Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel nebo kabazitaxel s nebo bez darolutamidu v mCRPC (DAROTAXEL)

26. června 2024 aktualizováno: Prof. R.H.J. Mathijssen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Randomizovaná studie fáze II s docetaxelem nebo kabazitaxelem s darolutamidem nebo bez něj u mužů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním ke kastraci

Účinnost taxanu u metastatického karcinomu prostaty je skromná kvůli rozvoji rezistence. Několik klinických studií fáze III u pacientů s metastatickou kastrací dosud neléčeného karcinomu prostaty (mCNPC) ukázalo, že přidání inhibitoru signalizace androgenního receptoru (ARSi) pacientům léčeným taxanovou a androgenní deprivační terapií (ADT) zlepšuje koncové body přežití. Přidání ARSi darolutamidu k docetaxelu+ADT u pacientů s mCNPC vedlo k výraznému přínosu OS (HR 0,68). Důležité je, že kombinace taxanu a darolutamidu není náchylná k lékové interakci, zatímco v případě enzalutamidu dochází ke škodlivému indukci CYP3A4, což vede k významnému a klinicky významnému snížení plazmatických koncentrací kabazitaxelu. Výzkumníci již dříve uvedli preklinická data ukazující, že přidání inhibitoru signalizace androgenního receptoru (ARSi) zlepšuje účinnost kabazitaxelu, dokonce i u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC). Vzhledem k tomu, že možnosti léčby pacientů s mCRPC) jsou vzácné a u pacientů se často vyvine léková rezistence relativně brzy, je vysoce žádoucí nový léčebný režim pro tuto populaci pro oddálení lékové rezistence. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou studii fáze II ke zkoumání účinnosti docetaxelu nebo kabazitaxelu plus darolutamidu ve srovnání s monoterapií docetaxelem nebo kabazitaxelem u mužů s metastatickým CRPC, kteří progredovali na ARSI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

245

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Potvrzená diagnóza progresivního mCRPC (progrese podle kritérií Prostate cancer Working Group (PCWG) 3, kastrace definovaná jako kastrační hladiny testosteronu <0,5 ng/ml) s indikací docetaxelu nebo kabazitaxelu.
  3. Pacienti by měli mít progresi onemocnění již dříve na alespoň jednom ARSi (abirateron, apalutamid, darolutamid nebo enzalutamid). Podávání ARSi je povoleno jak v mCNPC, tak v nastavení mCRPC. Předchozí současné podávání docetaxelu v mCNPC (triplet-terapie) je povoleno, pokud budou pacienti v této studii dostávat kabazitaxel.
  4. Výkon WHO ≤ 2
  5. Schopný a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovým hodnocením
  6. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce a chemie.

Kritéria vyloučení:

  1. Nemožnost nebo neochota užívat perorální drogy
  2. Přecitlivělost na taxany
  3. Známé vážné onemocnění nebo nestabilní zdravotní stavy, které by mohly narušit tuto studii vyžadující léčbu (např. HIV, hepatitida, Varicella zoster nebo herpes zoster, transplantace orgánů, selhání ledvin, závažné onemocnění jater (např. těžká cirhóza), srdeční a respirační onemocnění)
  4. Symptomatická periferní neuropatie CTCAE stupeň ≥2
  5. Opětovné podání docetaxelu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Docetaxel nebo kabazitaxel (SOC)
Lék: Docetaxel nebo kabazitaxel
Docetaxel nebo cabazitaxel Q3W
Experimentální: Docetaxel nebo kabazitaxel s darolutamidem
Lék: Docetaxel nebo kabazitaxel
Docetaxel nebo cabazitaxel Q3W
Lék: Darolutamid
Darolutamid 600 mg b.i.d. do konce posledního taxanového cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
přežití bez progrese, které je definováno jako doba od randomizace po radiologickou, biochemickou nebo bolestivou progresi nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle PCWG3
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Celkové přežití, definované jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Čas k progresi
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese
Doba do progrese, definovaná jako doba od randomizace k radiologické, biochemické nebo bolestivé progresi, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese
Čas do progrese PSA
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese PSA
Doba do progrese PSA, definovaná jako doba od randomizace do biochemické progrese.
Od data randomizace do data první dokumentované progrese PSA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL83539.078.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Docetaxel nebo kabazitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit