Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Docetaxel vagy kabazitaxel darolutamiddal vagy anélkül az mCRPC-ben (DAROTAXEL)

2023. október 16. frissítette: Prof. R.H.J. Mathijssen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Véletlenszerű II. fázisú docetaxel vagy kabazitaxel darolutamiddal vagy anélkül végzett kísérlete áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál

A taxán hatékonysága áttétes prosztatarákban szerény a rezisztencia kialakulása miatt. Számos, metasztatikus kasztrációban nem részesült prosztatarákos (mCNPC) betegeken végzett klinikai fázis III. vizsgálat kimutatta, hogy androgénreceptor jelátviteli gátló (ARSi) hozzáadása a taxán- és androgéndeprivációs terápiában (ADT) részesülő betegeknél javítja a túlélési végpontokat. Az ARSi darolutamide hozzáadása a docetaxel+ADT-hez mCNPC-s betegekben erőteljes OS-előnyt eredményezett (HR 0,68). Fontos, hogy a taxán és darolutamid kombinációja nem hajlamos gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásra, míg az enzalutamid esetében káros CYP3A4-indukáló hatás van, ami a kabazitaxel plazmakoncentrációjának jelentős és klinikailag jelentős csökkenését eredményezi. A kutatók korábban preklinikai adatokról számoltak be, amelyek azt mutatják, hogy egy androgénreceptor jelátviteli gátló (ARSi) hozzáadása javítja a kabazitaxel hatékonyságát, még metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) esetén is. Mivel az mCRPC) betegek kezelési lehetőségei szűkösek, és a betegekben gyakran viszonylag korán kialakul a gyógyszerrezisztencia, nagyon kívánatos egy új kezelési rend ennek a populációnak a gyógyszerrezisztencia késleltetése érdekében. A kutatók randomizált II. fázisú vizsgálatot javasolnak a docetaxel vagy a kabazitaxel plusz darolutamid hatásosságának vizsgálatára a docetaxel vagy kabazitaxel monoterápiával összehasonlítva olyan metasztatikus CRPC-ben szenvedő férfiaknál, akiknél előrehaladott ARSI.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

245

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év;
  2. Progresszív mCRPC megerősített diagnózisa (progresszió a Prosztatarák Munkacsoport (PCWG) 3 kritériuma szerint, a kasztráció meghatározása szerint a tesztoszteron kasztrált szintje <0,5 ng/ml) docetaxel vagy kabazitaxel javallattal.
  3. A betegeknek legalább egy ARSi-vel (abirateron, apalutamid, darolutamid vagy enzalutamid) korábban a betegség progresszióját kellett tapasztalnia. Az ARSi beadása megengedett mind az mCNPC, mind az mCRPC beállításban. A docetaxel korábbi együttadása mCNPC-ben (triplet-terápia) megengedett, ha a betegek ebben a vizsgálatban kabazitaxelt kapnak.
  4. WHO teljesítmény ≤ 2
  5. Képes és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a szűrési értékelések előtt
  6. Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció és kémia.

Kizárási kritériumok:

  1. Lehetetlenség vagy nem hajlandó szájon át szedni gyógyszereket
  2. Taxánokkal szembeni túlérzékenység
  3. Ismert súlyos betegség vagy instabil orvosi állapot, amely megzavarhatja ezt a kezelést igénylő vizsgálatot (pl. HIV, hepatitis, Varicella zoster vagy herpes zoster, szervátültetés, veseelégtelenség, súlyos májbetegség (pl. súlyos cirrhosis), szív- és légúti betegségek)
  4. Tünetekkel járó perifériás neuropathia CTCAE fokozat ≥2
  5. Docetaxel-újrahívás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Docetaxel vagy kabazitaxel (SOC)
Drog: Docetaxel vagy kabazitaxel
Docetaxel vagy cabazitaxel Q3W
Kísérleti: Docetaxel vagy kabazitaxel darolutamiddal
Drog: Docetaxel vagy kabazitaxel
Docetaxel vagy cabazitaxel Q3W
Drog: Darolutamid
Darolutamide 600 mg b.i.d. az utolsó taxánciklus végéig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
progressziómentes túlélés, amely a véletlen besorolástól a radiológiai, biokémiai vagy fájdalomprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként van meghatározva, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a PCWG3 szerint
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig
Teljes túlélés, a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig
A fejlődés ideje
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig
A progresszióig eltelt idő: a randomizálástól a radiológiai, biokémiai vagy fájdalomprogresszióig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig
A PSA progressziójának ideje
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált PSA progresszió időpontjáig
A PSA progressziójáig eltelt idő, a randomizálástól a biokémiai progresszióig eltelt idő.
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált PSA progresszió időpontjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL83539.078.23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes kasztrációnak ellenálló prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel vagy kabazitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel