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Docetaxel ou Cabazitaxel Com ou Sem Darolutamida em mCRPC (DAROTAXEL)

16 de outubro de 2023 atualizado por: Prof. R.H.J. Mathijssen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Um estudo randomizado de fase II de docetaxel ou cabazitaxel com ou sem darolutamida em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração

A eficácia do taxano no câncer de próstata metastático é modesta devido ao desenvolvimento de resistência. Vários estudos clínicos de fase III em pacientes com câncer de próstata metastático virgem para castração (mCNPC) mostraram que a adição de um inibidor de sinalização do receptor de andrógeno (ARSi) a pacientes recebendo taxano e terapia de privação de andrógeno (ADT) melhora os desfechos de sobrevida. A adição de ARSi darolutamida a docetaxel+ADT em pacientes com mCNPC resultou em um benefício robusto de OS (HR 0,68). É importante ressaltar que a combinação de um taxano e darolutamida não é propensa a interação medicamentosa, embora haja um efeito indutor prejudicial do CYP3A4 no caso da enzalutamida, resultando em uma redução significativa e clinicamente relevante das concentrações plasmáticas de cabazitaxel. Os investigadores relataram anteriormente dados pré-clínicos mostrando que a adição de um inibidor de sinalização do receptor de androgênio (ARSi) melhora a eficácia do cabazitaxel, mesmo no câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC). Como as opções de tratamento para pacientes com mCRPC são escassas e os pacientes geralmente desenvolvem resistência aos medicamentos relativamente cedo, um novo regime de tratamento para essa população para retardar a resistência aos medicamentos é altamente desejado. Os investigadores propõem um estudo randomizado de fase II para investigar a eficácia de docetaxel ou cabazitaxel mais darolutamida em comparação com docetaxel ou monoterapia de cabazitaxel em homens com CRPC metastático, que progrediram em uma ARSI.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

245

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos;
  2. Um diagnóstico confirmado de mCRPC progressivo (progressão de acordo com os critérios do Prostate cancer Working Group (PCWG) 3, castração definida como níveis castrados de testosterona <0,5 ng/mL) com indicação para docetaxel ou cabazitaxel.
  3. Os pacientes deveriam ter tido progressão da doença anteriormente em pelo menos um ARSi (abiraterona, apalutamida, darolutamida ou enzalutamida). A administração de ARSi é permitida tanto no mCNPC quanto no mCRPC. A coadministração prévia de docetaxel em mCNPC (terapia tripla) é permitida, se os pacientes receberem cabazitaxel neste estudo.
  4. Desempenho da OMS ≤ 2
  5. Capaz e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes das avaliações de triagem
  6. Função e química hematológica, renal e hepática adequadas.

Critério de exclusão:

  1. Impossibilidade ou falta de vontade de tomar medicamentos orais
  2. Hipersensibilidade aos taxanos
  3. Doença grave conhecida ou condições médicas instáveis ​​que possam interferir neste estudo exigindo tratamento (por exemplo, VIH, hepatite, Varicela zoster ou herpes zoster, transplantes de órgãos, insuficiência renal, doença hepática grave (p. cirrose grave), doenças cardíacas e respiratórias)
  4. Neuropatia periférica sintomática grau CTCAE ≥2
  5. Docetaxel-reexposição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Docetaxel ou cabazitaxel (SOC)
Docetaxel ou cabazitaxel Q3W
Experimental: Docetaxel ou cabazitaxel com darolutamida
Docetaxel ou cabazitaxel Q3W
Darolutamida 600 mg b.i.d. até o final do último ciclo do taxano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
sobrevida livre de progressão, que é definida como o tempo desde a randomização até a progressão radiológica, bioquímica ou da dor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, de acordo com o PCWG3
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa
Sobrevida global, definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa
Tempo para progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada
Tempo até a progressão, definido como o tempo desde a randomização até a progressão radiológica, bioquímica ou da dor, o que ocorrer primeiro.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada
Tempo para progressão do PSA
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada do PSA
Tempo até a progressão do PSA, definido como o tempo desde a randomização até a progressão bioquímica.
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada do PSA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

19 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Docetaxel ou cabazitaxel

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