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Docetaxel oder Cabazitaxel mit oder ohne Darolutamid bei mCRPC (DAROTAXEL)

9. September 2026 aktualisiert von: Prof. R.H.J. Mathijssen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Docetaxel oder Cabazitaxel mit oder ohne Darolutamid bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Die Wirksamkeit von Taxanen bei metastasierendem Prostatakrebs ist aufgrund der Resistenzentwicklung bescheiden. Mehrere klinische Phase-III-Studien bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsnaivem Prostatakrebs (mCNPC) haben gezeigt, dass die Zugabe eines Androgenrezeptor-Signalweghemmers (ARSi) zu Patienten, die eine Taxan- und Androgendeprivationstherapie (ADT) erhalten, die Überlebensendpunkte verbessert. Die Zugabe von ARSi-Darolutamid zu Docetaxel+ADT führte bei mCNPC-Patienten zu einem robusten OS-Vorteil (HR 0,68). Wichtig ist, dass die Kombination aus einem Taxan und Darolutamid nicht zu Arzneimittelwechselwirkungen neigt, während Enzalutamid eine nachteilige CYP3A4-induzierende Wirkung hat, was zu einer signifikanten und klinisch relevanten Verringerung der Cabazitaxel-Plasmakonzentrationen führt. Die Forscher haben zuvor über präklinische Daten berichtet, die zeigen, dass die Zugabe eines Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitors (ARSi) die Wirksamkeit von Cabazitaxel sogar bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) verbessert. Da Behandlungsoptionen für mCRPC-Patienten knapp sind und Patienten oft relativ früh eine Arzneimittelresistenz entwickeln, ist ein neues Behandlungsschema für diese Population zur Verzögerung der Arzneimittelresistenz sehr wünschenswert. Die Prüfärzte schlagen eine randomisierte Phase-II-Studie vor, um die Wirksamkeit von Docetaxel oder Cabazitaxel plus Darolutamid im Vergleich zu einer Monotherapie mit Docetaxel oder Cabazitaxel bei Männern mit metastasiertem CRPC zu untersuchen, die unter einer ARSI eine Krankheitsprogression erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

245

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Eine bestätigte Diagnose eines progressiven mCRPC (Progression gemäß den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe (PCWG) 3, Kastration definiert als kastrierte Testosteronspiegel von <0,5 ng/ml) mit einer Indikation für Docetaxel oder Cabazitaxel.
  3. Die Patienten sollten zuvor unter mindestens einem ARSi (Abirateron, Apalutamid, Darolutamid oder Enzalutamid) eine Krankheitsprogression gehabt haben. Die ARSi-Administration ist sowohl in der mCNPC- als auch in der mCRPC-Einstellung erlaubt. Die vorherige gleichzeitige Verabreichung von Docetaxel bei mCNPC (Triplett-Therapie) ist zulässig, wenn Patienten in dieser Studie Cabazitaxel erhalten.
  4. WHO-Leistung ≤ 2
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, das Einverständniserklärungsformular vor Screening-Bewertungen zu unterzeichnen
  6. Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion und -chemie.

Ausschlusskriterien:

  1. Unmöglichkeit oder mangelnde Bereitschaft, orale Medikamente einzunehmen
  2. Überempfindlichkeit gegen Taxane
  3. Bekannte schwere Erkrankungen oder medizinisch instabile Zustände, die diese behandlungsbedürftige Studie beeinträchtigen könnten (z. HIV, Hepatitis, Varicella zoster oder Herpes zoster, Organtransplantationen, Nierenversagen, schwere Lebererkrankung (z. schwere Zirrhose), Herz- und Atemwegserkrankungen)
  4. Symptomatische periphere Neuropathie CTCAE-Grad ≥2
  5. Docetaxel-Rechallenge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Docetaxel oder Cabazitaxel (SOC)
Arzneimittel: Docetaxel oder Cabazitaxel
Docetaxel oder Cabazitaxel Q3W
Experimental: Docetaxel oder Cabazitaxel mit Darolutamid
Arzneimittel: Docetaxel oder Cabazitaxel
Docetaxel oder Cabazitaxel Q3W
Arzneimittel: Darolutamid
Darolutamid 600 mg zweimal täglich bis zum Ende des letzten Taxanzyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
progressionsfreies Überleben, das gemäß PCWG3 als Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen, biochemischen oder Schmerzprogression oder Tod jeglicher Ursache definiert ist, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Gesamtüberleben, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression
Zeit bis zur Progression, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen, biochemischen oder Schmerzprogression, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten PSA-Progression
Zeit bis zur PSA-Progression, definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur biochemischen Progression.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten PSA-Progression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL83539.078.23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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