Клиническая эффективность биокерамического герметика AH Plus
Клиническая эффективность биокерамического силера AH Plus при первичном лечении корневых каналов коренных зубов: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Силеры из силиката кальция используются в эндодонтии из-за их биосовместимости, биологически активных свойств и непроницаемого для жидкости уплотнения, которое образует химическую связь с дентином корневого канала. Исследования in vitro и ретроспективные исследования показали многообещающие результаты. Однако на сегодняшний день не хватает проспективных и хорошо контролируемых исследований.
Цели и задачи:
- Сравнить клинические исходы ТКН с ВВК при первичном лечении корневых каналов.
- Сравнить рентгенологические результаты ТКН с ВВК при первичном лечении корневых каналов с использованием периапикальной рентгенографии (ПА) и конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Материалы и методы:
- В исследование будут включены пациенты, направленные на первичное лечение корневых каналов коренных зубов в стоматологический центр Jaber Al-Ahmed и соответствующие критериям включения/исключения исследования.
- Информированное согласие будет получено от всех участников.
- Предоперационное сканирование PA и CBCT будет выполнено.
- По завершении инструментальной обработки корневых каналов участники будут случайным образом распределены либо в группу A: SBO, либо в группу B: WVC. Участники не будут осведомлены о типе полученного лечения, а клиницист будет проинформирован о методе обтурации только после того, как каналы будут готовы к обтурации.
- После этого все зубы будут восстановлены окончательно.
- Участники будут отозваны через 1 год для клинической и рентгенографической оценки с использованием PA и CBCT.
- После этого участники будут проходить ежегодное наблюдение.
- Будет проведен статистический анализ.
- Дизайн исследования будет соответствовать заявлению CONSORT.
- Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией, и местное управление здравоохранения предоставило этическое одобрение (ID: 2291).
Статистические и аналитические планы:
Оценка размера выборки результатов лечения была выполнена с использованием компьютерного программного обеспечения PASS 2019 с использованием информации из предыдущих исследований результатов заживления после первичного лечения корневых каналов. Для двух независимых выборок t-критерия пропорций при мощности 80% и уровне значимости 5% для двустороннего теста для обнаружения 10%-ной разницы в скорости заживления требуется размер выборки 148 зубов. С поправкой на процент отсева 30% требуемый размер выборки составит 212 зубов.
Результат в определенный момент времени (12 месяцев) будет основной переменной ответа в анализе. Результат будет зависимой переменной в моделях логистической регрессии с различными предикторными переменными: возрастом, полом, периапикальным статусом, предоперационной и послеоперационной болью, проходимостью, апикальным размером, качеством пломбирования корня и используемым силером. Двустороннее взаимодействие между факторами также будет оцениваться.
Ожидаемый результат (нулевая гипотеза):
Не будет обнаружено существенной разницы между двумя группами в клинических и рентгенологических результатах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hawalli Governate
-
Janūb as Surrah, Hawalli Governate, Кувейт, 00000
- Jaber Al-Ahmed Dental Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников должен быть от 21 до 65 лет на момент набора.
- Участники должны иметь классификацию I или II по системе классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA).
- У участников не должно быть известных аллергий на какие-либо материалы, используемые в исследовании.
- Участники должны дать согласие на участие в исследовании, подписав форму согласия
- Включены все моляры, требующие первичного лечения корневых каналов.
- Зубы должны быть реставрируемыми и иметь полностью сформированные корни без прогрессирующего заболевания пародонта.
Критерий исключения:
- Классификация ASA III или выше
- Беременные или кормящие женщины
- Прогрессирующее заболевание пародонта или зубы с зондированием более 5 мм
- Зубы с незавершенным формированием корней
- Зубы с внутренней или внешней резорбцией корня
- Зубы с плохим восстановительным прогнозом
- Зубы, требующие обширной ортопедической реабилитации
- Зубы с трещинами
- Зубы, которые ранее лечили
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SBO с биокерамическим герметиком AH Plus
Зубы будут обтурированы методом одиночного конуса биокерамическим герметиком AH Plus.
|
Биологически активный герметик на основе силиката кальция будет использоваться в сочетании с материалом для заполнения корневого канала (гуттаперчей).
Он предварительно смешан и вводится в корневой канал с помощью тонкого одноразового шприца.
|
|
Активный компаратор: WVC с герметиком AH Plus Sealer на основе смолы
Зубы будут обтурированы с помощью теплой вертикальной компакции с помощью герметика AH Plus Sealer на основе смолы.
|
Силер на основе смолы будет использоваться в сочетании с материалом основного корневого канала (гуттаперчей).
Он состоит из двух паст, которые смешиваются в равных количествах перед нанесением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assessment of radiographic healing with cone beam computed tomography (CBCT) scans using Estrela's PAI (periapical index)
Временное ограничение: Change from baseline periapical lesion size at 12-24 months
|
Estrela's PAI based on CBCT will be used in logistic regression models with different predictor variables.
|
Change from baseline periapical lesion size at 12-24 months
|
|
Assessment of clinical outcome by assessing the resolution/persistence/development of clinical signs and symptoms
Временное ограничение: Change from baseline at 12-24 months
|
The examiner will label the teeth as having a normal clinical outcome (absence of pain, swelling and other symptoms, no sinus tract, no loss of function) or showing signs and symptoms clinical outcome (the tooth is associated with signs and/or symptoms of infection).
|
Change from baseline at 12-24 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2291
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .