Klinisk effekt av AH Plus Biokeramisk Sealer
Klinisk effekt av AH Plus biokeramisk forsegling i primær rotkanalbehandling av molare tenner: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kalsiumsilikatforseglere brukes i endodonti på grunn av deres biokompatibilitet, bioaktive egenskaper og væsketette forsegling som danner en kjemisk binding med rotkanaldentin. In vitro og retrospektive studier har vist lovende resultater. Men til dags dato er det mangel på prospektive og godt kontrollerte studier.
Mål og målsetninger:
- Å sammenligne det kliniske resultatet av SBO med WVC i primær rotkanalbehandling.
- For å sammenligne det radiografiske resultatet av SBO med WVC i primær rotkanalbehandling ved bruk av periapikal radiografi (PA) og kjeglestråle-computertomografi (CBCT).
Materialer og metoder:
- Pasienter som er henvist til primær rotkanalbehandling av molar tenner ved Jaber Al-Ahmed Dental Center og oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli inkludert.
- Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.
- Preoperativ PA- og CBCT-skanning vil bli tatt.
- Etter fullført rotkanalinstrumentering vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten gruppe A: SBO eller gruppe B: WVC. Deltakerne vil bli blindet for typen behandling som mottas, og klinikeren vil først bli informert om obturasjonsmetoden når kanalene er klare for obturasjon.
- Alle tenner vil da bli definitivt gjenopprettet.
- Deltakerne vil bli tilbakekalt etter 1 år for klinisk og radiografisk vurdering ved bruk av PA- og CBCT-skanninger.
- Deltakerne vil deretter bli fulgt opp årlig.
- Statistisk analyse vil bli utført.
- Utformingen av studien vil samsvare med CONSORT-erklæringen.
- Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen, og etisk godkjenning er gitt av det lokale helsemyndigheten (ID: 2291).
Statistiske og analytiske planer:
Prøvestørrelsesestimat for behandlingsresultatet ble utført ved hjelp av PASS 2019 dataprogramvare, ved å bruke informasjon fra tidligere studier om helbredelsesresultat etter primær rotkanalbehandling. For en t-test med proporsjoner med to uavhengige prøver, med en styrke på 80 % og 5 % signifikansnivå for en to-sidet test, krevde det å oppdage en 10 % forskjell i tilhelingshastighet en prøvestørrelse på 148 tenner. Justert for en frafallsrate på 30 %, vil den nødvendige prøvestørrelsen være 212 tenner.
Utfallet på et bestemt tidspunkt (12 måneder) vil være en primær responsvariabel i analysen. Utfall vil være den avhengige variabelen i logistiske regresjonsmodeller med ulike prediktorvariabler: alder, kjønn, periapikal status, preoperative og postoperative smerter, åpenhet, apikale størrelse, rotfyllingskvalitet og sealer brukt. Toveis interaksjoner mellom faktorer vil også vurderes.
Forventet utfall (nullhypotese):
Ingen signifikant forskjell vil bli funnet mellom de to gruppene i kliniske og radiografiske utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hawalli Governate
-
Janūb as Surrah, Hawalli Governate, Kuwait, 00000
- Jaber Al-Ahmed Dental Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være 21-65 år på rekrutteringstidspunktet
- Deltakere må ha en klassifisering av I eller II på American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifiseringssystem for fysisk status
- Deltakerne må ikke ha kjente allergier mot materialer brukt i studien
- Deltakerne må godta å delta i studien ved å signere et samtykkeskjema
- Alle jekslene som krever primær rotbehandling er inkludert
- Tennene må være restaurerbare og ha fullformede røtter uten avansert periodontal sykdom
Ekskluderingskriterier:
- ASA-klassifisering av III eller mer
- Gravide eller ammende kvinner
- Avansert periodontal sykdom eller tenner med mer enn 5 mm sondering
- Tenner med ufullstendig rotdannelse
- Tenner med intern eller ekstern rotresorpsjon
- Tenner som har en dårlig gjenopprettende prognose
- Tenner som krever omfattende proteserehabilitering
- Tenner med sprekker
- Tenner som tidligere er rotbehandlet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBO med AH Plus Biokeramisk Sealer
Tennene vil bli tilstoppet ved hjelp av en enkelt kjegleteknikk med AH Plus Bioceramic Sealer.
|
En bioaktiv, kalsiumsilikatbasert sealer vil bli brukt i kombinasjon med kjernerotfyllingsmaterialet (gutta-perka).
Den er ferdigblandet og dispenseres i rotkanalen via en fin engangssprøyte.
|
|
Aktiv komparator: WVC med harpiksbasert AH Plus Sealer
Tennene vil tettes ved hjelp av varm vertikal komprimering med harpiksbasert AH Plus Sealer.
|
En harpiksbasert sealer vil bli brukt i kombinasjon med kjernerotkanalmaterialet (gutta-perka).
Den består av to pastaer som blandes sammen i like mengder før påføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assessment of radiographic healing with cone beam computed tomography (CBCT) scans using Estrela's PAI (periapical index)
Tidsramme: Change from baseline periapical lesion size at 12-24 months
|
Estrela's PAI based on CBCT will be used in logistic regression models with different predictor variables.
|
Change from baseline periapical lesion size at 12-24 months
|
|
Assessment of clinical outcome by assessing the resolution/persistence/development of clinical signs and symptoms
Tidsramme: Change from baseline at 12-24 months
|
The examiner will label the teeth as having a normal clinical outcome (absence of pain, swelling and other symptoms, no sinus tract, no loss of function) or showing signs and symptoms clinical outcome (the tooth is associated with signs and/or symptoms of infection).
|
Change from baseline at 12-24 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2291
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .