Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел или кабазитаксел с даролутамидом или без него при мКРРПЖ (DAROTAXEL)

9 сентября 2026 г. обновлено: Prof. R.H.J. Mathijssen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Рандомизированное исследование фазы II доцетаксела или кабазитаксела с даролутамидом или без него у мужчин с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

Эффективность таксана при метастатическом раке предстательной железы невысока из-за развития резистентности. Несколько клинических исследований фазы III у пациентов с метастатическим раком предстательной железы, ранее не подвергавшихся кастрации (mCNPC), показали, что добавление ингибитора передачи сигналов рецептора андрогена (ARSi) к пациентам, получающим таксан и андроген-депривационную терапию (ADT), улучшает конечные точки выживаемости. Добавление ARSi даролутамида к доцетакселу + ADT у пациентов с мХНРП приводило к значительному улучшению ОВ (ОР 0,68). Важно отметить, что комбинация таксана и даролутамида не склонна к межлекарственным взаимодействиям, в то время как в случае энзалутамида наблюдается неблагоприятный эффект, индуцирующий CYP3A4, что приводит к значительному и клинически значимому снижению концентрации кабазитаксела в плазме. Исследователи ранее сообщали о доклинических данных, показывающих, что добавление ингибитора передачи сигналов рецептора андрогена (ARSi) повышает эффективность кабазитаксела даже при метастатическом резистентном к кастрации раке предстательной железы (мКРРПЖ). Поскольку вариантов лечения пациентов с мКРРПЖ немного, а у пациентов часто относительно рано развивается лекарственная устойчивость, весьма желательна новая схема лечения для этой популяции, позволяющая отсрочить лекарственную устойчивость. Исследователи предлагают провести рандомизированное исследование II фазы для изучения эффективности доцетаксела или кабазитаксела в сочетании с даролутамидом по сравнению с монотерапией доцетакселом или кабазитакселом у мужчин с метастатическим КРРПЖ, прогрессировавшим на фоне АРСИ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

245

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC Cancer Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет;
  2. Подтвержденный диагноз прогрессирующего мКРРПЖ (прогрессирование в соответствии с критериями 3 Рабочей группы по раку простаты (PCWG), кастрация определяется как кастрационный уровень тестостерона <0,5 нг/мл) с показаниями для доцетаксела или кабазитаксела.
  3. У пациентов должно быть прогрессирование заболевания ранее при приеме хотя бы одного АРСИ (абиратерон, апалутамид, даролутамид или энзалутамид). Введение ARSi разрешено как в условиях mCNPC, так и в условиях mCRPC. Предварительное одновременное назначение доцетаксела при мХНРП (тройная терапия) допускается, если пациенты будут получать кабазитаксел в этом исследовании.
  4. Показатели ВОЗ ≤ 2
  5. Способны и готовы подписать форму информированного согласия до скрининговых оценок
  6. Адекватные гематологические, почечные и печеночные функции и биохимия.

Критерий исключения:

  1. Невозможность или нежелание принимать пероральные препараты
  2. Повышенная чувствительность к таксанам
  3. Известные серьезные заболевания или нестабильные медицинские состояния, которые могут помешать проведению данного исследования, требующего лечения (например, ВИЧ, гепатит, ветряная оспа или опоясывающий герпес, трансплантация органов, почечная недостаточность, серьезные заболевания печени (например, тяжелый цирроз), сердечные и респираторные заболевания)
  4. Симптоматическая периферическая невропатия ≥2 степени CTCAE
  5. Доцетаксел-перезагрузка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Доцетаксел или кабазитаксел (SOC)
Лекарство: Доцетаксел или кабазитаксел
Доцетаксел или кабазитаксел Q3W
Экспериментальный: Доцетаксел или кабазитаксел с даролутамидом
Лекарство: Доцетаксел или кабазитаксел
Доцетаксел или кабазитаксел Q3W
Лекарство: Даролутамид
Даролутамид 600 мг два раза в день до конца последнего таксанового цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше
Выживаемость без прогрессирования, которая определяется как время от рандомизации до радиологического, биохимического или болевого прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно PCWG3.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины
Общая выживаемость, определяемая как время от рандомизации до смерти от любой причины.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины
Время до прогресса
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования
Время до прогрессирования, определяемое как время от рандомизации до рентгенологического, биохимического или болевого прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования ПСА.
Время до прогрессирования ПСА, определяемое как время от рандомизации до биохимического прогрессирования.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования ПСА.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL83539.078.23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться