- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05762536
Docetaxel ou Cabazitaxel Com ou Sem Darolutamida em mCRPC (DAROTAXEL)
16 de outubro de 2023 atualizado por: Prof. R.H.J. Mathijssen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Um estudo randomizado de fase II de docetaxel ou cabazitaxel com ou sem darolutamida em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração
A eficácia do taxano no câncer de próstata metastático é modesta devido ao desenvolvimento de resistência.
Vários estudos clínicos de fase III em pacientes com câncer de próstata metastático virgem para castração (mCNPC) mostraram que a adição de um inibidor de sinalização do receptor de andrógeno (ARSi) a pacientes recebendo taxano e terapia de privação de andrógeno (ADT) melhora os desfechos de sobrevida.
A adição de ARSi darolutamida a docetaxel+ADT em pacientes com mCNPC resultou em um benefício robusto de OS (HR 0,68).
É importante ressaltar que a combinação de um taxano e darolutamida não é propensa a interação medicamentosa, embora haja um efeito indutor prejudicial do CYP3A4 no caso da enzalutamida, resultando em uma redução significativa e clinicamente relevante das concentrações plasmáticas de cabazitaxel.
Os investigadores relataram anteriormente dados pré-clínicos mostrando que a adição de um inibidor de sinalização do receptor de androgênio (ARSi) melhora a eficácia do cabazitaxel, mesmo no câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).
Como as opções de tratamento para pacientes com mCRPC são escassas e os pacientes geralmente desenvolvem resistência aos medicamentos relativamente cedo, um novo regime de tratamento para essa população para retardar a resistência aos medicamentos é altamente desejado.
Os investigadores propõem um estudo randomizado de fase II para investigar a eficácia de docetaxel ou cabazitaxel mais darolutamida em comparação com docetaxel ou monoterapia de cabazitaxel em homens com CRPC metastático, que progrediram em uma ARSI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
245
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tanja van Dijk
- Número de telefone: 0031107040704
- E-mail: interne.oncologie@erasmusmc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Rotterdam, Holanda, 3015GD
- Recrutamento
- Erasmus MC Cancer Institute
-
Contato:
- Tanja van Dijk, MD
- Número de telefone: 0031107040704
- E-mail: interne.oncologie@erasmusmc.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Um diagnóstico confirmado de mCRPC progressivo (progressão de acordo com os critérios do Prostate cancer Working Group (PCWG) 3, castração definida como níveis castrados de testosterona <0,5 ng/mL) com indicação para docetaxel ou cabazitaxel.
- Os pacientes deveriam ter tido progressão da doença anteriormente em pelo menos um ARSi (abiraterona, apalutamida, darolutamida ou enzalutamida). A administração de ARSi é permitida tanto no mCNPC quanto no mCRPC. A coadministração prévia de docetaxel em mCNPC (terapia tripla) é permitida, se os pacientes receberem cabazitaxel neste estudo.
- Desempenho da OMS ≤ 2
- Capaz e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes das avaliações de triagem
- Função e química hematológica, renal e hepática adequadas.
Critério de exclusão:
- Impossibilidade ou falta de vontade de tomar medicamentos orais
- Hipersensibilidade aos taxanos
- Doença grave conhecida ou condições médicas instáveis que possam interferir neste estudo exigindo tratamento (por exemplo, VIH, hepatite, Varicela zoster ou herpes zoster, transplantes de órgãos, insuficiência renal, doença hepática grave (p. cirrose grave), doenças cardíacas e respiratórias)
- Neuropatia periférica sintomática grau CTCAE ≥2
- Docetaxel-reexposição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Docetaxel ou cabazitaxel (SOC)
|
Docetaxel ou cabazitaxel Q3W
|
Experimental: Docetaxel ou cabazitaxel com darolutamida
|
Docetaxel ou cabazitaxel Q3W
Darolutamida 600 mg b.i.d. até o final do último ciclo do taxano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
sobrevida livre de progressão, que é definida como o tempo desde a randomização até a progressão radiológica, bioquímica ou da dor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, de acordo com o PCWG3
|
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa
|
Sobrevida global, definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa
|
Tempo para progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada
|
Tempo até a progressão, definido como o tempo desde a randomização até a progressão radiológica, bioquímica ou da dor, o que ocorrer primeiro.
|
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada
|
Tempo para progressão do PSA
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada do PSA
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Tempo até a progressão do PSA, definido como o tempo desde a randomização até a progressão bioquímica.
|
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada do PSA
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
19 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
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Outros números de identificação do estudo
- NL83539.078.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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