Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel of Cabazitaxel met of zonder Darolutamide in mCRPC (DAROTAXEL)

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Prof. R.H.J. Mathijssen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Een gerandomiseerde fase II-studie van docetaxel of cabazitaxel met of zonder darolutamide bij mannen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker

De werkzaamheid van taxaan bij gemetastaseerde prostaatkanker is bescheiden vanwege de ontwikkeling van resistentie. Verschillende klinische fase III-onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde castratie-naïeve prostaatkanker (mCNPC) hebben aangetoond dat toevoeging van een androgeenreceptorsignaleringsremmer (ARSi) aan patiënten die een taxaan- en androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgen, de overlevingseindpunten verbetert. Het toevoegen van ARSi darolutamide aan docetaxel+ADT bij mCNPC-patiënten resulteerde in een robuust OS-voordeel (HR 0,68). Belangrijk is dat de combinatie van een taxaan en darolutamide niet vatbaar is voor een geneesmiddelinteractie, terwijl er een schadelijk CYP3A4-inducerend effect is in het geval van enzalutamide, wat resulteert in een significante en klinisch relevante verlaging van de plasmaconcentraties van cabazitaxel. De onderzoekers hebben eerder preklinische gegevens gerapporteerd waaruit blijkt dat toevoeging van een androgeenreceptorsignaleringsremmer (ARSi) de werkzaamheid van cabazitaxel verbetert, zelfs bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC). Aangezien behandelingsopties voor mCRPC-patiënten schaars zijn en patiënten vaak relatief vroeg resistentie tegen geneesmiddelen ontwikkelen, is een nieuw behandelingsregime voor deze populatie om resistentie tegen geneesmiddelen uit te stellen zeer gewenst. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde fase II-studie voor om de werkzaamheid van docetaxel of cabazitaxel plus darolutamide te onderzoeken in vergelijking met docetaxel of cabazitaxel monotherapie bij mannen met uitgezaaide CRPC, die progressie hebben op een ARSI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

245

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  2. Een bevestigde diagnose van progressieve mCRPC (progressie volgens Prostate cancer Working Group (PCWG) 3 criteria, castratie gedefinieerd als castratiespiegels van testosteron van <0,5 ng/ml) met een indicatie voor docetaxel of cabazitaxel.
  3. Patiënten hadden eerder ziekteprogressie moeten hebben gehad op ten minste één ARSi (abirateron, apalutamide, darolutamide of enzalutamide). ARSi-toediening is zowel in de mCNPC- als in de mCRPC-instelling toegestaan. Eerdere gelijktijdige toediening van docetaxel bij mCNPC (triplettherapie) is toegestaan, als patiënten in deze studie cabazitaxel krijgen.
  4. WHO-prestaties ≤ 2
  5. In staat en bereid om het Informed Consent-formulier te ondertekenen voorafgaand aan screeningevaluaties
  6. Adequate hematologische, nier- en leverfunctie en chemie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onmogelijkheid of onwil om orale medicijnen in te nemen
  2. Overgevoeligheid voor taxanen
  3. Bekende ernstige ziekte of medische instabiele omstandigheden die kunnen interfereren met dit onderzoek waarvoor behandeling nodig is (bijv. HIV, hepatitis, Varicella zoster of herpes zoster, orgaantransplantaties, nierfalen, ernstige leverziekte (bijv. ernstige cirrose), hart- en ademhalingsaandoeningen)
  4. Symptomatische perifere neuropathie CTCAE-graad ≥2
  5. Docetaxel-hernieuwde blootstelling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Docetaxel of cabazitaxel (SOC)
Geneesmiddel: Docetaxel of cabazitaxel
Docetaxel of cabazitaxel Q3W
Experimenteel: Docetaxel of cabazitaxel met darolutamide
Geneesmiddel: Docetaxel of cabazitaxel
Docetaxel of cabazitaxel Q3W
Geneesmiddel: Darolutamide
Darolutamide 600 mg tweemaal daags tot het einde van de laatste taxaancyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
progressievrije overleving, die wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot radiologische, biochemische of pijnprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens PCWG3
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Totale overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie
Tijd tot progressie, gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot radiologische, biochemische of pijnprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie
Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde PSA-progressie
Tijd tot PSA-progressie, gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot biochemische progressie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde PSA-progressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL83539.078.23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Docetaxel of cabazitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren