Efficacia clinica del sigillante bioceramico AH Plus

I sigillanti a base di silicato di calcio sono utilizzati in endodonzia per la loro biocompatibilità, proprietà bioattive e sigillo a tenuta di fluido che forma un legame chimico con la dentina del canale radicolare. Studi in vitro e retrospettivi hanno mostrato risultati promettenti. Tuttavia, ad oggi, mancano studi prospettici e ben controllati.

Finalità e obiettivi:

1. Per confrontare l'esito clinico di SBO con WVC nel trattamento canalare primario.
2. Confrontare l'esito radiografico di SBO con WVC nel trattamento canalare primario utilizzando la radiografia periapicale (PA) e la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).

Materiali e metodi:

• Saranno inclusi i pazienti che vengono indirizzati per il trattamento canalare primario dei denti molari presso il Jaber Al-Ahmed Dental Center e soddisfano i criteri di inclusione / esclusione dello studio.
• Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti.
• Verranno eseguite scansioni PA e CBCT preoperatorie.
• Al completamento della strumentazione del canale radicolare, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al Gruppo A: SBO o al Gruppo B: WVC. I partecipanti saranno all'oscuro del tipo di trattamento ricevuto e il medico verrà informato del metodo di otturazione solo una volta che i canali saranno pronti per l'otturazione.
• Tutti i denti saranno quindi restaurati definitivamente.
• I partecipanti verranno richiamati dopo 1 anno per la valutazione clinica e radiografica utilizzando scansioni PA e CBCT.
• I partecipanti saranno poi seguiti annualmente.
• Verrà eseguita un'analisi statistica.
• Il disegno dello studio sarà conforme alla dichiarazione CONSORT.
• Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e l'approvazione etica è stata concessa dall'autorità sanitaria locale (ID: 2291).

Piani statistici e analitici:

La stima della dimensione del campione per l'esito del trattamento è stata eseguita utilizzando il software per computer PASS 2019, utilizzando le informazioni di studi precedenti sull'esito della guarigione dopo il trattamento canalare primario. Per un test t delle proporzioni a due campioni indipendenti, con una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5% per un test a due code, il rilevamento di una differenza del 10% nel tasso di guarigione richiedeva una dimensione del campione di 148 denti. Tenendo conto di un tasso di abbandono del 30%, la dimensione del campione richiesta sarà di 212 denti.

Il risultato in un punto temporale specifico (12 mesi) sarà una variabile di risposta primaria nell'analisi. Il risultato sarà la variabile dipendente nei modelli di regressione logistica con diverse variabili predittive: età, sesso, stato periapicale, dolore preoperatorio e postoperatorio, pervietà, dimensione apicale, qualità del riempimento radicolare e sigillante utilizzato. Verranno inoltre valutate le interazioni bidirezionali tra i fattori.

Risultato atteso (ipotesi nulla):

Nessuna differenza significativa sarà trovata tra i due gruppi nei risultati clinici e radiografici.