Klinische Wirksamkeit von AH Plus Bioceramic Sealer

Calciumsilikat-Sealer werden in der Endodontie aufgrund ihrer Biokompatibilität, bioaktiven Eigenschaften und flüssigkeitsdichten Versiegelung verwendet, die eine chemische Verbindung mit Wurzelkanaldentin eingeht. In-vitro- und retrospektive Studien haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Bisher fehlt es jedoch an prospektiven und gut kontrollierten Studien.

Ziele und Aufgaben:

1. Vergleich des klinischen Ergebnisses von SBO mit WVC bei der primären Wurzelkanalbehandlung.
2. Vergleich des röntgenologischen Ergebnisses von SBO mit WVC bei primärer Wurzelkanalbehandlung unter Verwendung von periapikaler Radiographie (PA) und Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT).

Materialen und Methoden:

• Patienten, die für eine primäre Wurzelkanalbehandlung von Backenzähnen an das Jaber Al-Ahmed Dental Center überwiesen werden und die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden eingeschlossen.
• Eine informierte Zustimmung wird von allen Teilnehmern eingeholt.
• Präoperative PA- und CBCT-Scans werden durchgeführt.
• Nach Abschluss der Wurzelkanalinstrumentierung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Gruppe A: SBO oder Gruppe B: WVC zugeteilt. Die Teilnehmer werden bezüglich der Art der erhaltenen Behandlung verblindet und der Kliniker wird erst dann über die Obturationsmethode informiert, wenn die Kanäle für die Obturation bereit sind.
• Alle Zähne werden dann endgültig versorgt.
• Die Teilnehmer werden nach 1 Jahr zur klinischen und radiologischen Beurteilung mittels PA- und CBCT-Scans zurückgerufen.
• Die Teilnehmer werden dann jährlich nachbeobachtet.
• Es wird eine statistische Analyse durchgeführt.
• Das Design der Studie entspricht der CONSORT-Erklärung.
• Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt und die ethische Genehmigung wurde von der örtlichen Gesundheitsbehörde erteilt (ID: 2291).

Statistische und analytische Pläne:

Die Schätzung der Stichprobengröße für das Behandlungsergebnis wurde mit der Computersoftware PASS 2019 durchgeführt, wobei Informationen aus früheren Studien zum Heilungsergebnis nach der primären Wurzelkanalbehandlung verwendet wurden. Für einen t-Proportionstest mit zwei unabhängigen Stichproben bei einer Trennschärfe von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 % für einen zweiseitigen Test erforderte das Erkennen eines 10 %igen Unterschieds in der Heilungsrate eine Stichprobengröße von 148 Zähnen. Unter Berücksichtigung einer Dropout-Rate von 30 % beträgt die erforderliche Stichprobengröße 212 Zähne.

Das Ergebnis zu einem bestimmten Zeitpunkt (12 Monate) ist eine primäre Antwortvariable in der Analyse. Das Ergebnis wird die abhängige Variable in logistischen Regressionsmodellen mit verschiedenen Prädiktorvariablen sein: Alter, Geschlecht, periapikaler Status, präoperativer und postoperativer Schmerz, Durchgängigkeit, apikale Größe, Qualität der Wurzelfüllung und verwendeter Sealer. Zweiseitige Wechselwirkungen zwischen Faktoren werden ebenfalls bewertet.

Erwartetes Ergebnis (Nullhypothese):

Es wird kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen in den klinischen und röntgenologischen Ergebnissen gefunden.