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Docétaxel ou cabazitaxel avec ou sans darolutamide dans le CPRCm (DAROTAXEL)

9 septembre 2026 mis à jour par: Prof. R.H.J. Mathijssen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Un essai randomisé de phase II sur le docétaxel ou le cabazitaxel avec ou sans darolutamide chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

L'efficacité des taxanes dans le cancer de la prostate métastatique est modeste en raison du développement d'une résistance. Plusieurs études cliniques de phase III chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique naïf de castration (mCNPC) ont montré que l'ajout d'un inhibiteur de la signalisation des récepteurs aux androgènes (ARSi) aux patients recevant un taxane et une thérapie de privation d'androgènes (ADT) améliore les paramètres de survie. L'ajout d'ARSi darolutamide au docétaxel + ADT chez les patients atteints de mCNPC a entraîné un bénéfice robuste de la SG (HR 0,68). Il est important de noter que l'association d'un taxane et de darolutamide n'est pas sujette à une interaction médicamenteuse, alors qu'il existe un effet inducteur néfaste du CYP3A4 dans le cas de l'enzalutamide, entraînant une réduction significative et cliniquement pertinente des concentrations plasmatiques de cabazitaxel. Les chercheurs ont précédemment rapporté des données précliniques montrant que l'ajout d'un inhibiteur de la signalisation des récepteurs aux androgènes (ARSi) améliore l'efficacité du cabazitaxel, même dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). Étant donné que les options de traitement pour les patients atteints de CPRCm sont rares et que les patients développent souvent une résistance aux médicaments relativement tôt, un nouveau schéma thérapeutique pour cette population afin de retarder la résistance aux médicaments est fortement souhaité. Les chercheurs proposent un essai de phase II randomisé pour étudier l'efficacité du docétaxel ou du cabazitaxel plus darolutamide par rapport au docétaxel ou au cabazitaxel en monothérapie chez les hommes atteints de CPRC métastatique, qui ont progressé sur un ARSI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

245

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans ;
  2. Un diagnostic confirmé de CPRCm progressif (progression selon les critères du groupe de travail sur le cancer de la prostate (PCWG) 3, castration définie comme des niveaux de testostérone castrés <0,5 ng/mL) avec une indication pour le docétaxel ou le cabazitaxel.
  3. Les patients doivent avoir eu une progression de la maladie auparavant sous au moins un ARSi (abiratérone, apalutamide, darolutamide ou enzalutamide). L'administration d'ARSi est autorisée à la fois dans le cadre du mCNPC et du mCRPC. La co-administration antérieure de docétaxel dans la mCNPC (triplet-thérapie) est autorisée, si les patients recevront du cabazitaxel dans cette étude.
  4. Performance OMS ≤ 2
  5. Capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé avant les évaluations de dépistage
  6. Fonction et chimie hématologiques, rénales et hépatiques adéquates.

Critère d'exclusion:

  1. Impossibilité ou refus de prendre des médicaments par voie orale
  2. Hypersensibilité aux taxanes
  3. Maladie grave connue ou conditions médicales instables qui pourraient interférer avec cette étude nécessitant un traitement (par ex. VIH, hépatite, varicelle-zona ou zona, greffe d'organe, insuffisance rénale, maladie hépatique grave (par ex. cirrhose sévère), maladies cardiaques et respiratoires)
  4. Neuropathie périphérique symptomatique Grade CTCAE ≥2
  5. Docétaxel-redéfi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Docétaxel ou cabazitaxel (SOC)
Médicament: Docétaxel ou cabazitaxel
Docétaxel ou cabazitaxel Q3W
Expérimental: Docétaxel ou cabazitaxel avec darolutamide
Médicament: Docétaxel ou cabazitaxel
Docétaxel ou cabazitaxel Q3W
Médicament: Darolutamide
Darolutamide 600 mg b.i.d. jusqu'à la fin du dernier cycle de taxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
la survie sans progression, qui est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression radiologique, biochimique ou de la douleur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, selon le PCWG3
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
Survie globale, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
Temps de progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée
Délai jusqu'à la progression, défini comme le temps entre la randomisation et la progression radiologique, biochimique ou de la douleur, selon la première éventualité.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée
Temps jusqu'à la progression de l'APS
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de l'APS
Temps jusqu'à la progression du PSA, défini comme le temps entre la randomisation et la progression biochimique.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée de l'APS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

9 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL83539.078.23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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