Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel eller Cabazitaxel med eller uden darolutamid i mCRPC (DAROTAXEL)

26. juni 2024 opdateret af: Prof. R.H.J. Mathijssen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Et randomiseret fase II-forsøg med docetaxel eller cabazitaxel med eller uden darolutamid hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Taxan-effektiviteten ved metastatisk prostatacancer er beskeden på grund af resistensudvikling. Adskillige kliniske fase III-undersøgelser i metastatisk kastrationsnaive prostatacancer (mCNPC)-patienter har vist, at tilføjelse af en androgenreceptorsignalhæmmer (ARSi) til patienter, der modtager en taxan- og androgendeprivationsterapi (ADT), forbedrer overlevelsesendepunkter. Tilføjelse af ARSi-darolutamid til docetaxel+ADT hos mCNPC-patienter resulterede i en robust OS-fordel (HR 0,68). Det er vigtigt, at kombinationen af ​​en taxan og darolutamid ikke er tilbøjelig til en lægemiddelinteraktion, mens der er en skadelig CYP3A4-inducerende effekt i tilfælde af enzalutamid, hvilket resulterer i en signifikant og klinisk relevant reduktion af cabazitaxel-plasmakoncentrationer. Efterforskerne har tidligere rapporteret prækliniske data, der viser, at tilføjelse af en androgenreceptorsignalhæmmer (ARSi) forbedrer cabazitaxels effektivitet, selv ved metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Da behandlingsmuligheder for mCRPC)-patienter er knappe, og patienter udvikler ofte lægemiddelresistens relativt tidligt, er et nyt behandlingsregime for denne population til at forsinke lægemiddelresistens meget ønsket. Forskerne foreslår et randomiseret fase II-studie for at undersøge effektiviteten af ​​docetaxel eller cabazitaxel plus darolutamid sammenlignet med docetaxel eller cabazitaxel monoterapi hos mænd med metastatisk CRPC, som har udviklet sig på en ARSI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

245

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. En bekræftet diagnose af progressiv mCRPC (progression ifølge Prostate cancer Working Group (PCWG) 3 kriterier, kastration defineret som kastratniveauer af testosteron på <0,5 ng/ml) med indikation for docetaxel eller cabazitaxel.
  3. Patienter bør tidligere have haft sygdomsprogression på mindst én ARSi (abirateron, apalutamid, darolutamid eller enzalutamid). ARSi-administration er tilladt både i mCNPC- og i mCRPC-indstillingen. Tidligere samtidig administration af docetaxel i mCNPC (triplet-terapi) er tilladt, hvis patienter vil modtage cabazitaxel i denne undersøgelse.
  4. WHO præstation ≤ 2
  5. Kan og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion og kemi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Umulighed eller manglende vilje til at tage orale stoffer
  2. Overfølsomhed over for taxaner
  3. Kendt alvorlig sygdom eller medicinsk ustabile tilstande, der kan forstyrre denne undersøgelse, der kræver behandling (f. HIV, hepatitis, Varicella zoster eller herpes zoster, organtransplantationer, nyresvigt, alvorlig leversygdom (f. svær cirrhose), hjerte- og luftvejssygdomme)
  4. Symptomatisk perifer neuropati CTCAE grad ≥2
  5. Docetaxel-genoptagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel eller cabazitaxel (SOC)
Medicin: Docetaxel eller cabazitaxel
Docetaxel eller cabazitaxel Q3W
Eksperimentel: Docetaxel eller cabazitaxel med darolutamid
Medicin: Docetaxel eller cabazitaxel
Docetaxel eller cabazitaxel Q3W
Medicin: Darolutamid
Darolutamid 600 mg b.i.d. indtil slutningen af ​​den sidste taxancyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først
progressionsfri overlevelse, som er defineret som tid fra randomisering til radiologisk, biokemisk eller smerteprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, ifølge PCWG3
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
Samlet overlevelse, defineret som tid fra randomisering til død uanset årsag.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
Tid til progression
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression
Tid til progression, defineret som tid fra randomisering til radiologisk, biokemisk eller smerteprogression, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression
Tid til PSA-progression
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede PSA-progression
Tid til PSA-progression, defineret som tid fra randomisering til biokemisk progression.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede PSA-progression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL83539.078.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel eller cabazitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner