Eficácia clínica do selante biocerâmico AH Plus
Eficácia clínica do selador biocerâmico AH Plus no tratamento primário do canal radicular de dentes molares: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cimentos de silicato de cálcio são usados em endodontia devido à sua biocompatibilidade, propriedades bioativas e vedação estanque a fluidos que forma uma ligação química com a dentina do canal radicular. Estudos in vitro e retrospectivos têm mostrado resultados promissores. No entanto, até o momento, faltam estudos prospectivos e bem controlados.
Propósitos e objectivos:
- Comparar o resultado clínico de SBO com WVC no tratamento do canal radicular primário.
- Comparar o resultado radiográfico de SBO com WVC no tratamento do canal radicular primário usando radiografia periapical (PA) e tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
Materiais e métodos:
- Os pacientes que forem encaminhados para tratamento de canal primário de dentes molares no Jaber Al-Ahmed Dental Center e preencherem os critérios de inclusão/exclusão do estudo serão incluídos.
- O consentimento informado será obtido de todos os participantes.
- Serão feitas varreduras pré-operatórias de PA e CBCT.
- Após a conclusão da instrumentação do canal radicular, os participantes serão alocados aleatoriamente para o Grupo A: SBO ou Grupo B: WVC. Os participantes não terão conhecimento do tipo de tratamento recebido e o clínico só será informado sobre o método de obturação quando os canais estiverem prontos para a obturação.
- Todos os dentes serão então restaurados definitivamente.
- Os participantes serão convocados após 1 ano para avaliação clínica e radiográfica usando PA e CBCT.
- Os participantes serão então acompanhados anualmente.
- A análise estatística será realizada.
- O desenho do estudo estará em conformidade com a declaração CONSORT.
- O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e a aprovação ética foi concedida pela autoridade de saúde local (ID: 2291).
Planos Estatísticos e Analíticos:
A estimativa do tamanho da amostra para o resultado do tratamento foi realizada usando o software de computador PASS 2019, utilizando informações de estudos anteriores sobre o resultado da cicatrização após o tratamento primário do canal radicular. Para um teste t de proporções de duas amostras independentes, com poder de 80% e nível de significância de 5% para um teste bicaudal, detectar uma diferença de 10% na taxa de cicatrização exigiu um tamanho de amostra de 148 dentes. Ajustando para uma taxa de abandono de 30%, o tamanho da amostra necessária será de 212 dentes.
O resultado em um ponto de tempo específico (12 meses) será uma variável de resposta primária na análise. O resultado será a variável dependente em modelos de regressão logística com diferentes variáveis preditoras: idade, sexo, estado periapical, dor pré e pós-operatória, permeabilidade, tamanho apical, qualidade da obturação radicular e cimento utilizado. As interações bidirecionais entre os fatores também serão avaliadas.
Resultado esperado (hipótese nula):
Nenhuma diferença significativa será encontrada entre os dois grupos nos resultados clínicos e radiográficos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hawalli Governate
-
Janūb as Surrah, Hawalli Governate, Kuwait, 00000
- Jaber Al-Ahmed Dental Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 21 e 65 anos de idade no momento do recrutamento
- Os participantes devem ter uma classificação de I ou II no sistema de classificação de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Os participantes não devem ter alergia conhecida a nenhum material usado no estudo
- Os participantes devem concordar em participar do estudo assinando um termo de consentimento
- Todos os dentes molares que requerem tratamento de canal primário estão incluídos
- Os dentes devem ser restauráveis e ter raízes totalmente formadas sem doença periodontal avançada
Critério de exclusão:
- Classificação ASA de III ou mais
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doença periodontal avançada ou dentes com mais de 5mm de sondagem
- Dentes com formação incompleta da raiz
- Dentes com reabsorção radicular interna ou externa
- Dentes com mau prognóstico restaurador
- Dentes que requerem extensa reabilitação protética
- dentes com rachaduras
- Dentes que foram previamente tratados com raiz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SBO com selador biocerâmico AH Plus
Os dentes serão obturados usando a técnica de cone único com AH Plus Bioceramic Sealer.
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Um selante bioativo à base de silicato de cálcio será usado em combinação com o material de preenchimento do canal radicular (guta-percha).
É pré-misturado e dispensado no canal radicular através de uma seringa fina descartável.
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Comparador Ativo: WVC com selante AH Plus à base de resina
Os dentes serão obturados usando compactação vertical quente com AH Plus Sealer à base de resina.
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Um cimento à base de resina será usado em combinação com o material do canal radicular (guta-percha).
Consiste em duas pastas que são misturadas em quantidades iguais antes da aplicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assessment of radiographic healing with cone beam computed tomography (CBCT) scans using Estrela's PAI (periapical index)
Prazo: Change from baseline periapical lesion size at 12-24 months
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Estrela's PAI based on CBCT will be used in logistic regression models with different predictor variables.
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Change from baseline periapical lesion size at 12-24 months
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Assessment of clinical outcome by assessing the resolution/persistence/development of clinical signs and symptoms
Prazo: Change from baseline at 12-24 months
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The examiner will label the teeth as having a normal clinical outcome (absence of pain, swelling and other symptoms, no sinus tract, no loss of function) or showing signs and symptoms clinical outcome (the tooth is associated with signs and/or symptoms of infection).
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Change from baseline at 12-24 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2291
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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