Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность биокерамического герметика AH Plus

2 октября 2023 г. обновлено: Ahmed Aldowaisan, Ministry of Health, Kuwait

Клиническая эффективность биокерамического силера AH Plus при первичном лечении корневых каналов коренных зубов: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого клинического испытания является оценка эффективности и результатов обтурации на основе силера (SBO) с использованием нового силера на основе силиката кальция по сравнению с теплой вертикальной компоновкой (WVC) с использованием силера на основе смолы, который в настоящее время является золотым стандартом.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Силеры из силиката кальция используются в эндодонтии из-за их биосовместимости, биологически активных свойств и непроницаемого для жидкости уплотнения, которое образует химическую связь с дентином корневого канала. Исследования in vitro и ретроспективные исследования показали многообещающие результаты. Однако на сегодняшний день не хватает проспективных и хорошо контролируемых исследований.

Цели и задачи:

  1. Сравнить клинические исходы ТКН с ВВК при первичном лечении корневых каналов.
  2. Сравнить рентгенологические результаты ТКН с ВВК при первичном лечении корневых каналов с использованием периапикальной рентгенографии (ПА) и конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).

Материалы и методы:

  • В исследование будут включены пациенты, направленные на первичное лечение корневых каналов коренных зубов в стоматологический центр Jaber Al-Ahmed и соответствующие критериям включения/исключения исследования.
  • Информированное согласие будет получено от всех участников.
  • Предоперационное сканирование PA и CBCT будет выполнено.
  • По завершении инструментальной обработки корневых каналов участники будут случайным образом распределены либо в группу A: SBO, либо в группу B: WVC. Участники не будут осведомлены о типе полученного лечения, а клиницист будет проинформирован о методе обтурации только после того, как каналы будут готовы к обтурации.
  • После этого все зубы будут восстановлены окончательно.
  • Участники будут отозваны через 1 год для клинической и рентгенографической оценки с использованием PA и CBCT.
  • После этого участники будут проходить ежегодное наблюдение.
  • Будет проведен статистический анализ.
  • Дизайн исследования будет соответствовать заявлению CONSORT.
  • Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией, и местное управление здравоохранения предоставило этическое одобрение (ID: 2291).

Статистические и аналитические планы:

Оценка размера выборки результатов лечения была выполнена с использованием компьютерного программного обеспечения PASS 2019 с использованием информации из предыдущих исследований результатов заживления после первичного лечения корневых каналов. Для двух независимых выборок t-критерия пропорций при мощности 80% и уровне значимости 5% для двустороннего теста для обнаружения 10%-ной разницы в скорости заживления требуется размер выборки 148 зубов. С поправкой на процент отсева 30% требуемый размер выборки составит 212 зубов.

Результат в определенный момент времени (12 месяцев) будет основной переменной ответа в анализе. Результат будет зависимой переменной в моделях логистической регрессии с различными предикторными переменными: возрастом, полом, периапикальным статусом, предоперационной и послеоперационной болью, проходимостью, апикальным размером, качеством пломбирования корня и используемым силером. Двустороннее взаимодействие между факторами также будет оцениваться.

Ожидаемый результат (нулевая гипотеза):

Не будет обнаружено существенной разницы между двумя группами в клинических и рентгенологических результатах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

212

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кувейт
    • Hawalli Governate
      • Janūb As Surrah, Hawalli Governate, Кувейт, 00000
        • Jaber Al-Ahmed Dental Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участников должен быть от 21 до 65 лет на момент набора.
  • Участники должны иметь классификацию I или II по системе классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA).
  • У участников не должно быть известных аллергий на какие-либо материалы, используемые в исследовании.
  • Участники должны дать согласие на участие в исследовании, подписав форму согласия
  • Включены все моляры, требующие первичного лечения корневых каналов.
  • Зубы должны быть реставрируемыми и иметь полностью сформированные корни без прогрессирующего заболевания пародонта.

Критерий исключения:

  • Классификация ASA III или выше
  • Беременные или кормящие женщины
  • Прогрессирующее заболевание пародонта или зубы с зондированием более 5 мм
  • Зубы с незавершенным формированием корней
  • Зубы с внутренней или внешней резорбцией корня
  • Зубы с плохим восстановительным прогнозом
  • Зубы, требующие обширной ортопедической реабилитации
  • Зубы с трещинами
  • Зубы, которые ранее лечили

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SBO с биокерамическим герметиком AH Plus
Зубы будут обтурированы методом одиночного конуса биокерамическим герметиком AH Plus.
Устройство: AH Plus Биокерамический герметик
Биологически активный герметик на основе силиката кальция будет использоваться в сочетании с материалом для заполнения корневого канала (гуттаперчей). Он предварительно смешан и вводится в корневой канал с помощью тонкого одноразового шприца.
Активный компаратор: WVC с герметиком AH Plus Sealer на основе смолы
Зубы будут обтурированы с помощью теплой вертикальной компакции с помощью герметика AH Plus Sealer на основе смолы.
Устройство: AH Plus Sealer (на основе смолы)
Силер на основе смолы будет использоваться в сочетании с материалом основного корневого канала (гуттаперчей). Он состоит из двух паст, которые смешиваются в равных количествах перед нанесением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая оценка заживления с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) с использованием PAI Эстрелы (периапикальный индекс)
Временное ограничение: Изменение размера периапикального поражения по сравнению с исходным через 12 месяцев
PAI Эстрелы, основанный на КЛКТ, будет использоваться в моделях логистической регрессии с различными предикторными переменными.
Изменение размера периапикального поражения по сравнению с исходным через 12 месяцев
Оценка клинического исхода путем оценки разрешения/постоянства/развития клинических признаков и симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Экзаменатор пометит зубы как имеющие нормальный клинический результат (отсутствие боли, отека и других симптомов, отсутствие синусового тракта, отсутствие потери функции) или имеющие признаки и симптомы клинического результата (зуб связан с признаками и/или симптомами инфекционное заболевание).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ministry of Health, Kuwait

Соавторы

Kuwait Institute for Medical Specialization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2291

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AH Plus Биокерамический герметик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться