Klinisk effekt av AH Plus Biokeramic Sealer
Klinisk effekt av AH Plus biokeramisk tätning vid primär rotkanalbehandling av molar tänder: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kalciumsilikatförseglare används inom endodonti på grund av deras biokompatibilitet, bioaktiva egenskaper och vätsketäta tätning som bildar en kemisk bindning med rotkanaldentin. In vitro och retrospektiva studier har visat lovande resultat. Men hittills saknas prospektiva och välkontrollerade studier.
Syfte och mål:
- Att jämföra det kliniska resultatet av SBO med WVC vid primär rotbehandling.
- Att jämföra det radiografiska resultatet av SBO med WVC vid primär rotkanalbehandling med periapikal radiografi (PA) och cone-beam computed tomography (CBCT).
Material och metoder:
- Patienter som remitteras till primär rotkanalbehandling av molartänder vid Jaber Al-Ahmed Dental Center och uppfyller studiens inklusions-/exklusionskriterier kommer att inkluderas.
- Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.
- Preoperativa PA- och CBCT-skanningar kommer att tas.
- Efter avslutad rotkanalsinstrumentering kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till antingen Grupp A: SBO eller Grupp B: WVC. Deltagarna kommer att bli blinda för den typ av behandling som erhållits och läkaren kommer bara att informeras om obturationsmetoden när kanalerna är redo för obturation.
- Alla tänder kommer då att återställas definitivt.
- Deltagarna kommer att återkallas efter 1 år för klinisk och röntgenbedömning med PA- och CBCT-skanningar.
- Deltagarna kommer sedan att följas upp årligen.
- Statistisk analys kommer att utföras.
- Utformningen av studien kommer att överensstämma med CONSORT uttalandet.
- Studien kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen och etiskt godkännande har beviljats av den lokala hälsomyndigheten (ID: 2291).
Statistiska och analytiska planer:
Uppskattning av provstorleken för behandlingsresultatet utfördes med PASS 2019 datorprogramvara, med hjälp av information från tidigare studier om läkningsresultat efter primär rotbehandling. För ett t-test av proportioner med två oberoende prover, med en styrka på 80 % och 5 % signifikansnivå för ett tvåsidigt test, krävde att detektera en 10 % skillnad i läkningshastighet en provstorlek på 148 tänder. Justeras för en bortfallsfrekvens på 30 % kommer den nödvändiga provstorleken att vara 212 tänder.
Resultatet vid en specifik tidpunkt (12 månader) kommer att vara en primär svarsvariabel i analysen. Utfallet kommer att vara den beroende variabeln i logistiska regressionsmodeller med olika prediktorvariabler: ålder, kön, periapikalt status, preoperativ och postoperativ smärta, öppenhet, apikala storlek, rotfyllningskvalitet och förseglare som används. Tvåvägsinteraktioner mellan faktorer kommer också att bedömas.
Förväntat utfall (nollhypotes):
Ingen signifikant skillnad kommer att hittas mellan de två grupperna i kliniska och radiografiska utfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hawalli Governate
-
Janūb as Surrah, Hawalli Governate, Kuwait, 00000
- Jaber Al-Ahmed Dental Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara 21-65 år gamla vid rekryteringstillfället
- Deltagare måste ha en klassificering av I eller II på American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificeringssystem för fysisk status
- Deltagarna får inte ha känt till allergier mot något material som används i studien
- Deltagarna måste samtycka till att delta i studien genom att underteckna ett samtyckesformulär
- Alla molartänder som kräver primär rotbehandling ingår
- Tänderna måste vara återställbara och ha fullt formade rötter utan avancerad tandlossning
Exklusions kriterier:
- ASA-klassificering av III eller mer
- Gravida eller ammande kvinnor
- Avancerad periodontal sjukdom eller tänder med mer än 5 mm sondering
- Tänder med ofullständig rotbildning
- Tänder med intern eller extern rotresorption
- Tänder som har en dålig återställande prognos
- Tänder som kräver omfattande protesrehabilitering
- Tänder med sprickor
- Tänder som tidigare rotbehandlats
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SBO med AH Plus Bioceramic Sealer
Tänderna kommer att obtureras med en enkel kon-teknik med AH Plus Bioceramic Sealer.
|
En bioaktiv, kalciumsilikatbaserad sealer kommer att användas i kombination med kärnrotkanalens fyllnadsmaterial (gutta-perka).
Den är förblandad och dispenseras i rotkanalen via en fin engångsspruta.
|
|
Aktiv komparator: WVC med hartsbaserad AH Plus Sealer
Tänderna kommer att blockeras med varm vertikal packning med hartsbaserad AH Plus Sealer.
|
En hartsbaserad tätningsmedel kommer att användas i kombination med kärnan i rotkanalens material (gutta-perka).
Den består av två pastor som blandas ihop i lika stora mängder innan applicering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Assessment of radiographic healing with cone beam computed tomography (CBCT) scans using Estrela's PAI (periapical index)
Tidsram: Change from baseline periapical lesion size at 12-24 months
|
Estrela's PAI based on CBCT will be used in logistic regression models with different predictor variables.
|
Change from baseline periapical lesion size at 12-24 months
|
|
Assessment of clinical outcome by assessing the resolution/persistence/development of clinical signs and symptoms
Tidsram: Change from baseline at 12-24 months
|
The examiner will label the teeth as having a normal clinical outcome (absence of pain, swelling and other symptoms, no sinus tract, no loss of function) or showing signs and symptoms clinical outcome (the tooth is associated with signs and/or symptoms of infection).
|
Change from baseline at 12-24 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2291
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .