Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli tai kabatsitakseli darolutamidin kanssa tai ilman sitä mCRPC:ssä (DAROTAXEL)

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Prof. R.H.J. Mathijssen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Satunnaistettu vaiheen II koe doketakselista tai kabatsitakselista darolutamidin kanssa tai ilman sitä miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Taksaanin teho metastaattisen eturauhassyövän hoidossa on vaatimaton resistenssin kehittymisen vuoksi. Useat kliiniset vaiheen III tutkimukset metastaattista kastraatiota saamattomilla eturauhassyöpäpotilailla (mCNPC), jotka ovat osoittaneet, että androgeenireseptorin signaloinnin estäjän (ARSi) lisääminen potilaille, jotka saavat taksaani- ja androgeenideprivaatiohoitoa (ADT), parantaa eloonjäämispäätepisteitä. ARSi-darolutamidin lisääminen dosetakseliin + ADT:hen mCNPC-potilailla johti vahvaan käyttöjärjestelmään (HR 0,68). Tärkeää on, että taksaanin ja darolutamidin yhdistelmä ei ole altis lääkkeiden välisille yhteisvaikutuksille, kun taas enzalutamidilla on haitallinen CYP3A4:ää indusoiva vaikutus, mikä johtaa merkittävään ja kliinisesti merkitykselliseen plasman kabatsitakselin pitoisuuksien pienenemiseen. Tutkijat ovat aiemmin raportoineet prekliinisistä tiedoista, jotka osoittavat, että androgeenireseptorin signaloinnin estäjän (ARSi) lisääminen parantaa kabatsitakselin tehoa jopa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) tapauksessa. Koska mCRPC-potilaiden hoitovaihtoehdot ovat niukkoja ja potilaille kehittyy usein lääkeresistenssi suhteellisen varhaisessa vaiheessa, tälle väestölle uusi hoito-ohjelma lääkeresistenssin hidastamiseksi on erittäin toivottavaa. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua vaiheen II tutkimusta, jossa tutkitaan dosetakselin tai kabatsitakselin ja darolutamidin tehoa verrattuna dosetakselin tai kabatsitakselin monoterapiaan miehillä, joilla on etäpesäkkeinen CRPC ja joilla on edennyt ARSI-tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

245

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta;
  2. Vahvistettu etenevän mCRPC:n diagnoosi (eteneminen eturauhassyöpätyöryhmän (PCWG) 3 kriteerin mukaan, kastraatio määritellään testosteronin kastraatiotasoksi <0,5 ng/ml) ja doketakseli- tai kabatsitakselin käyttöaihe.
  3. Potilaiden taudin etenemisen on pitänyt olla aiemmin saatettu vähintään yhdellä ARSi:llä (abirateroni, apalutamidi, darolutamidi tai enzalutamidi). ARSi-anto on sallittu sekä mCNPC- että mCRPC-asetuksissa. Doketakselin aiempi samanaikainen antaminen mCNPC:ssä (triplettihoito) on sallittu, jos potilaat saavat kabatsitakselia tässä tutkimuksessa.
  4. WHO:n suorituskyky ≤ 2
  5. Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaarviointia
  6. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta ja kemia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mahdottomuus tai haluttomuus ottaa suullisia lääkkeitä
  2. Yliherkkyys taksaaneille
  3. Tunnettu vakava sairaus tai lääketieteelliset epävakaat tilat, jotka voivat häiritä tätä hoitoa vaativaa tutkimusta (esim. HIV, hepatiitti, varicella zoster tai herpes zoster, elinsiirrot, munuaisten vajaatoiminta, vakava maksasairaus (esim. vaikea kirroosi), sydän- ja hengityselinten sairaudet)
  4. Oireinen perifeerinen neuropatia CTCAE-aste ≥2
  5. Doketakseli-uudelleenhaaste.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Doketakseli tai kabatsitakseli (SOC)
Lääke: Doketakseli tai kabatsitakseli
Docetaxel tai cabazitaxel Q3W
Kokeellinen: Doketakseli tai kabatsitakseli darolutamidin kanssa
Lääke: Doketakseli tai kabatsitakseli
Docetaxel tai cabazitaxel Q3W
Lääke: Darolutamidi
Darolutamidi 600 mg b.i.d. viimeisen taksaanijakson loppuun asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin
etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta radiologiseen, biokemialliseen tai kivun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, PCWG3:n mukaan
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään
Aika etenemiseen, määritellään ajaksi satunnaistamisesta radiologiseen, biokemialliseen tai kivun etenemiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PSA:n etenemispäivään
Aika PSA:n etenemiseen, määritellään aika satunnaistamisesta biokemialliseen etenemiseen.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PSA:n etenemispäivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL83539.078.23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Doketakseli tai kabatsitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa