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Docetaxel o cabazitaxel con o sin darolutamida en CPRCm (DAROTAXEL)

16 de octubre de 2023 actualizado por: Prof. R.H.J. Mathijssen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Un ensayo aleatorizado de fase II de docetaxel o cabazitaxel con o sin darolutamida en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

La eficacia de los taxanos en el cáncer de próstata metastásico es modesta debido al desarrollo de resistencia. Varios estudios clínicos de fase III en pacientes con cáncer de próstata sin tratamiento previo con castración metastásica (mCNPC) han demostrado que agregar un inhibidor de la señalización del receptor de andrógenos (ARSi) a pacientes que reciben taxanos y terapia de privación de andrógenos (ADT) mejora los criterios de valoración de supervivencia. La adición de ARSi darolutamida a docetaxel+ADT en pacientes con mCNPC dio como resultado un sólido beneficio en la SG (HR 0,68). Es importante destacar que la combinación de un taxano y darolutamida no es propensa a una interacción fármaco-fármaco, mientras que existe un efecto inductor de CYP3A4 perjudicial en el caso de enzalutamida, lo que resulta en una reducción significativa y clínicamente relevante de las concentraciones plasmáticas de cabazitaxel. Los investigadores informaron previamente datos preclínicos que muestran que la adición de un inhibidor de la señalización del receptor de andrógenos (ARSi) mejora la eficacia del cabazitaxel, incluso en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC). Dado que las opciones de tratamiento para los pacientes con CPRCm son escasas y los pacientes a menudo desarrollan resistencia a los medicamentos relativamente temprano, es muy deseable un nuevo régimen de tratamiento para esta población para retrasar la resistencia a los medicamentos. Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado de fase II para investigar la eficacia de docetaxel o cabazitaxel más darolutamida en comparación con la monoterapia con docetaxel o cabazitaxel en hombres con CPRC metastásico, que han progresado en un ARSI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

245

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años;
  2. Un diagnóstico confirmado de CPRCm progresivo (progresión según los criterios del Grupo de trabajo de cáncer de próstata (PCWG) 3, castración definida como niveles de castración de testosterona de <0,5 ng/ml) con indicación de docetaxel o cabazitaxel.
  3. Los pacientes deberían haber tenido progresión de la enfermedad previamente con al menos un ARSi (abiraterona, apalutamida, darolutamida o enzalutamida). La administración de ARSi está permitida tanto en la configuración de mCNPC como en la de mCRPC. Se permite la coadministración previa de docetaxel en mCNPC (terapia triplete), si los pacientes recibirán cabazitaxel en este estudio.
  4. Desempeño de la OMS ≤ 2
  5. Capaz y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección
  6. Función y química hematológica, renal y hepática adecuadas.

Criterio de exclusión:

  1. Imposibilidad o falta de voluntad para tomar medicamentos orales
  2. Hipersensibilidad a los taxanos
  3. Enfermedad grave conocida o condiciones médicas inestables que podrían interferir con este estudio que requiere tratamiento (p. VIH, hepatitis, varicela zoster o herpes zoster, trasplantes de órganos, insuficiencia renal, enfermedad hepática grave (p. cirrosis severa), enfermedades cardíacas y respiratorias)
  4. Neuropatía periférica sintomática grado CTCAE ≥2
  5. Docetaxel-reexposición.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Docetaxel o cabazitaxel (SOC)
Droga: Docetaxel o cabazitaxel
Docetaxel o cabazitaxel Q3W
Experimental: Docetaxel o cabazitaxel con darolutamida
Droga: Docetaxel o cabazitaxel
Docetaxel o cabazitaxel Q3W
Droga: Darolutamida
Darolutamida 600 mg b.i.d. hasta el final del último ciclo del taxano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
supervivencia libre de progresión, que se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiológica, bioquímica o del dolor o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según PCWG3
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Supervivencia global, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada
Tiempo hasta la progresión, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiológica, bioquímica o del dolor, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada
Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada del PSA
Tiempo hasta la progresión del PSA, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión bioquímica.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada del PSA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

19 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL83539.078.23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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