在 mCRPC 中使用或不使用达洛鲁胺的多西他赛或卡巴他赛 (DAROTAXEL)
2023年10月16日 更新者：Prof. R.H.J. Mathijssen, MD, PhD、Erasmus Medical Center
多西他赛或卡巴他赛联合或不联合达洛鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的随机 II 期试验
由于耐药性的发展，紫杉烷在转移性前列腺癌中的疗效有限。
几项针对转移性去势初治前列腺癌 (mCNPC) 患者的 III 期临床研究表明，向接受紫杉烷和雄激素剥夺疗法 (ADT) 的患者添加雄激素受体信号抑制剂 (ARSi) 可改善生存终点。
在 mCNPC 患者中，将 ARSi darolutamide 添加到多西紫杉醇 + ADT 中可获得显着的 OS 获益（HR 0.68）。
重要的是，紫杉烷和 darolutamide 的组合不易发生药物相互作用，而在恩杂鲁胺的情况下存在有害的 CYP3A4 诱导作用，导致 cabazitaxel 血浆浓度显着和临床相关降低。
研究人员之前报告的临床前数据显示，添加雄激素受体信号抑制剂 (ARSi) 可提高卡巴他赛的疗效，即使在转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 中也是如此。
由于 mCRPC) 患者的治疗选择很少，而且患者往往相对较早地产生耐药性，因此非常需要一种新的治疗方案来延缓这一人群的耐药性。
研究人员提出了一项随机 II 期试验，以研究多西他赛或卡巴他赛联合达洛鲁胺与多西他赛或卡巴他赛单药治疗相比在 ARSI 进展的转移性 CRPC 患者中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
245
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tanja van Dijk
- 电话号码：0031107040704
- 邮箱：interne.oncologie@erasmusmc.nl
学习地点
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Rotterdam、荷兰、3015GD
- 招聘中
- Erasmus MC Cancer Institute
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接触：
- Tanja van Dijk, MD
- 电话号码：0031107040704
- 邮箱：interne.oncologie@erasmusmc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 确诊为进行性 mCRPC（进展根据前列腺癌工作组 (PCWG) 3 标准，去势定义为睾酮去势水平 <0.5 ng/mL），并有多西他赛或卡巴他赛的指征。
- 患者在接受至少一种 ARSi（阿比特龙、apalutamide、darolutamide 或 enzalutamide）之前应该有疾病进展。 在 mCNPC 和 mCRPC 设置中都允许 ARSi 管理。 如果患者将在本研究中接受卡巴他赛，则允许先前在 mCNPC（三联疗法）中联合给予多西紫杉醇。
- 世卫组织绩效 ≤ 2
- 能够并愿意在筛选评估前签署知情同意书
- 足够的血液学、肾脏和肝脏功能以及化学。
排除标准：
- 不可能或不愿意服用口服药物
- 对紫杉烷过敏
- 可能干扰本研究需要治疗的已知严重疾病或医疗不稳定状况（例如 HIV、肝炎、水痘带状疱疹或带状疱疹、器官移植、肾衰竭、严重的肝病（例如 严重肝硬化）、心脏和呼吸系统疾病）
- 有症状的周围神经病变 CTCAE ≥ 2 级
- 多西紫杉醇再激发。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多西紫杉醇或卡巴他赛 (SOC)
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多西他赛或卡巴他赛 Q3W
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实验性的：多西紫杉醇或卡巴他赛与达洛鲁胺
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多西他赛或卡巴他赛 Q3W
达洛鲁胺 600 毫克 b.i.d.直到最后一个紫杉烷循环结束
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准
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根据 PCWG3，无进展生存期定义为从随机分组到放射学、生化或疼痛进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间
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从随机分组之日到首次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从随机分组之日起至因任何原因死亡之日
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总生存期，定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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从随机分组之日起至因任何原因死亡之日
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进展时间
大体时间：从随机化日期到首次记录的进展日期
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进展时间，定义为从随机化到放射学、生化或疼痛进展的时间，以先发生者为准。
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从随机化日期到首次记录的进展日期
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PSA进展时间
大体时间：从随机分组之日到首次记录的 PSA 进展之日
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PSA 进展时间，定义为从随机化到生化进展的时间。
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从随机分组之日到首次记录的 PSA 进展之日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月19日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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