Kliniczna skuteczność uszczelniacza bioceramicznego AH Plus
Skuteczność kliniczna uszczelniacza bioceramicznego AH Plus w pierwotnym leczeniu kanałowym zębów trzonowych: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszczelniacze krzemianowo-wapniowe są stosowane w endodoncji ze względu na ich biozgodność, właściwości bioaktywne oraz płynoszczelne połączenie, które tworzy wiązanie chemiczne z zębiną kanału korzeniowego. Badania in vitro i retrospektywne wykazały obiecujące wyniki. Jednak do tej pory brakuje prospektywnych i dobrze kontrolowanych badań.
Cele i zadania:
- Porównanie wyników klinicznych SBO z WVC w pierwotnym leczeniu kanałowym.
- Porównanie wyników radiograficznych SBO z WVC w pierwotnym leczeniu kanałowym za pomocą radiografii okołowierzchołkowej (PA) i tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).
Materiały i metody:
- Pacjenci skierowani na pierwotne leczenie kanałowe zębów trzonowych w Jaber Al-Ahmed Dental Center i spełniający kryteria włączenia/wyłączenia z badania zostaną włączeni.
- Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników.
- Zostaną wykonane przedoperacyjne skany PA i CBCT.
- Po zakończeniu oprzyrządowania kanałów korzeniowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy A: SBO lub grupy B: WVC. Uczestnicy nie będą świadomi rodzaju otrzymanego leczenia, a klinicysta zostanie poinformowany o metodzie obturacji dopiero wtedy, gdy kanały będą gotowe do wypełnienia.
- Wszystkie zęby zostaną wtedy ostatecznie odbudowane.
- Uczestnicy zostaną wezwani po 1 roku w celu oceny klinicznej i radiologicznej za pomocą skanów PA i CBCT.
- Następnie uczestnicy będą obserwowani co roku.
- Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna.
- Projekt badania będzie zgodny z oświadczeniem CONSORT.
- Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską, a lokalne władze ds. zdrowia wydały aprobatę etyczną (ID: 2291).
Plany statystyczne i analityczne:
Oszacowanie liczebności próby pod kątem wyniku leczenia przeprowadzono za pomocą oprogramowania komputerowego PASS 2019, wykorzystując informacje z wcześniejszych badań dotyczących wyników gojenia po pierwotnym leczeniu kanałowym. W przypadku testu t proporcji dla dwóch niezależnych próbek, przy mocy 80% i poziomie istotności 5% dla testu dwustronnego, wykrycie 10% różnicy w szybkości gojenia wymagało próbki o wielkości 148 zębów. Po dostosowaniu współczynnika rezygnacji na poziomie 30% wymagana wielkość próby wyniesie 212 zębów.
Wynik w określonym punkcie czasowym (12 miesięcy) będzie główną zmienną odpowiedzi w analizie. Wynik będzie zmienną zależną w modelach regresji logistycznej z różnymi zmiennymi predykcyjnymi: wiekiem, płcią, stanem okołowierzchołkowym, bólem przed i pooperacyjnym, drożnością, wielkością wierzchołka, jakością wypełnienia korzenia i zastosowanym uszczelniaczem. Ocenione zostaną również dwukierunkowe interakcje między czynnikami.
Oczekiwany wynik (hipoteza zerowa):
Nie stwierdzono istotnej różnicy między obiema grupami w wynikach klinicznych i radiologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hawalli Governate
-
Janūb as Surrah, Hawalli Governate, Kuwejt, 00000
- Jaber Al-Ahmed Dental Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie rekrutacji uczestnicy muszą mieć od 21 do 65 lat
- Uczestnicy muszą mieć klasyfikację I lub II w systemie klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
- Uczestnicy nie mogą mieć znanych alergii na żadne materiały użyte w badaniu
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody
- Uwzględniono wszystkie zęby trzonowe, które wymagają pierwotnego leczenia kanałowego
- Zęby muszą nadawać się do odbudowy i mieć w pełni uformowane korzenie bez zaawansowanej choroby przyzębia
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja ASA III lub wyższa
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zaawansowana choroba przyzębia lub zęby z sondą większą niż 5 mm
- Zęby z niepełnym uformowaniem korzenia
- Zęby z wewnętrzną lub zewnętrzną resorpcją korzeni
- Zęby, które mają złe rokowania odbudowy
- Zęby wymagające rozległej rehabilitacji protetycznej
- Zęby z pęknięciami
- Zęby, które były wcześniej leczone korzeniowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SBO z uszczelniaczem bioceramicznym AH Plus
Zęby zostaną obturowane techniką pojedynczego stożka z bioceramicznym uszczelniaczem AH Plus.
|
Zastosowany zostanie bioaktywny uszczelniacz na bazie krzemianu wapnia w połączeniu z materiałem wypełniającym kanał korzeniowy (gutaperka).
Jest wstępnie zmieszany i dozowany do kanału korzeniowego za pomocą cienkiej jednorazowej strzykawki.
|
|
Aktywny komparator: WVC z uszczelniaczem AH Plus na bazie żywicy
Zęby zostaną obturowane za pomocą pionowego zagęszczania na ciepło za pomocą AH Plus Sealer na bazie żywicy.
|
Uszczelniacz na bazie żywicy zostanie zastosowany w połączeniu z materiałem rdzenia kanału korzeniowego (gutaperka).
Składa się z dwóch past, które miesza się ze sobą w równych ilościach przed aplikacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Assessment of radiographic healing with cone beam computed tomography (CBCT) scans using Estrela's PAI (periapical index)
Ramy czasowe: Change from baseline periapical lesion size at 12-24 months
|
Estrela's PAI based on CBCT will be used in logistic regression models with different predictor variables.
|
Change from baseline periapical lesion size at 12-24 months
|
|
Assessment of clinical outcome by assessing the resolution/persistence/development of clinical signs and symptoms
Ramy czasowe: Change from baseline at 12-24 months
|
The examiner will label the teeth as having a normal clinical outcome (absence of pain, swelling and other symptoms, no sinus tract, no loss of function) or showing signs and symptoms clinical outcome (the tooth is associated with signs and/or symptoms of infection).
|
Change from baseline at 12-24 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2291
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .