Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DAPAgliflotsiini heikentää sydämen uudelleenmuotoilua akuutin sydäninfarktin jälkeen (DAPAPROTECTOR)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet uusien lääkkeiden kardiovaskulaariset hyödyt potilaille, joilla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF), erityisesti natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n (SGLT2) estäjät. Ei ole olemassa satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioitaisiin dapagliflotsiinin (eikä minkään muun SGLT2-estäjän) tehoa ja turvallisuutta sydämen uudelleenmuodostumisen rajoittamiseksi potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI) ja vasemman kammion toimintahäiriö.

Sydämen uudelleenmuotoilun estäminen, joka on vakiintunut myöhemmän sydämen vajaatoiminnan (HF) ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ennustaja, auttaa todennäköisesti vähentämään kliinisiä tapahtumia MI-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DAPA-PROTECTOR on tuleva monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus.

Potilaiden, joilla on vahvistettu AMI (esim. STEMI tai erittäin korkean riskin NSTEMI) ja LVEF:n toimintahäiriö (LVEF≤45 %) perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) jälkeen, arvioidaan kelpoisuus. Potilaat satunnaistetaan (suhteessa 1:1) saamaan dapagliflotsiinia (10 mg kerran vuorokaudessa) tai lumelääkettä 6 kuukauden ajan nykyisten ohjeiden suositusten mukaisen hoidon lisäksi. Hoito määrätään mahdollisimman pian vastaanoton jälkeen (ja ennen päivää 3). Ensimmäinen TTE (TTE-1) suoritetaan ennen satunnaistamista sisällyttämiskriteerien vahvistamiseksi (LVEF≤45 %). Neljä käyntiä on suunniteltu: satunnaistettuna (Visit 1), kotiutuksen yhteydessä (Visit 2) kuukauden 3 ±2 viikon kohdalla (käynti 3) ja kuukautena 6 ±1 kuukausi (käynti 4). Satunnaistamisen jälkeen käynnit 2 ja käynti 3 suunnitellaan lääkkeen sietokyvyn ja hoidon annostelun tarkistamiseksi. Lopuksi viimeinen käynti (käynti 4) suunnitellaan kliinisen seurannan keräämiseksi ja TTE-tutkimuksen (TTE-2) suorittamiseksi. TTE arvioi tehokkuuskriteerit satunnaistamisesta kuudenteen kuukauteen. Kaikki TTE-tulokset anonymisoidaan ja keskitetään Corelabiin, jonka arvioivat riippumattomat kardiologit, jotka eivät ole tietoisia potilaan hoitoryhmästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiology AP-HP Hôpital européen Georges - Pompidou
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta;
  • STEMI (esim. ST-korkeus J-pisteen yläpuolella ≥0,1 millivolttia ≥kahdessa vierekkäisessä johdossa tai vasemman nipun haarakatkos) tai erittäin korkean riskin NSTEMI (esim. dynaamiset EKG-muutokset tai jatkuva rintakipu tai akuutti sydämen vajaatoiminta tai hemodynaamisesta epävakaudesta riippumaton EKG-muutosten tai hengenvaarallisten kammiorytmioiden) kanssa LVF:n toimintahäiriö (LVEF ≤45 %); PCI- tai angiografiatoimenpiteen jälkeen
  • eGFR ≥30 ml/min per 1,73 m²;
  • Systolinen verenpaine (SBP) ennen ensimmäistä annosta >110 mmHg;
  • Diastolinen verenpaine (DBP) ennen ensimmäistä annosta >70 mmHg;
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja halu osallistua 6 kuukauden seurantajaksoon.
  • Kuuluminen kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään (AME ei ole sallittu).

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen sokki (SBP < 90 mmHg, kliinisiä merkkejä alhaisesta tuotantokyvystä tai potilaat, jotka tarvitsevat inotrooppisia aineita) satunnaistuksessa;
  • Se on tarkoitettu sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG) tai akuuttien komplikaatioiden hoitoon (esim. kammion väliseinän repeämä);
  • Mikä tahansa muu diabeteksen muoto kuin tyypin 2 diabetes
  • Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) historiassa;
  • veren pH <7,32;
  • ; Tunnettu vasta-aihe SGLT-2-estäjille (perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin täydellinen puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö);
  • >1 vaikea hypoglykemia viimeisen 6 kuukauden aikana insuliini- tai sulfonyyliureahoidon aikana;
  • Akuutti oireinen virtsatieinfektio (UTI) tai sukuelinten infektio satunnaistamisen aikana;
  • Samanaikainen hoito (ja/tai 4 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä) millä tahansa SGLT-2-estäjillä (dapagliflotsiini, kanagliflotsiini, empagliflotsiini)
  • Ekokardiografinen tutkimus, jonka laatu on riittämätön tutkimuksen päätepisteiden riittävän analysoinnin mahdollistamiseksi.
  • mahdottomuus arvioida sydämen uudelleenmuotoilua TTE:n avulla (esim. sydämentahdistin tai defibrillaattori…);
  • Eteisvärinän rytmi satunnaistuksen yhteydessä;
  • elinajanodote <6 kuukautta;
  • Tunnettu raskaus satunnaistamisen aikana;
  • Imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. sterilointi, kohdunsisäinen laite, vasektomoitu kumppani; tai lääketieteellinen kohdunpoisto)
  • Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen. Potilaat huoltajina tai huoltajina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflotsiini 10 mg päivässä + standardihoito
Dapagliflotsiinia 10 mg päivässä annetaan suun kautta kliinisen käytännön mukaisesti
Lääke: Dapagliflotsiinipropaanidioli (FORXIGA™/FARXIGA™1)

Dapagliflotsiini (10 mg päivässä; per os) nykyisten ohjeiden* suositusten mukaisesti 6 kuukauden ajan (koeryhmä)

*Kaikki potilaat saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa (mukaan lukien antitromboottiset lääkkeet, beetasalpaajat, statiinit, angiotensiinikonvertaasin estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat tai sakubitriili/valsartaani, diureetit, mineralokortikoidireseptorin salpaajat) kliinisen tilansa mukaisesti suosituksen mukaisesti.
Placebo Comparator: Placebo + standardihoito
Placeboa annetaan suun kautta
Lääke: Placebo-vertailija

Lumelääke päivittäin nykyisten ohjeiden* suositusten mukaisen hoidon lisäksi 6 kuukauden ajan (kontrolliryhmä)

*Kaikki potilaat saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa (mukaan lukien antitromboottiset lääkkeet, beetasalpaajat, statiinit, angiotensiinikonvertaasin estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat tai sakubitriili/valsartaani, diureetit, mineralokortikoidireseptorin salpaajat) kliinisen tilansa mukaisesti suosituksen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötasosta kuukauteen 6 (±1 kuukausi) TTE:n mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta (+4 viikkoa) satunnaistamisesta
Kaksi ensisijaista päätetapahtumaa mahdollistavat kahden riippumattoman ja tehokkaan AMI:n jälkeisen kuolleisuuden ennustajan arvioinnin: 1) Sydämen systolinen toiminta, joka arvioidaan vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutoksella lähtötasosta kuukauteen 6 (+4 viikkoa) TTE:llä; 2) Remodeling, arvioituna vasemman eteisen tilavuuden (LAV) muutoksella lähtötasosta kuukauteen 6 (+4 viikkoa) TTE:llä.
6 kuukautta (+4 viikkoa) satunnaistamisesta
Vasemman eteisen tilavuuden (LAV) muutos lähtötasosta kuukauteen 6 (±1 kuukausi) TTE:n vaikutuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta (+4 viikkoa) satunnaistamisesta
Kaksi ensisijaista päätetapahtumaa mahdollistavat kahden riippumattoman ja tehokkaan AMI:n jälkeisen kuolleisuuden ennustajan arvioinnin: 1) Sydämen systolinen toiminta, joka arvioidaan vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutoksella lähtötasosta kuukauteen 6 (+4 viikkoa) TTE:llä; 2) Remodeling, arvioituna vasemman eteisen tilavuuden (LAV) muutoksella lähtötasosta kuukauteen 6 (+4 viikkoa) TTE:llä.
6 kuukautta (+4 viikkoa) satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HF:stä johtuvien uusien vastaanottojen määrä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta (±1 kk) satunnaistamisesta
Molempien ryhmien vertailu (kokeellinen vs. lumelääke) Arvioida dapagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna optimaalisen sekundaarisen ehkäisyn lisäksi sydämen vajaatoiminnan ehkäisyssä AMI:n ja LV-häiriön jälkeen
6 kuukautta (±1 kk) satunnaistamisesta
Muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa (LVESV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (+4 viikkoa) satunnaistamisesta
Vertailu kussakin ryhmässä lähtötilanteesta kuukauteen 6 (±1 kuukausi) käyttämällä TTE:tä. Arvioida dapagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna optimaalisen sekundaarisen ehkäisyn lisäksi sydämen vajaatoiminnan ehkäisyssä AMI:n ja LV-häiriön jälkeen.
6 kuukautta (+4 viikkoa) satunnaistamisesta
Muutos vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa (LVEDV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (+4 viikkoa) satunnaistamisesta
Vertailu kussakin ryhmässä lähtötilanteesta kuukauteen 6 (+4 viikkoa) käyttämällä TTE:tä. Arvioida dapagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna optimaalisen sekundaarisen ehkäisyn lisäksi sydämen vajaatoiminnan ehkäisyssä AMI:n ja LV-häiriön jälkeen.
6 kuukautta (+4 viikkoa) satunnaistamisesta
Muutos LV:n globaalissa pituussuuntaisessa jännityksessä (LS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (+4 viikkoa) satunnaistamisesta
Vertailu kussakin ryhmässä lähtötilanteesta kuukauteen 6 (+4 viikkoa) käyttämällä TTE:tä. Arvioida dapagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna optimaalisen sekundaarisen ehkäisyn lisäksi sydämen vajaatoiminnan ehkäisyssä AMI:n ja LV-häiriön jälkeen.
6 kuukautta (+4 viikkoa) satunnaistamisesta
Muutos vasemman eteisen jännityksessä (LAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (+4 viikkoa) satunnaistamisesta
Vertailu kussakin ryhmässä lähtötilanteesta kuukauteen 6 (+4 viikkoa) käyttämällä TTE:tä. Arvioida dapagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna optimaalisen sekundaarisen ehkäisyn lisäksi sydämen vajaatoiminnan ehkäisyssä AMI:n ja LV-häiriön jälkeen.
6 kuukautta (+4 viikkoa) satunnaistamisesta
Sairaalahoidon kesto (indeksi sairaalahoito)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (+4 viikkoa) satunnaistamisesta
Molempien ryhmien vertailu (kokeellinen vs. lumelääke) Arvioida dapagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna optimaalisen sekundaarisen ehkäisyn lisäksi sydämen vajaatoiminnan ehkäisyssä AMI:n ja LV-häiriön jälkeen.
6 kuukautta (+4 viikkoa) satunnaistamisesta
Kuolleisuus kaikista syistä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (+4 viikkoa) satunnaistamisesta
Molempien ryhmien vertailu (kokeellinen vs. lumelääke) Molempien ryhmien vertailu (kokeellinen vs. lumelääke) Arvioida dapagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna optimaalisen sekundaarisen ehkäisyn lisäksi sydämen vajaatoiminnan ehkäisyssä AMI:n ja LV-häiriön jälkeen
6 kuukautta (+4 viikkoa) satunnaistamisesta
Kardiovaskulaarinen kuolema tai HF:n paheneminen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta (+4 viikkoa) satunnaistamisesta
Molempien ryhmien vertailu (kokeellinen vs. lumelääke) Arvioida dapagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna optimaalisen sekundaarisen ehkäisyn lisäksi sydämen vajaatoiminnan ehkäisyssä AMI:n ja LV-häiriön jälkeen
6 kuukautta (+4 viikkoa) satunnaistamisesta
Muutos lähtötasosta kuukauteen 6 (+4 viikkoa) LVESV:ssä, LVEDV:ssä, LAV:ssa, LVEF:ssä, LV:n globaalissa LS:ssä, LAS:ssa ja keuhkojen kongestiossa (normaalit keuhkojen, lievät, kohtalaiset tai vaikeat ultraäänikeuhkojen komeetat [ULC:t]) käytettäessä TTE:tä kuukaudella 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta (+4 viikkoa) satunnaistamisesta
Molempien ryhmien vertailu (kokeellinen vs. lumelääke) Arvioida dapagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna optimaalisen sekundaarisen ehkäisyn lisäksi sydämen vajaatoiminnan ehkäisyssä AMI:n ja LV-häiriön jälkeen
6 kuukautta (+4 viikkoa) satunnaistamisesta
Muutos lähtötasosta kuukauteen 6 (+4 viikkoa) plasman NT-pro BNP- ja HBA1C-tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (+4 viikkoa) satunnaistamisesta
Molempien ryhmien vertailu (kokeellinen vs. lumelääke) Arvioida dapagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna optimaalisen sekundaarisen ehkäisyn lisäksi sydämen vajaatoiminnan ehkäisyssä AMI:n ja LV-häiriön jälkeen
6 kuukautta (+4 viikkoa) satunnaistamisesta
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta kuukauteen 6 (+4 viikkoa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (+4 viikkoa) satunnaistamisesta
Molempien ryhmien vertailu (kokeellinen vs. lumelääke) Arvioida dapagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna optimaalisen sekundaarisen ehkäisyn lisäksi sydämen vajaatoiminnan ehkäisyssä AMI:n ja LV-häiriön jälkeen
6 kuukautta (+4 viikkoa) satunnaistamisesta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta (+4 viikkoa) satunnaistamisesta

Vertailu molempien haittavaikutusten ryhmien (kokeellinen vs. lumelääke) välillä, keskittyen erityisesti niihin, jotka mahdollisesti liittyvät dapagliflotsiinikomplikaatioihin (esim. kaikki tilavuuden vähenemisen oireet, vakava hypoglykemia, sukupuolielinten infektiot, diabeettinen ketoasidoosi, muutokset maksan toimintaparametreissa [ASAT, ALAT ≥3 USN].

Arvioida dapagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna optimaalisen sekundaarisen ehkäisyn lisäksi sydämen vajaatoiminnan ehkäisyssä AMI:n ja LV-häiriön jälkeen.
6 kuukautta (+4 viikkoa) satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Etienne PUYMIRAT, Pr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP211054
  • 2022-001901-28 (EudraCT-numero)
  • AOM20806 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Other Grant/Funding Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STEMI

Kliiniset tutkimukset Dapagliflotsiinipropaanidioli (FORXIGA™/FARXIGA™1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa