Klinische werkzaamheid van AH Plus biokeramische sealer

Sealers van calciumsilicaat worden in de endodontie gebruikt vanwege hun biocompatibiliteit, bioactieve eigenschappen en vloeistofdichte afdichting die een chemische binding vormt met dentine van het wortelkanaal. In vitro en retrospectieve studies hebben veelbelovende resultaten opgeleverd. Tot op heden is er echter een gebrek aan prospectieve en goed gecontroleerde studies.

Doelstellingen en doelstellingen:

1. Om de klinische uitkomst van SBO te vergelijken met WVC bij primaire wortelkanaalbehandeling.
2. Om de radiografische uitkomst van SBO te vergelijken met WVC bij primaire wortelkanaalbehandeling met behulp van periapicale radiografie (PA) en cone-beam computertomografie (CBCT).

Materialen en methodes:

• Patiënten die zijn doorverwezen voor een primaire wortelkanaalbehandeling van kiezen in het Jaber Al-Ahmed Dental Center en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van de studie, zullen worden opgenomen.
• Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers.
• Er worden preoperatieve PA- en CBCT-scans gemaakt.
• Na voltooiing van de instrumentatie van het wortelkanaal worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan Groep A: SBO of Groep B: WVC. De deelnemers zullen blind zijn voor het type behandeling dat ze hebben gekregen en de clinicus zal pas op de hoogte worden gebracht van de obturatiemethode als de kanalen klaar zijn voor obturatie.
• Alle tanden worden dan definitief hersteld.
• De deelnemers worden na 1 jaar teruggeroepen voor klinische en radiografische beoordeling met behulp van PA- en CBCT-scans.
• Vervolgens worden de deelnemers jaarlijks opgevolgd.
• Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd.
• De opzet van het onderzoek zal voldoen aan de CONSORT-verklaring.
• De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en er is ethische goedkeuring verleend door de lokale gezondheidsautoriteit (ID: 2291).

Statistische en analytische plannen:

De schatting van de steekproefomvang voor het resultaat van de behandeling werd uitgevoerd met behulp van PASS 2019-computersoftware, waarbij gebruik werd gemaakt van informatie uit eerdere onderzoeken naar het genezingsresultaat na primaire wortelkanaalbehandeling. Voor een t-toets met twee onafhankelijke steekproeven van verhoudingen, met een vermogen van 80% en een significantieniveau van 5% voor een tweezijdige toets, vereiste het detecteren van een verschil van 10% in genezingssnelheid een steekproefomvang van 148 tanden. Gecorrigeerd voor een uitvalpercentage van 30%, is de vereiste steekproefomvang 212 tanden.

De uitkomst op een bepaald tijdstip (12 maanden) zal een primaire responsvariabele in de analyse zijn. Uitkomst zal de afhankelijke variabele zijn in logistische regressiemodellen met verschillende voorspellende variabelen: leeftijd, geslacht, periapicale status, preoperatieve en postoperatieve pijn, doorgankelijkheid, apicale grootte, wortelvullingskwaliteit en gebruikte sealer. Tweerichtingsinteracties tussen factoren zullen ook worden beoordeeld.

Verwacht resultaat (nulhypothese):

Er zal geen significant verschil worden gevonden tussen de twee groepen in klinische en radiografische uitkomsten.