급성 심근경색 후 심장 재형성을 약화시키는 다파글리플로진 (DAPAPROTECTOR)
최근 임상 시험에서 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자, 특히 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제의 새로운 약물의 심혈관 이점이 입증되었습니다. 급성 심근 경색(AMI) 및 좌심실(LV) 기능 장애가 있는 환자의 심장 리모델링을 제한하기 위한 다파글리플로진(또는 다른 SGLT2 억제제)의 효능과 안전성을 평가하는 기존의 무작위 임상 시험은 없습니다.
후속 심부전(HF) 및 심혈관 사망의 확립된 예측인자인 심장 리모델링을 방지하면 MI 후 환자의 임상적 사건을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
DAPA-PROTECTOR는 전향적인 다기관, 무작위, 이중 맹검, 3상 시험입니다.
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 완료 후 좌심실 기능 장애(LVEF≤45%)가 있는 확인된 AMI(예: STEMI 또는 매우 고위험 NSTEMI)가 있는 환자는 적격성에 대해 평가됩니다. 환자는 현재 지침에서 권장하는 표준 치료 외에 6개월 동안 다파글리플로진(1일 10mg) 또는 위약을 받도록 무작위 배정(1:1 비율)됩니다. 치료는 입원 후 가능한 한 빨리(그리고 3일 전) 처방될 것입니다. 첫 번째 TTE(TTE-1)는 포함 기준(LVEF≤45%)을 확인하기 위해 무작위화 전에 수행됩니다. 4번의 방문이 예정되어 있습니다: 무작위화 시(방문 1), 퇴원 시(방문 2) 3개월 ±2주(방문 3) 및 6개월 ±1개월(방문 4). 무작위화 후, 방문 2 및 방문 3은 약물의 내성 및 치료 분배를 확인하기 위해 예정될 것이다. 마지막으로 마지막 방문(방문 4)은 임상 후속 조치를 수집하고 TTE(TTE-2)를 수행하도록 예정됩니다. 효능 기준은 TTE에 의해 무작위 배정에서 6개월까지 평가됩니다. 모든 TTE 결과는 환자 치료 그룹을 알지 못하는 독립적인 심장 전문의의 평가와 함께 Corelab에서 익명화되고 중앙 집중화됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Etienne PUYMIRAT, Pr
- 전화번호: 00331.56.09.28.51
- 이메일: etienne.puymirat@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Department of Cardiology AP-HP Hôpital européen Georges - Pompidou
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연락하다:
- Etienne PUYMIRAT
- 전화번호: 00331.56.09.28.51
- 이메일: etienne.puymirat@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- STEMI(예: ≥2개의 연속 리드 또는 왼쪽 번들 분기 블록에서 ≥0.1밀리볼트의 J-포인트보다 높은 ST 상승) 또는 매우 고위험 NSTEMI(예: 동적 ECG 변화 또는 진행 중인 흉통 또는 급성 심부전 또는 혈역학적 불안정성 독립적 좌심실 기능 장애(LVEF ≤45%)를 동반한 심전도 변화 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥); PCI 또는 혈관 조영술 절차 완료 후
- 1.73m²당 eGFR ≥30mL/분;
- 최초 투여 전 수축기 혈압(SBP) >110 mmHg;
- 최초 투약 전 이완기 혈압(DBP) >70 mmHg;
- 서면 동의서를 제공하고 6개월 후속 조치 기간에 참여할 의향이 있는 능력.
- 국가 의료 시스템 가입(AME는 허용되지 않음).
제외 기준:
제외 기준 :
- 심장성 쇼크(SBP <90 mmHg, 저출력의 임상 징후 또는 근수축제를 필요로 하는 환자);
- 관상동맥우회술(CABG) 수술 또는 급성 합병증(예: 심실 중격 파열);
- 제2형 당뇨병 이외의 다른 형태의 당뇨병
- 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 병력;
- 혈액 pH <7.32;
- ; SGLT-2 억제제에 대한 알려진 금기 사항(갈락토스 불내성, 총 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 유전적 문제);
- 지난 6개월 이내에 인슐린 또는 설포닐우레아 치료를 받는 중증 저혈당증이 1회 초과;
- 무작위화 당시 급성 증상성 요로 감염(UTI) 또는 생식기 감염;
- 임의의 SGLT-2 억제제(다파글리플로진, 카나글리플로진, 엠파글리플로진)와의 병용 치료(및/또는 기준선 방문 전 4주 이내)
- 연구 종점의 적절한 분석을 허용하기에 불충분한 품질의 심초음파 검사.
- TTE(예: 심박조율기 또는 제세동기…)를 사용하여 심장 리모델링을 평가할 수 없음
- 무작위 배정 시 심방 세동 리듬;
- 기대 수명 < 6개월;
- 무작위화 시점에 알려진 임신;
- 모유 수유 여성
- 적절한 피임 방법이 없는 가임 여성(예: 살균, 자궁 내 장치, 정관 수술 파트너; 또는 자궁 적출술의 병력)
- 현재 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있습니다. 후견인 또는 큐레이터인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일일 다파글리플로진 10mg + 표준 치료
임상에서와 같이 다파글리플로진 1일 10mg을 경구 투여한다.
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다파글리플로진(1일 10mg, os당)을 6개월 동안 현행 가이드라인*에서 권장하는 표준 치료에 추가(실험군) *모든 환자는 권장되는 임상 상태에 따라 최적의 의료 요법(항혈전제, 베타 차단제, 스타틴, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 또는 사쿠비트릴/발사르탄, 이뇨제, 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제 포함)을 받게 됩니다. |
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위약 비교기: 위약 + 표준 치료
위약은 구두로 투여됩니다
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6개월 동안 현재 가이드라인*에서 권장하는 표준 치료 외에 매일 위약(대조군) *모든 환자는 권장되는 임상 상태에 따라 최적의 의료 요법(항혈전제, 베타 차단제, 스타틴, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 또는 사쿠비트릴/발사르탄, 이뇨제, 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제 포함)을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TTE 기준 기준선에서 6개월(±1개월)까지 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월(+4주)
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2개의 1차 평가변수를 통해 AMI 후 사망률에 대한 2개의 독립적이고 강력한 예측 변수를 평가할 수 있습니다: 1) 기준선에서 6개월(+4주)까지 TTE에 의한 좌심실 박출률(LVEF)의 변화로 평가되는 심장 수축기 기능; 2) 리모델링, TTE를 기준으로 기준선부터 6개월(+4주)까지 좌심방 용적(LAV)의 변화로 평가합니다.
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무작위 배정 후 6개월(+4주)
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기준선부터 6개월차(±1개월)까지 TTE별 좌심방 용적(LAV) 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월(+4주)
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2개의 1차 평가변수를 통해 AMI 후 사망률에 대한 2개의 독립적이고 강력한 예측 변수를 평가할 수 있습니다: 1) 기준선에서 6개월(+4주)까지 TTE에 의한 좌심실 박출률(LVEF)의 변화로 평가되는 심장 수축기 기능; 2) 리모델링, TTE를 기준으로 기준선부터 6개월(+4주)까지 좌심방 용적(LAV)의 변화로 평가합니다.
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무작위 배정 후 6개월(+4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 심부전으로 인한 재입원 건수
기간: 무작위 추출로부터 6개월(±1개월)
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두 그룹 간 비교(실험 대 위약) 좌심실 기능 장애가 있는 심근경색 후 심장 기능 장애 예방에 있어 최적의 2차 예방에 추가하여 위약과 비교하여 다파글리플로진의 효능 및 안전성을 평가하기 위함
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무작위 추출로부터 6개월(±1개월)
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월(+4주)
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TTE를 사용하여 기준선부터 6개월(±1개월)까지 각 그룹의 비교.
좌심실 기능 장애를 동반한 AMI 후 심장 기능 장애 예방에 있어 최적의 2차 예방 외에 다파글리플로진의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
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무작위 배정 후 6개월(+4주)
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좌심실 확장기말 용적(LVEDV)의 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월(+4주)
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TTE를 사용하여 기준선부터 6개월(+4주)까지 각 그룹의 비교.
좌심실 기능 장애를 동반한 AMI 후 심장 기능 장애 예방에 있어 최적의 2차 예방 외에 다파글리플로진의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
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무작위 배정 후 6개월(+4주)
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LV 전체 세로 변형률(LS)의 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월(+4주)
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TTE를 사용하여 기준선부터 6개월(+4주)까지 각 그룹의 비교.
좌심실 기능 장애를 동반한 AMI 후 심장 기능 장애 예방에 있어 최적의 2차 예방 외에 다파글리플로진의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
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무작위 배정 후 6개월(+4주)
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좌심방 긴장(LAS)의 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월(+4주)
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TTE를 사용하여 기준선부터 6개월(+4주)까지 각 그룹의 비교.
좌심실 기능 장애를 동반한 AMI 후 심장 기능 장애 예방에 있어 최적의 2차 예방 외에 다파글리플로진의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
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무작위 배정 후 6개월(+4주)
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입원기간(지수입원)
기간: 무작위 배정 후 6개월(+4주)
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두 그룹 간 비교(실험 대 위약) 좌심실 기능 장애를 동반한 AMI 후 심장 기능 장애 예방에 있어 최적의 2차 예방 외에 다파글리플로진의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가합니다.
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무작위 배정 후 6개월(+4주)
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6개월 후 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 무작위 배정 후 6개월(+4주)
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두 군 간 비교(실험 vs. 위약) 두 군 간 비교(실험 vs. 위약) 좌심실 기능 장애를 동반한 AMI 후 심장 기능 장애 예방에 최적의 2차 예방 외에 다파글리플로진의 유효성 및 안전성을 위약과 비교 평가한다.
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무작위 배정 후 6개월(+4주)
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6개월에 심혈관 사망 또는 심부전 악화
기간: 무작위 배정 후 6개월(+4주)
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두 군 간 비교(실험 대 위약) 좌심실 기능 장애를 동반한 AMI 후 심장 기능 장애 예방에 있어 최적의 2차 예방 외에 다파글리플로진의 유효성 및 안전성을 위약 대비 평가합니다.
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무작위 배정 후 6개월(+4주)
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6개월째에 TTE를 사용하는 LVESV, LVEDV, LAV, LVEF, LV 글로벌 LS, LAS 및 폐 울혈(정상 폐, 경증, 중등도 또는 중증 초음파 폐 혜성[ULC])의 기준선에서 6개월(+4주)까지의 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월(+4주)
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두 군 간 비교(실험 대 위약) 좌심실 기능 장애를 동반한 AMI 후 심장 기능 장애 예방에 있어 최적의 2차 예방 외에 다파글리플로진의 유효성 및 안전성을 위약 대비 평가합니다.
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무작위 배정 후 6개월(+4주)
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NT-pro BNP 및 HBA1C 혈장 수준의 기준선에서 6개월(+4주)까지의 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월(+4주)
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두 군 간 비교(실험 대 위약) 좌심실 기능 장애를 동반한 AMI 후 심장 기능 장애 예방에 있어 최적의 2차 예방 외에 다파글리플로진의 유효성 및 안전성을 위약 대비 평가합니다.
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무작위 배정 후 6개월(+4주)
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기준선에서 6개월(+4주)까지 체중 변화
기간: 무작위 배정 후 6개월(+4주)
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두 군 간 비교(실험 대 위약) 좌심실 기능 장애를 동반한 AMI 후 심장 기능 장애 예방에 있어 최적의 2차 예방 외에 다파글리플로진의 유효성 및 안전성을 위약 대비 평가합니다.
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무작위 배정 후 6개월(+4주)
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부작용
기간: 무작위 배정 후 6개월(+4주)
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다파글리플로진 합병증(예: 용량 부족의 모든 증상, 주요 저혈당증, 생식기 감염, 당뇨병 케톤산증, 간 기능 매개변수의 변화[ASAT, ALAT)과 잠재적으로 관련이 있는 증상에 특히 초점을 맞춘 이상반응의 두 그룹(실험 대 위약) 간의 비교[ASAT, ALAT ≥3 USN]. 좌심실 기능 장애를 동반한 AMI 후 심장 기능 장애 예방에 있어 최적의 2차 예방 외에 다파글리플로진의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. |
무작위 배정 후 6개월(+4주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Etienne PUYMIRAT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP211054
- 2022-001901-28 (EudraCT 번호)
- AOM20806 (기타 보조금/기금 번호: Other Grant/Funding Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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