docetaxel in mCNPC (terapia tripletta), se i pazienti riceveranno cabazitaxel in questo studio.
  4. Prestazioni dell'OMS ≤ 2
  5. In grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening
  6. Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica e chimica.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità o riluttanza ad assumere farmaci per via orale
  2. Ipersensibilità ai taxani
  3. Malattia grave nota o condizioni mediche instabili che potrebbero interferire con questo studio che richiede un trattamento (ad es. HIV, epatite, varicella zoster o herpes zoster, trapianti di organi, insufficienza renale, grave malattia del fegato (ad es. cirrosi grave), malattie cardiache e respiratorie)
  4. Neuropatia periferica sintomatica di grado CTCAE ≥2
  5. Docetaxel-rechallenge.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Docetaxel o cabazitaxel (SOC)
Droga: Docetaxel o cabazitaxel
Docetaxel o cabazitaxel Q3W
Sperimentale: Docetaxel o cabazitaxel con darolutamide
Droga: Docetaxel o cabazitaxel
Docetaxel o cabazitaxel Q3W
Droga: Darolutamide
Darolutamide 600 mg b.i.d. fino alla fine dell'ultimo ciclo di taxani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
sopravvivenza libera da progressione, che è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiologica, biochimica o del dolore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, secondo PCWG3
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
Sopravvivenza globale, definita come tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata
Tempo alla progressione, definito come tempo dalla randomizzazione alla progressione radiologica, biochimica o del dolore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata del PSA
Tempo alla progressione del PSA, definito come tempo dalla randomizzazione alla progressione biochimica.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata del PSA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL83539.078.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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