Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel lub kabazytaksel z darolutamidem lub bez w mCRPC (DAROTAXEL)

16 października 2023 zaktualizowane przez: Prof. R.H.J. Mathijssen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Randomizowane badanie fazy II docetakselu lub kabazytakselu z darolutamidem lub bez darolutamidu u mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację

Skuteczność taksanu w raku gruczołu krokowego z przerzutami jest niewielka ze względu na rozwój oporności. Kilka badań klinicznych fazy III z udziałem pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego (mCNPC) z przerzutami wykazało, że dodanie inhibitora sygnalizacji receptora androgenowego (ARSi) do pacjentów otrzymujących taksany i terapię deprywacji androgenów (ADT) poprawia punkty końcowe przeżycia. Dodanie darolutamidu ARSi do docetakselu + ADT u pacjentów z mCNPC spowodowało znaczną korzyść w zakresie OS (HR 0,68). Co ważne, połączenie taksanu i darolutamidu nie jest podatne na interakcje lekowe, podczas gdy w przypadku enzalutamidu występuje szkodliwe działanie indukujące CYP3A4, co skutkuje znaczącym i klinicznie istotnym zmniejszeniem stężenia kabazytakselu w osoczu. Badacze przedstawili wcześniej dane przedkliniczne pokazujące, że dodanie inhibitora sygnalizacji receptora androgenowego (ARSi) poprawia skuteczność kabazytakselu, nawet w przerzutowym raku gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC). Ponieważ opcje leczenia pacjentów z mCRPC) są rzadkie, a pacjenci często rozwijają lekooporność stosunkowo wcześnie, wysoce pożądany jest nowy schemat leczenia dla tej populacji w celu opóźnienia lekooporności. Badacze proponują randomizowane badanie fazy II w celu zbadania skuteczności docetakselu lub kabazytakselu z darolutamidem w porównaniu z monoterapią docetakselem lub kabazytakselem u mężczyzn z przerzutowym CRPC, u których nastąpiła progresja ARSI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

245

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Potwierdzone rozpoznanie progresywnego mCRPC (progresja według kryteriów Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty (PCWG) 3, kastracja zdefiniowana jako kastracyjny poziom testosteronu <0,5 ng/ml) ze wskazaniem do docetakselu lub kabazytakselu.
  3. Pacjenci powinni mieć wcześniej progresję choroby po co najmniej jednym ARSi (abirateron, apalutamid, darolutamid lub enzalutamid). Podawanie ARSi jest dozwolone zarówno w ustawieniach mCNPC, jak i mCRPC. Dozwolone jest wcześniejsze jednoczesne podawanie docetakselu w mCNPC (terapia trypletowa), jeśli pacjenci będą otrzymywać kabazytaksel w tym badaniu.
  4. Wydajność WHO ≤ 2
  5. Zdolność i chęć podpisania formularza świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi
  6. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby oraz chemia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub niechęć do przyjmowania leków doustnych
  2. Nadwrażliwość na taksany
  3. Znana poważna choroba lub niestabilne stany medyczne, które mogłyby zakłócić to badanie wymagające leczenia (np. HIV, zapalenie wątroby, ospa wietrzna-półpasiec lub półpasiec, przeszczepy narządów, niewydolność nerek, ciężka choroba wątroby (np. ciężka marskość wątroby), choroby serca i układu oddechowego)
  4. Objawowa neuropatia obwodowa stopnia CTCAE ≥2
  5. Ponowne podanie docetakselu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Docetaksel lub kabazytaksel (SOC)
Lek: Docetaksel lub kabazytaksel
Docetaksel lub kabazytaksel Q3W
Eksperymentalny: Docetaksel lub kabazytaksel z darolutamidem
Lek: Docetaksel lub kabazytaksel
Docetaksel lub kabazytaksel Q3W
Lek: Darolutamid
Darolutamid 600 mg 2 razy dziennie do końca ostatniego cyklu taksanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
przeżycie wolne od progresji, które definiuje się jako czas od randomizacji do progresji radiologicznej, biochemicznej lub bólu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z PCWG3
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Całkowite przeżycie, zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Czas na progres
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji
Czas do progresji, zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji radiologicznej, biochemicznej lub bólu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji PSA
Czas do progresji PSA, zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji biochemicznej.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji PSA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL83539.078.23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaksel lub kabazytaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj