AH 플러스 바이오세라믹 실러의 임상적 효능
2026년 7월 20일 업데이트: Ahmed Aldowaisan, Ministry of Health, Kuwait
어금니의 일차 근관 치료에서 AH 플러스 바이오세라믹 실러의 임상적 효능: 무작위 대조 시험
이번 임상시험의 목표는 현재 금본위제인 레진 기반 실러를 사용하는 온간 수직 다짐(WVC)과 비교하여 새로운 칼슘 실리케이트 실러를 사용하는 실러 기반 폐색(SBO)의 효능 및 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
규산칼슘 실러는 생체 적합성, 생체 활성 특성 및 근관 상아질과 화학적 결합을 형성하는 유밀 밀봉 때문에 근관 치료에 사용됩니다. 시험관 내 및 후향적 연구에서 유망한 결과가 나타났습니다. 그러나 현재까지 전향적이고 잘 통제된 연구가 부족하다.
목표와 목적:
- 일차 근관 치료에서 SBO와 WVC의 임상 결과를 비교합니다.
- 근단 주위 방사선 촬영(PA)과 콘빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)을 이용한 일차 근관 치료에서 SBO와 WVC의 방사선 결과를 비교합니다.
재료 및 방법:
- Jaber Al-Ahmed Dental Center에서 어금니의 일차 근관 치료를 위해 추천되고 연구의 포함/제외 기준을 충족하는 환자가 포함됩니다.
- 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 수술 전 PA 및 CBCT 스캔이 수행됩니다.
- 근관 기구 설치가 완료되면 참가자는 그룹 A: SBO 또는 그룹 B: WVC에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 받은 치료 유형에 대해 눈이 멀게 되며 임상의는 근관이 폐색 준비가 된 후에만 폐색 방법에 대해 알려줍니다.
- 그러면 모든 치아가 확실하게 복원됩니다.
- 참가자는 PA 및 CBCT 스캔을 사용한 임상 및 방사선학적 평가를 위해 1년 후에 리콜됩니다.
- 참가자들은 매년 후속 조치를 받게 됩니다.
- 통계 분석이 수행됩니다.
- 연구 설계는 CONSORT 진술을 준수합니다.
- 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되며 지역 보건 당국(ID: 2291)에서 윤리적 승인을 받았습니다.
통계 및 분석 계획:
치료 결과에 대한 샘플 크기 추정은 1차 근관 치료 후 치유 결과에 대한 이전 연구의 정보를 활용하여 PASS 2019 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 비율에 대한 2개의 독립 표본 t-검정의 경우 검정력 80% 및 양측 검정의 5% 유의 수준에서 치유율의 10% 차이를 감지하려면 148개 치아의 표본 크기가 필요했습니다. 탈락률을 30%로 조정하면 필요한 샘플 크기는 212개의 치아가 됩니다.
특정 시점(12개월)의 결과가 분석의 주요 반응 변수가 됩니다. 결과는 연령, 성별, 치근단 상태, 수술 전 및 수술 후 통증, 개방성, 치근단 크기, 사용된 치근 충전 품질 및 실러와 같은 다양한 예측 변수가 있는 로지스틱 회귀 모델의 종속 변수가 됩니다. 요인 간의 양방향 상호 작용도 평가됩니다.
예상 결과(영가설):
임상 및 방사선 결과에서 두 그룹 간에 유의미한 차이는 발견되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawalli Governate
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Janūb as Surrah, Hawalli Governate, 쿠웨이트, 00000
- Jaber Al-Ahmed Dental Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 모집 시점에 21-65세여야 합니다.
- 참가자는 American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태 분류 시스템에서 I 또는 II 등급을 받아야 합니다.
- 참가자는 연구에 사용된 재료에 대해 알려진 알레르기가 없어야 합니다.
- 참가자는 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의해야 합니다.
- 1차 근관치료가 필요한 모든 어금니가 포함되어 있습니다.
- 치아는 수복이 가능해야 하며 진행된 치주 질환 없이 완전히 형성된 뿌리를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- ASA 분류 III 이상
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 진행성 치주 질환 또는 5mm 이상의 프로빙 치아
- 치근 형성이 불완전한 치아
- 내부 또는 외부 치근 흡수가 있는 치아
- 수복 예후가 좋지 않은 치아
- 광범위한 보철 재활이 필요한 치아
- 균열이 있는 치아
- 이전에 뿌리 치료를 받은 치아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AH 플러스 바이오세라믹 실러가 포함된 SBO
치아는 AH Plus Bioceramic Sealer를 사용한 단일 원뿔 기법을 사용하여 폐쇄됩니다.
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생체활성, 규산칼슘 기반 실러는 코어 근관 충전 재료(gutta-percha)와 함께 사용됩니다.
미리 혼합되어 미세한 일회용 주사기를 통해 근관에 분배됩니다.
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활성 비교기: 수지 기반 AH 플러스 실러가 있는 WVC
레진 기반의 AH Plus Sealer로 따뜻한 수직 다짐을 사용하여 치아를 폐쇄합니다.
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레진 기반 실러는 코어 근관 재료(gutta-percha)와 함께 사용됩니다.
적용하기 전에 동일한 양으로 함께 혼합되는 두 개의 페이스트로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Assessment of radiographic healing with cone beam computed tomography (CBCT) scans using Estrela's PAI (periapical index)
기간: Change from baseline periapical lesion size at 12-24 months
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Estrela's PAI based on CBCT will be used in logistic regression models with different predictor variables.
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Change from baseline periapical lesion size at 12-24 months
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Assessment of clinical outcome by assessing the resolution/persistence/development of clinical signs and symptoms
기간: Change from baseline at 12-24 months
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The examiner will label the teeth as having a normal clinical outcome (absence of pain, swelling and other symptoms, no sinus tract, no loss of function) or showing signs and symptoms clinical outcome (the tooth is associated with signs and/or symptoms of infection).
|
Change from baseline at 12-24 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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