AH Plus 生物陶瓷封闭剂的临床疗效

硅酸钙封闭剂因其生物相容性、生物活性和与根管牙本质形成化学键的液密密封而用于牙髓治疗。 体外和回顾性研究显示出有希望的结果。 然而，迄今为止，缺乏前瞻性和良好对照的研究。

目的和目标：

1. 比较 SBO 与 WVC 在初次根管治疗中的临床结果。
2. 比较 SBO 和 WVC 在根管治疗中使用根尖周照相术 (PA) 和锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 的影像学结果。

材料和方法：

• 转诊到 Jaber Al-Ahmed 牙科中心接受初级根管治疗磨牙并满足研究纳入/排除标准的患者将被包括在内。
• 将获得所有参与者的知情同意。
• 将进行术前 PA 和 CBCT 扫描。
• 根管器械完成后，参与者将被随机分配到 A 组：SBO 或 B 组：WVC。 参与者将不知道所接受的治疗类型，并且只有在根管准备好进行封闭后，临床医生才会被告知封闭方法。
• 然后所有的牙齿都将得到最终修复。
• 参与者将在 1 年后被召回，以使用 PA 和 CBCT 扫描进行临床和放射学评估。
• 然后每年对参与者进行随访。
• 将进行统计分析。
• 研究设计将符合 CONSORT 声明。
• 该研究将根据赫尔辛基宣言进行，并已获得当地卫生当局（ID：2291）的伦理批准。

统计和分析计划：

治疗结果的样本量估计是使用 PASS 2019 计算机软件进行的，利用了先前关于初次根管治疗后愈合结果的研究中的信息。 对于比例的两个独立样本 t 检验，双尾检验的功效为 80%，显着性水平为 5%，检测愈合率的 10% 差异需要 148 颗牙齿的样本量。 调整 30% 的辍学率后，所需的样本量将为 212 颗牙齿。

特定时间点（12 个月）的结果将是分析中的主要响应变量。 结果将成为具有不同预测变量的逻辑回归模型中的因变量：年龄、性别、根尖周状态、术前和术后疼痛、通畅率、根尖大小、根充填质量和使用的封闭剂。 还将评估因素之间的双向相互作用。

预期结果（零假设）：

两组之间的临床和影像学结果没有显着差异。